Endoskopisk subslemhinnedissektion vs lokal laparoskopisk kirurgisk resektion (TAMIS/TEO) vid tidiga rektala neoplasier (DSETAMIS2018)

En multicenter non-inferiority randomiserad klinisk prövning föreslås för att jämföra två typer av behandling för tidiga rektala neoplastiska lesioner. Studiearmar:

1. Endoskopisk behandling: Endoskopisk subslemhinnedissektion (ESD)
2. Minimalt invasiv laparoskopisk lokal kirurgisk behandling: Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) eller Transanal Endoscopic Operation (TEO).

Mål:

Primärt mål: Att jämföra den långsiktiga lokala återfallsfrekvensen (12 månader efter ingreppet) av rektallesioner efter ESD vs kirurgisk behandling (TAMIS/TEO).

Sekundära mål: Båda armarna av studien jämförs enligt andra effektrelaterade variabler (en-bloq resektionsfrekvens, R0-resektion, tid per ingrepp, kortvarig återfallsfrekvens [6 månader]), säkerhet (frekvens av komplikationer), sjuklighet (jämför olika specifika index: Wexner index, EQ-5L-5D, etc) och kostnadseffektivitetsanalyser (QALY).

Inklusionskriterier:

• Patienter äldre än 18 år
• Icke-pedunkulerade rektallesioner (sessila 0-Is eller platt 0-II) större än 20 mm i diameter.
• Kanterna på lesionen bör vara mer än 3 cm från den yttre analmarginalen och upp till 14 cm från den.
• Periferiellt engagemang

Exklusions kriterier:

• Patienter som vägrar att delta.
• Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom med rektal inblandning.
• Gravid.
• Anorektal fibros på grund av tidigare anorektal operation.
• Lateral Spreading Lesions (LST-klassificering) Granulär Homogen typ
• Lesioner större än 50 mm vid misstanke om avancerad histologi (Kudo Vi ytligt mönster).
• Rektala lesioner av vilken storlek som helst med hög misstanke om djup submukosal invasion eller lokoregional lymfkörtelinblandning, antingen i den diagnostiska koloskopin (Kudo Vn-kryptmönster, NICE 3-mönster, Sano IIIB-mönster) eller genom kompletterande avbildningstester (rektal EUS/Bäcken MRI)
• Förekomst av synkrona kolorektala lesioner som kräver annan kirurgisk behandling i alla fall.

N-storleksuppskattning:

Om man antar en global frekvens av långvarigt lokalt återfall i rektalskador som behandlats med TAMIS/TEO eller ESD på 2,5 % (med hjälp av tillgängliga data i den medicinska litteraturen), med tanke på en non-inferiority-gräns på 10 %, kraft på 80 % (Beta) fel 0.2, alfafel 0.05) och om man antar en förlust av patienter under uppföljningen runt 10 % krävs 34 patienter per grupp.

Uppföljning och information samlas in:

Uppföljningen kommer att vara 1 år från dagen för interventionen och de besök där informationen som ska analyseras kommer att samlas in anpassas till sedvanlig klinisk praxis.

Uppgifterna skulle registreras med hjälp av onlinedatabassystemet för medicinsk forskning RedCap.

Annan information:

Hela protokollet för denna studie har godkänts av den etiska kommittén för klinisk forskning vid Puerta de Hierro University Hospital.

Studien räknas med en civilansvarsförsäkring.