Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos submucosalis disszekció vs helyi laparoszkópos sebészeti reszekció (TAMIS/TEO) korai rektális neoplasiákban (DSETAMIS2018)

2020. szeptember 15. frissítette: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Endoszkópos submucosalis dissectio kontra lokális laparoszkópos sebészeti reszekció (Transanalis Minimally Invasive Surgery [TAMIS] / Transanalis Endoscopic Operation [TEO]) korai rektális neoplasiákban. Multicentrikus és randomizált klinikai vizsgálat

Multicentrikus non-inferiority randomizált klinikai vizsgálat az endoszkópos kezelés (ESD) és a minimálisan invazív laparoszkópos helyi sebészeti kezelés (TAMIS vagy TEO) összehasonlítására a korai rektális neoplasztikus elváltozások (adenoma és T1CRC) esetén Elsődleges cél: A hosszú távú lokális kiújulási arány összehasonlítása ( 12 hónappal az eljárás után)

Másodlagos célok:

Hasonlítsa össze az en-bloq reszekciós arányt, az R0 reszekciót, az eljárásonkénti időt, a rövid távú kiújulási arányt, a biztonságot (a szövődmények arányát), a morbiditási és költséghatékonysági elemzéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, non-inferiority randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak a korai rektális neoplasztikus elváltozások kétféle kezelésének összehasonlítására. Tanulmányi karok:

  1. Endoszkópos kezelés: Endoszkópos submucosalis dissectio (ESD)
  2. Minimálisan invazív laparoszkópos helyi sebészeti kezelés: Transanal Minimally Invasive Surgery (TAMIS) vagy Transanal Endoscopic Operation (TEO).

Célok:

Elsődleges cél: Összehasonlítani az ESD és a műtéti kezelés (TAMIS/TEO) utáni végbél elváltozások hosszú távú lokális kiújulási arányát (12 hónappal a beavatkozás után).

Másodlagos célok: A vizsgálat mindkét ágát összehasonlítják más, a hatékonysággal kapcsolatos változók szerint (en-bloq reszekciós arány, R0 reszekció, eljárásonkénti idő, rövid távú kiújulási arány [6 hónap]), biztonság (szövődmények aránya), morbiditás (különböző specifikus indexek összehasonlítása: Wexner index, EQ-5L-5D stb.) és költséghatékonysági elemzések (QALY).

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • 20 mm-nél nagyobb átmérőjű, nem kocsányos végbélléziók (ülő 0-Is vagy lapos 0-II).
  • A sérülés szélei a külső végbélnyílástól 3 cm-nél távolabb, attól legfeljebb 14 cm-re legyenek.
  • Kerületi érintettség

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt megtagadó betegek.
  • Gyulladásos bélbetegség diagnózisa végbél érintettséggel.
  • Terhes.
  • Anorectalis fibrózis korábbi anorectalis műtét miatt.
  • Laterálisan terjedő elváltozások (LST osztályozás) Szemcsés homogén típus
  • 50 mm-nél nagyobb elváltozások előrehaladott szövettani gyanú esetén (Kudo Vi felületes mintázat).
  • Bármilyen méretű rektális elváltozások, amelyeknél fennáll a mély nyálkahártya alatti invázió vagy a lokoregionális nyirokcsomó érintettség gyanúja, akár diagnosztikai kolonoszkópiával (Kudo Vn crypt minta, NICE 3 minta, Sano IIIB mintázat), akár kiegészítő képalkotó tesztekkel (rektális EUS/medencei MRI)
  • Szinkron vastagbél-elváltozások fennállása, amelyek minden esetben egyéb műtéti kezelést igényelnek.

N-méretű becslés:

Feltételezve, hogy a TAMIS/TEO-val vagy ESD-vel kezelt rektális elváltozásokban a hosszú távú lokális kiújulás globális aránya 2,5% (az orvosi szakirodalomban rendelkezésre álló adatok alapján), figyelembe véve a 10%-os non-inferioritási határt, 80%-os teljesítményt (béta) hiba 0,2, alfa hiba 0,05) és 10% körüli betegvesztést feltételezve a követés során, csoportonként 34 betegre van szükség.

