Endoskopische submuköse Dissektion vs. lokale laparoskopische chirurgische Resektion (TAMIS/TEO) bei frühen rektalen Neoplasien (DSETAMIS2018)
Endoskopische submuköse Dissektion versus lokale laparoskopische chirurgische Resektion (transanale minimal invasive Chirurgie [TAMIS] / transanale endoskopische Operation [TEO]) bei frühen rektalen Neoplasien. Multizentrische und randomisierte klinische Studie
Eine multizentrische, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie zum Vergleich der endoskopischen Behandlung (ESD) und der minimal invasiven laparoskopischen lokalen chirurgischen Behandlung (TAMIS oder TEO) für frühe rektale neoplastische Läsionen (Adenom & T1CRC) Primäres Ziel: Vergleich der langfristigen Lokalrezidivrate ( 12 Monate nach dem Eingriff)
Nebenziele:
Vergleichen Sie en-bloq-Resektionsrate, R0-Resektion, Zeit pro Eingriff, Kurzzeitrezidivrate, Sicherheit (Komplikationsrate), Morbidität und Kosten-Nutzen-Analysen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird vorgeschlagen, um zwei Behandlungsarten für frühe rektale neoplastische Läsionen zu vergleichen. Arme studieren:
- Endoskopische Behandlung: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
- Minimalinvasive laparoskopische lokale chirurgische Behandlung: Transanale minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) oder transanale endoskopische Operation (TEO).
Ziele:
Primäres Ziel: Vergleich der langfristigen Lokalrezidivrate (12 Monate nach dem Eingriff) rektaler Läsionen nach ESD vs. chirurgischer Behandlung (TAMIS/TEO).
Sekundäre Ziele: Vergleich beider Studienarme nach weiteren wirksamkeitsrelevanten Variablen (En-bloq-Resektionsrate, R0-Resektion, Zeit pro Eingriff, Kurzzeitrezidivrate [6 Monate]), Sicherheit (Komplikationsrate), Morbidität (Vergleich verschiedener spezifischer Indizes: Wexner-Index, EQ-5L-5D usw.) und Kosten-Nutzen-Analysen (QALY).
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Nicht gestielte rektale Läsionen (sitzende 0-Is oder flache 0-II) mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm.
- Die Ränder der Läsion sollten mehr als 3 cm vom äußeren Analrand und bis zu 14 cm davon entfernt sein.
- Umfangreiche Beteiligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern.
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung mit rektaler Beteiligung.
- Schwanger.
- Anorektale Fibrose aufgrund einer früheren anorektalen Operation.
- Lateral Spreading Läsionen (LST-Klassifikation) Körniger homogener Typ
- Läsionen größer als 50 mm bei Verdacht auf fortgeschrittene Histologie (oberflächliches Kudo-Vi-Muster).
- Rektale Läsionen jeder Größe mit hohem Verdacht auf eine tiefe Submukosainvasion oder lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung, entweder in der diagnostischen Koloskopie (Kudo-Vn-Kryptenmuster, NICE-3-Muster, Sano-IIIB-Muster) oder durch ergänzende bildgebende Verfahren (Rektal-EUS/Becken-MRT)
- Vorhandensein synchroner kolorektaler Läsionen, die in jedem Fall eine andere chirurgische Behandlung erfordern.
Schätzung der Größe N:
Unter der Annahme einer globalen Rate langfristiger Lokalrezidive bei rektalen Läsionen, die mit TAMIS/TEO oder ESD behandelt wurden, von 2,5 % (unter Verwendung der in der medizinischen Literatur verfügbaren Daten), unter Berücksichtigung einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 10 %, Power von 80 % (Beta Fehler 0,2, Alpha-Fehler 0,05) und unter der Annahme eines Patientenverlusts während des Follow-up von etwa 10 %, sind 34 Patienten pro Gruppe erforderlich.
Nachverfolgung und Sammeln von Informationen:
Die Nachsorge dauert 1 Jahr ab dem Datum des Eingriffs, und die Besuche, bei denen die zu analysierenden Informationen gesammelt werden, werden an die übliche klinische Praxis angepasst.
Die Daten würden unter Verwendung des Online-Datenbanksystems für medizinische Forschung RedCap registriert.
Andere Informationen:
Das gesamte Protokoll dieser Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Universitätskrankenhauses Puerta de Hierro genehmigt.
Die Studie zählt mit einer Haftpflichtversicherung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Nicht gestielte rektale Läsionen (sitzende 0-Is oder flache 0-II) mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm.
- Die Ränder der Läsion sollten mehr als 3 cm vom äußeren Analrand und bis zu 14 cm davon entfernt sein.
- Umfangreiche Beteiligung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Teilnahme verweigern.
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung mit rektaler Beteiligung.
- Schwanger.
- Anorektale Fibrose aufgrund einer früheren anorektalen Operation.
- Lateral Spreading Läsionen (LST-Klassifikation) Körniger homogener Typ
- Läsionen größer als 50 mm bei Verdacht auf fortgeschrittene Histologie (oberflächliches Kudo-Vi-Muster).
- Rektale Läsionen jeder Größe mit hohem Verdacht auf eine tiefe submuköse Invasion oder lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung, entweder in der diagnostischen Koloskopie (Kudo Vn-Pit-Muster, NICE 3-Muster, Sano IIIB-Muster) oder durch ergänzende bildgebende Verfahren (rektaler EUS/Becken-MRT)
- Vorhandensein synchroner kolorektaler Läsionen, die in jedem Fall eine andere chirurgische Behandlung erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopische Behandlung
Rektale endoskopische Submukosadissektion
|
Rektale endoskopische Submukosadissektion
|
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Experimental: Minimal invasive laparoskopische lokale chirurgische Behandlung
Transanale minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) oder transanale endoskopische Operation (TEO)
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Transanale minimalinvasive Chirurgie
Transanale endoskopische Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vorhandensein von verbleibendem neoplastischem Gewebe an der Resektionsstelle
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
En-bloq-Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Einzelnes Stück Resektionspräparat
|
1 Stunde
|
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R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Freier Rand von neoplastischem Gewebe sowohl lateral als auch tief
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1 Stunde
|
|
Zeit pro Vorgang
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Die Dauer des Verfahrens, ausgedrückt in Minuten
|
1 Stunde
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Tage Krankenhausaufenthalt
|
1 Stunde
|
|
Frühkomplikationsrate
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Registrierung etwaiger Abweichungen von der normalen postoperativen Phase in den ersten 24 Stunden
|
1 Stunde
|
|
Rate verzögerter Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Registrierung von Abweichungen von der normalen postoperativen Zeit nach den ersten 24 Stunden und bis zu 30 Tagen nach dem Eingriff
|
1 Stunde
|
|
Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderungen der Lebensqualität der Patienten anhand validierter Scores (sowohl spezifisch als auch unspezifisch)
|
12 Monate
|
|
Wirtschaftlichkeitsanalysen (QALY)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wirtschaftlichkeitsanalysen mittels QALYs
|
12 Monate
|
|
Kurzfristige Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorhandensein von verbleibendem neoplastischem Gewebe an der Resektionsstelle
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSETAMIS-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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