Endoskopická submukózní disekce vs lokální laparoskopická chirurgická resekce (TAMIS/TEO) u časných rektálních neoplazií (DSETAMIS2018)

Navrhuje se multicentrická non-inferioritní randomizovaná klinická studie ke srovnání dvou typů léčby časných rektálních neoplastických lézí. Studijní paže:

1. Endoskopická léčba: Endoskopická submukózní disekce (ESD)
2. Minimálně invazivní laparoskopická lokální chirurgická léčba: Transanální miniinvazivní chirurgie (TAMIS) nebo transanální endoskopická operace (TEO).

Cíle:

Primární cíl: Porovnat míru dlouhodobé lokální recidivy (12 měsíců po výkonu) rektálních lézí po ESD vs. chirurgická léčba (TAMIS/TEO).

Sekundární cíle: Obě ramena studie jsou srovnávána podle dalších proměnných souvisejících s účinností (počet resekcí en-bloq, R0 resekce, doba na výkon, míra krátkodobé recidivy [6 měsíců]), bezpečnost (míra komplikací), morbidita (porovnání různých specifických indexů: Wexnerův index, EQ-5L-5D atd.) a analýzy nákladové efektivity (QALY).

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let
• Nepedunkulované rektální léze (přisedlé 0-Is nebo ploché 0-II) větší než 20 mm v průměru.
• Okraje léze by měly být více než 3 cm od vnějšího análního okraje a až 14 cm od něj.
• Obvodové zapojení

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří odmítají účast.
• Diagnostika zánětlivého onemocnění střev s postižením rekta.
• Těhotná.
• Anorektální fibróza v důsledku předchozí anorektální operace.
• Laterální šířící se léze (klasifikace LST) Granulární Homogenní typ
• Léze větší než 50 mm při podezření na pokročilou histologii (povrchový vzor Kudo Vi).
• Rektální léze jakékoli velikosti s vysokým podezřením na hlubokou submukózní invazi nebo postižení lokoregionálních lymfatických uzlin, buď v diagnostické kolonoskopii (Kudo Vn kryptografický vzor, ​​NICE 3 vzor, ​​Sano IIIB vzor) nebo pomocí doplňkových zobrazovacích testů (rektální EUS/Pelvic MRI)
• Existence synchronních kolorektálních lézí, které v každém případě vyžadují jinou chirurgickou léčbu.

Odhad velikosti N:

Za předpokladu globální míry dlouhodobé lokální recidivy u rektálních lézí léčených TAMIS/TEO nebo ESD ve výši 2,5 % (s použitím údajů dostupných v lékařské literatuře), s uvažováním limitu non-inferiority 10 %, síla 80 % (Beta chyba 0,2, chyba alfa 0,05) a za předpokladu ztráty pacientů během sledování kolem 10 %, je zapotřebí 34 pacientů na skupinu.

Následná opatření a shromažďování informací:

Sledování bude 1 rok od data zákroku a návštěvy, při kterých budou shromažďovány informace k analýze, jsou přizpůsobeny obvyklé klinické praxi.

Data by byla registrována pomocí on-line databázového systému pro lékařský výzkum RedCap.

Jiná informace:

Celý protokol této studie byl schválen de Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzitní nemocnice Puerta de Hierro.

Studie počítá s pojištěním občanské odpovědnosti.