Nyomon követés és információgyűjtés:

Az utánkövetés a beavatkozás időpontjától számított 1 évig tart, és a viziteket, amelyek során az elemezni kívánt információkat összegyűjtik, a szokásos klinikai gyakorlathoz igazítják.

Az adatokat az orvosi kutatások RedCap on-line adatbázisrendszerén keresztül regisztrálnák.

Egyéb információk:

A tanulmány teljes protokollját a Puerta de Hierro Egyetemi Kórház Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

A tanulmány polgári felelősségbiztosítással számít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Barquero
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kapcsolatba lépni:
          • Oscar Nogales
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Carlos Marín
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kapcsolatba lépni:
          • Álvaro Terán
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felipe Ramos
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kapcsolatba lépni:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pedro Rosón, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Még nincs toborzás
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eduardo Albeniz, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb betegek
  • 20 mm-nél nagyobb átmérőjű, nem kocsányos végbélléziók (ülő 0-Is vagy lapos 0-II).
  • A sérülés szélei a külső végbélnyílástól 3 cm-nél távolabb, attól legfeljebb 14 cm-re legyenek.
  • Kerületi érintettség

Kizárási kritériumok:

  • A részvételt megtagadó betegek.
  • Gyulladásos bélbetegség diagnózisa végbél érintettséggel.
  • Terhes.
  • Anorectalis fibrózis korábbi anorectalis műtét miatt.
  • Laterálisan terjedő elváltozások (LST osztályozás) Szemcsés homogén típus
  • 50 mm-nél nagyobb elváltozások előrehaladott szövettani gyanú esetén (Kudo Vi felületes mintázat).
  • Bármilyen méretű rektális elváltozások mély nyálkahártya alatti invázió vagy lokoregionális nyirokcsomók érintettségének nagy gyanújával, akár a diagnosztikai kolonoszkópiával (Kudo Vn pit-minta, NICE 3 mintázat, Sano IIIB mintázat), akár kiegészítő képalkotó tesztekkel (rektális EUS/Pelvic MRI)
  • Szinkron vastagbél-elváltozások fennállása, amelyek minden esetben egyéb műtéti kezelést igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos kezelés
Rektális endoszkópos submucosalis disszekció
Eljárás: ESD
Rektális endoszkópos submucosalis disszekció
Kísérleti: Minimálisan invazív laparoszkópos helyi sebészeti kezelés
Transanális minimálisan invazív sebészet (TAMIS) vagy transzanális endoszkópos műtét (TEO)
Eljárás: TAMIS
Transanális minimálisan invazív sebészet
Eljárás: TEO
Transanális endoszkópos műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi kiújulási arány
Időkeret: 12 hónap
megmaradt neoplasztikus szövet jelenléte a reszekciós helyen
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
En-bloq reszekciós arány
Időkeret: 1 óra
Egyetlen darab reszekciós minta
1 óra
R0 reszekciós arány
Időkeret: 1 óra
Neoplasztikus szövet szabad széle oldalirányban és mélyen egyaránt
1 óra
Eljárásonkénti idő
Időkeret: 1 óra
Az eljárás időtartama percben kifejezve
1 óra
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 óra
A kórházi tartózkodás napjai
1 óra
Korai szövődmények aránya
Időkeret: 1 óra
A normál posztoperatív időszaktól való eltérések regisztrálása az első 24 órában
1 óra
Késleltetett szövődmények aránya
Időkeret: 1 óra
A normál posztoperatív periódustól való eltérések regisztrálása az első 24 óra után és az eljárást követő 30 napig
1 óra
Morbiditás
Időkeret: 12 hónap
Változások a betegek életminőségében validált pontszámok segítségével (mind a specifikus, mind a nem specifikus)
12 hónap
Költséghatékonysági elemzések (QALY)
Időkeret: 12 hónap
Költséghatékonysági elemzések a QALY-k segítségével
12 hónap
Rövid távú lokális kiújulási arány
Időkeret: 6 hónap
Maradt neoplasztikus szövet jelenléte a reszekció helyén
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Együttműködők

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DSETAMIS-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a ESD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel