System Sonic Incytes Liver Incyte, ocena zwłóknienia wątroby i stłuszczenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, otwarte badanie wykonalności i walidacji systemu Liver Incyte u pacjentów ze zwłóknieniem wątroby (kohorta 1, n = 150) i zdrowych ochotników (kohorta 2, n = 50), w sumie 200 uczestników. Lekarz obsługujący FibroScan oraz operator systemu wibroelastografii z falą ścinania (S-WAVE) nie będą ślepi na kliniczne diagnozy pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu zarówno systemem FibroScan, jak i Liver Incyte podczas jednej wizyty w klinice.
Sztywność wątroby każdego uczestnika zostanie oceniona za pomocą urządzenia Liver Incyte Model B i FibroScan. Podstawową miarą wyników będą pomiary elastyczności z tych dwóch urządzeń.
System Liver Incyte został zaprojektowany jako dwa modele, różniące się jedynie komponentami ultrasonograficznymi, opis obu modeli znajduje się poniżej. W tym projekcie uwzględniono dwa badania podrzędne jako cele eksploracyjne. Model B będzie wykorzystywany we wszystkich ośrodkach badawczych i u wszystkich uczestników badania. Uczestnicy w ośrodku badawczym LAIR będą również oceniani przy użyciu Modelu A, a także Modelu B, w celu weryfikacji i potwierdzenia spójności między projektami. Uczestnicy będą mieli możliwość wzięcia udziału w części badania dotyczącej elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) i frakcji tłuszczowej protonowej gęstości (PDFF). MRE/PDFF jest opcjonalną procedurą, która stanowi część badania w ramach tego badania. Zajęłoby to około 1 godziny i jest dostępne dla każdego uczestnika, który chce i ma czas na dodatkową wizytę studyjną. Wyniki badania częściowego MRE/PDFF zostaną włączone jako cel rozpoznawczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
- LAIR
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda płeć, wiek 19-75 lat włącznie
- Osoby z historią przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) lub niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH). Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie muszą ukończyć leczenie i uzyskać trwałą odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach (SVR12).
- Poprzedni pomiar FibroScan (w ciągu ostatnich 13 miesięcy) od 8 kilopaskali do 35 kilopaskali.
- Zdolny do zrozumienia formularza świadomej zgody, procedur badania i chęci udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nie można osiągnąć SVR12 po wcześniejszym leczeniu przeciwwirusowym HCV
- Wiele (>1) rozpoznań choroby wątroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jednoczesne zakażenie innym wirusem zapalenia wątroby lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), ostatnie badanie w ciągu ostatnich 5 lat
- Udokumentowane lub znane wodobrzusze
- Udokumentowane lub znane nadciśnienie wrotne
- BMI większy niż 35 kg/m2 (30 kg/m2 dla opcjonalnych uczestników MRE)
- Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne, podejrzewane lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
- Osoby z historią uporczywego nadużywania etanolu (spożywanie alkoholu średnio przekraczające 2 standardowe drinki dziennie [1 standardowy drink = 10 gramów alkoholu])
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory wewnętrzne, implanty ślimakowe i stymulatory nerwów.
- Osoby z chirurgicznie usuniętym pęcherzykiem żółciowym (tylko w przypadku opcjonalnej procedury MRE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Liver Incyte with patients with successfully treated HCV, or NAFLD/NASH
Patients with successfully treated HCV, or NASH Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
|
Ultradźwiękowe obrazowanie sprężystości
|
|
Aktywny komparator: Liver Incyte with healthy volunteers with no history of liver disease.
Healthy volunteers with no history of liver disease.
Patients and Volunteers will be scanned with FibroScan and Liver Incyte.
|
Ultradźwiękowe obrazowanie sprężystości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Discrimination of Healthy Volunteers From Patients With Liver Fibrosis
Ramy czasowe: Baseline
|
The discriminatory ability of elasticity measurements generated by Liver Incyte for healthy volunteers versus patients with liver fibrosis in comparison to FibroScan measurements. All measurements were collected at a single timepoint for each patient. Both measurements were collected on the same day. No longitudinal data was collected. An receiver operating characteristic (ROC) curve using final Liver Incyte elasticity measurement as a predictor of healthy versus fibrotic (HCV/NASH) will be constructed with accompanying 95% confidence interval for the area under the curve (AUC). The AUC and 95% confidence intervals for the FibroScan device will be calculated. |
Baseline
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety of the Device as Measured by Rate of Adverse Events
Ramy czasowe: 4 weeks
|
The safety and tolerability of the Liver Incyte system for liver elasticity measurement in healthy volunteers and patients with liver fibrosis Total number of adverse events when using the investigational device will be reported. |
4 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agreement Between Liver Incytes and MRI Elastography Measurements
Ramy czasowe: Baseline
|
Elasticity measurements from Liver Incyte and Magnetic Resonant Elastography will be compared using a concordance correlation coefficient and associated 95% confidence intervals. A Spearman correlation coefficient and 95% confidence intervals will also be calculated. As in the analysis for the Primary Objective, an ROC curve will be constructed and AUCs for differentiating healthy versus fibrotic (HVC/NASH) will be calculated. Time between ultrasound and MRI scans was scheduled within 28 days. |
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI-CLIN-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .