Endoskopische submuköse Dissektion vs. lokale laparoskopische chirurgische Resektion (TAMIS/TEO) bei frühen rektalen Neoplasien (DSETAMIS2018)

Eine multizentrische randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird vorgeschlagen, um zwei Behandlungsarten für frühe rektale neoplastische Läsionen zu vergleichen. Arme studieren:

1. Endoskopische Behandlung: Endoskopische Submukosadissektion (ESD)
2. Minimalinvasive laparoskopische lokale chirurgische Behandlung: Transanale minimalinvasive Chirurgie (TAMIS) oder transanale endoskopische Operation (TEO).

Ziele:

Primäres Ziel: Vergleich der langfristigen Lokalrezidivrate (12 Monate nach dem Eingriff) rektaler Läsionen nach ESD vs. chirurgischer Behandlung (TAMIS/TEO).

Sekundäre Ziele: Vergleich beider Studienarme nach weiteren wirksamkeitsrelevanten Variablen (En-bloq-Resektionsrate, R0-Resektion, Zeit pro Eingriff, Kurzzeitrezidivrate [6 Monate]), Sicherheit (Komplikationsrate), Morbidität (Vergleich verschiedener spezifischer Indizes: Wexner-Index, EQ-5L-5D usw.) und Kosten-Nutzen-Analysen (QALY).

Einschlusskriterien:

• Patienten älter als 18 Jahre
• Nicht gestielte rektale Läsionen (sitzende 0-Is oder flache 0-II) mit einem Durchmesser von mehr als 20 mm.
• Die Ränder der Läsion sollten mehr als 3 cm vom äußeren Analrand und bis zu 14 cm davon entfernt sein.
• Umfangreiche Beteiligung

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die die Teilnahme verweigern.
• Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung mit rektaler Beteiligung.
• Schwanger.
• Anorektale Fibrose aufgrund einer früheren anorektalen Operation.
• Lateral Spreading Läsionen (LST-Klassifikation) Körniger homogener Typ
• Läsionen größer als 50 mm bei Verdacht auf fortgeschrittene Histologie (oberflächliches Kudo-Vi-Muster).
• Rektale Läsionen jeder Größe mit hohem Verdacht auf eine tiefe Submukosainvasion oder lokoregionäre Lymphknotenbeteiligung, entweder in der diagnostischen Koloskopie (Kudo-Vn-Kryptenmuster, NICE-3-Muster, Sano-IIIB-Muster) oder durch ergänzende bildgebende Verfahren (Rektal-EUS/Becken-MRT)
• Vorhandensein synchroner kolorektaler Läsionen, die in jedem Fall eine andere chirurgische Behandlung erfordern.

Schätzung der Größe N:

Unter der Annahme einer globalen Rate langfristiger Lokalrezidive bei rektalen Läsionen, die mit TAMIS/TEO oder ESD behandelt wurden, von 2,5 % (unter Verwendung der in der medizinischen Literatur verfügbaren Daten), unter Berücksichtigung einer Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 10 %, Power von 80 % (Beta Fehler 0,2, Alpha-Fehler 0,05) und unter der Annahme eines Patientenverlusts während des Follow-up von etwa 10 %, sind 34 Patienten pro Gruppe erforderlich.

Nachverfolgung und Sammeln von Informationen:

Die Nachsorge dauert 1 Jahr ab dem Datum des Eingriffs, und die Besuche, bei denen die zu analysierenden Informationen gesammelt werden, werden an die übliche klinische Praxis angepasst.

Die Daten würden unter Verwendung des Online-Datenbanksystems für medizinische Forschung RedCap registriert.

Andere Informationen:

Das gesamte Protokoll dieser Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Universitätskrankenhauses Puerta de Hierro genehmigt.

Die Studie zählt mit einer Haftpflichtversicherung.