Endoskopisk submukosal dissektion vs lokal laparoskopisk kirurgisk resektion (TAMIS/TEO) ved tidlig rektale neoplasier (DSETAMIS2018)

Et multicenter non-inferioritet randomiseret klinisk forsøg foreslås for at sammenligne to typer behandling for tidlige rektale neoplastiske læsioner. Studiearme:

1. Endoskopisk behandling: Endoskopisk submucosal dissektion (ESD)
2. Minimalt invasiv laparoskopisk lokal kirurgisk behandling: Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) eller Transanal Endoscopic Operation (TEO).

Mål:

Primært mål: At sammenligne den langsigtede lokale recidivrate (12 måneder efter proceduren) af rektale læsioner efter ESD vs kirurgisk behandling (TAMIS/TEO).

Sekundære mål: Begge arme af undersøgelsen sammenlignes i henhold til andre effektivitetsrelaterede variabler (en-bloq resektionsrate, R0 resektion, tid pr. procedure, kortvarig recidivrate [6 måneder]), sikkerhed (rate af komplikationer), morbiditet (sammenligning af forskellige specifikke indekser: Wexner-indeks, EQ-5L-5D osv.) og omkostningseffektivitetsanalyser (QALY).

Inklusionskriterier:

• Patienter ældre end 18 år
• Ikke-pedunkulerede rektale læsioner (sessile 0-Is eller flad 0-II) større end 20 mm i diameter.
• Kanterne af læsionen skal være mere end 3 cm fra den ydre analmargin og op til 14 cm fra den.
• Periferisk involvering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der nægter at deltage.
• Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom med rektal involvering.
• Gravid.
• Anorektal fibrose på grund af tidligere anorektal operation.
• Laterale spredningslæsioner (LST-klassificering) Granulær Homogen type
• Læsioner større end 50 mm, når der er mistanke om fremskreden histologi (Kudo Vi overfladisk mønster).
• Rektale læsioner af enhver størrelse med høj mistanke om dyb submukosal invasion eller lokoregional lymfeknudeinvolvering, enten i den diagnostiske koloskopi (Kudo Vn kryptmønster, NICE 3-mønster, Sano IIIB-mønster) eller ved komplementære billeddiagnostiske tests (rektal EUS/Bækken MRI)
• Eksistensen af ​​synkrone kolorektale læsioner, der under alle omstændigheder kræver anden kirurgisk behandling.

N-størrelse estimering:

Forudsat en global frekvens af langsigtet lokalt tilbagefald i rektale læsioner behandlet med TAMIS/TEO eller ESD på 2,5 % (ved anvendelse af de tilgængelige data i den medicinske litteratur), i betragtning af en non-inferioritetsgrænse på 10 %, styrke på 80 % (Beta) fejl 0.2, alfa-fejl 0.05) og forudsat et tab af patienter under opfølgningen omkring 10 %, kræves der 34 patienter pr. gruppe.

Opfølgning og information indsamles:

Opfølgningen vil vare 1 år fra datoen for interventionen, og de besøg, hvor de oplysninger, der skal analyseres, vil blive indsamlet, er tilpasset den sædvanlige kliniske praksis.

Dataene vil blive registreret ved hjælp af onlinedatabasesystemet for medicinsk forskning RedCap.

Andre oplysninger:

Hele protokollen for denne undersøgelse er blevet godkendt af den etiske komité for klinisk forskning på Puerta de Hierro University Hospital.

Undersøgelsen tæller med en Civil Ansvarsforsikring.