초기 직장 종양에서 내시경적 점막하 절제술 vs 국소 복강경 수술 절제술(TAMIS/TEO) (DSETAMIS2018)

초기 직장 신생물 병변에 대한 두 가지 유형의 치료를 비교하기 위해 다기관 비열등성 무작위 임상 시험이 제안되었습니다. 연구 무기:

1. 내시경 치료: 내시경 점막하 절제술(ESD)
2. 최소 침습적 복강경 국소 수술 치료: 경항문 최소 침습 수술(TAMIS) 또는 경항문 내시경 수술(TEO).

목표:

일차 목표: ESD 대 외과적 치료(TAMIS/TEO) 후 직장 병변의 장기 국소 재발률(시술 후 12개월)을 비교합니다.

2차 목표: 연구의 두 부문을 다른 효능 관련 변수(엔블로크 절제율, R0 절제율, 시술당 시간, 단기 재발률[6개월]), 안전성(합병증 비율), 이환율에 따라 비교합니다. (다양한 특정 지수 비교: Wexner 지수, EQ-5L-5D 등) 및 비용 효율성 분석(QALY).

포함 기준:

• 18세 이상 환자
• 직경이 20mm보다 큰 비경상 직장 병변(고착성 0-Is 또는 편평한 0-II).
• 병변의 가장자리는 외부 항문 가장자리에서 3cm 이상 14cm까지 떨어져 있어야 합니다.
• 주변 참여

제외 기준:

• 참여를 거부하는 환자.
• 직장 침범을 동반한 염증성 장 질환의 진단.
• 임신한.
• 이전 항문직장 수술로 인한 항문직장 섬유증.
• 측면 확산 병변(LST 분류) 과립형 균질형
• 진행된 조직학이 의심될 때 50mm보다 큰 병변(Kudo Vi 표면 패턴).
• 진단 대장내시경 검사(Kudo Vn crypt 패턴, NICE 3 패턴, Sano IIIB 패턴) 또는 보완적 영상 검사(직장 EUS/골반 MRI)에서 깊은 점막하 침습 또는 국소 림프절 침범이 의심되는 모든 크기의 직장 병변
• 어떤 경우에도 다른 외과적 치료가 필요한 동기성 결장직장 병변의 존재.

N 크기 추정:

TAMIS/TEO 또는 ESD로 치료한 직장 병변의 장기 국소 재발률을 2.5%로 가정(의학 문헌에서 사용 가능한 데이터 사용), 비열등성 한계 10%, 검정력 80%(베타 오차 0.2, 알파 오차 0.05), 추적 기간 동안 환자 손실을 약 10%로 가정하면 그룹당 34명의 환자가 필요합니다.

후속 조치 및 정보 수집:

후속 조치는 개입 날짜로부터 1년이며 분석할 정보가 수집될 방문은 일반적인 임상 실습에 맞게 조정됩니다.

데이터는 의학 연구 RedCap 온라인 데이터베이스 시스템을 사용하여 등록됩니다.

기타 정보:

이 연구의 전체 프로토콜은 Puerta de Hierro University Hospital의 임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

이 연구는 시민 책임 보험 정책에 포함됩니다.