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Dissection sous-muqueuse endoscopique vs résection chirurgicale laparoscopique locale (TAMIS/TEO) dans les néoplasies rectales précoces (DSETAMIS2018)

15 septembre 2020 mis à jour par: Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Dissection sous-muqueuse endoscopique versus résection chirurgicale laparoscopique locale (chirurgie transanale mini-invasive [TAMIS] / opération endoscopique transanale [TEO]) dans les néoplasies rectales précoces. Essai clinique multicentrique et randomisé

Un essai clinique multicentrique randomisé de non-infériorité pour comparer le traitement endoscopique (ESD) et le traitement chirurgical local laparoscopique mini-invasif (TAMIS ou TEO) pour les lésions néoplasiques rectales précoces (adénome et T1CRC) Objectif principal : comparer le taux de récidive locale à long terme ( 12 mois après la procédure)

Objectifs secondaires :

Comparer le taux de résection en bloc, la résection R0, le temps par procédure, le taux de récidive à court terme, la sécurité (taux de complications), la morbidité et les analyses coût-efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé multicentrique de non-infériorité est proposé pour comparer deux types de traitement des lésions néoplasiques rectales précoces. Armes d'étude :

  1. Traitement endoscopique : Dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD)
  2. Traitement chirurgical local laparoscopique mini-invasif : Chirurgie mini-invasive transanale (TAMIS) ou Opération endoscopique transanale (TEO).

Objectifs :

Objectif principal : Comparer le taux de récidive locale à long terme (12 mois après la procédure) des lésions rectales après ESD vs traitement chirurgical (TAMIS/TEO).

Objectifs secondaires : Les deux bras de l'étude sont comparés selon d'autres variables liées à l'efficacité (taux de résection en bloc, résection R0, temps par procédure, taux de récidive à court terme [6 mois]), sécurité (taux de complications), morbidité (comparant différents indices spécifiques : indice de Wexner, EQ-5L-5D, etc.) et analyses coût-efficacité (QALY).

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Lésions rectales non pédiculées (0-Is sessiles ou 0-II plates) supérieures à 20 mm de diamètre.
  • Les bords de la lésion doivent être à plus de 3 cm de la marge anale externe et jusqu'à 14 cm de celle-ci.
  • Implication circonférentielle

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer.
  • Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin avec atteinte rectale.
  • Enceinte.
  • Fibrose anorectale due à une chirurgie anorectale antérieure.
  • Lésions d'extension latérale (classification LST) Granuleux Type homogène
  • Lésions supérieures à 50 mm en cas de suspicion d'histologie avancée (aspect superficiel de Kudo Vi).
  • Lésions rectales de toute taille avec forte suspicion d'envahissement sous-muqueux profond ou d'envahissement ganglionnaire locorégional, soit à la coloscopie diagnostique (type crypte Kudo Vn, motif NICE 3, motif Sano IIIB) soit par des examens d'imagerie complémentaires (EUS rectal/IRM pelvienne)
  • Existence de lésions colorectales synchrones nécessitant dans tous les cas un autre traitement chirurgical.

Estimation de la taille N :

En supposant un taux global de récidive locale à long terme des lésions rectales traitées par TAMIS/TEO ou ESD de 2,5 % (à partir des données disponibles dans la littérature médicale), en considérant une limite de non-infériorité de 10 %, puissance de 80 % (Bêta erreur 0,2, erreur alpha 0,05) et en supposant une perte de patients pendant le suivi d'environ 10 %, 34 patients par groupe sont nécessaires.

Suivi et collecte d'informations :

Le suivi sera de 1 an à compter de la date de l'intervention et les visites au cours desquelles les informations à analyser seront recueillies sont ajustées à la pratique clinique habituelle.

Les données seraient enregistrées à l'aide du système de base de données en ligne pour la recherche médicale RedCap.

Les autres informations:

L'ensemble du protocole de cette étude a été approuvé par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital universitaire Puerta de Hierro.

L'étude est couverte par une police d'assurance responsabilité civile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
        • Contact:
          • David Barquero
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Oscar Nogales
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
        • Contact:
          • Jose Carlos Marín
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contact:
          • Álvaro Terán
    • Madrid
      • Boadilla Del Monte, Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario HM Monteprincipe
        • Contact:
          • Felipe Ramos
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contact:
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contact:
          • Pedro Rosón, MD
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
          • Eduardo Albeniz, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Lésions rectales non pédiculées (0-Is sessiles ou 0-II plates) supérieures à 20 mm de diamètre.
  • Les bords de la lésion doivent être à plus de 3 cm de la marge anale externe et jusqu'à 14 cm de celle-ci.
  • Implication circonférentielle

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer.
  • Diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin avec atteinte rectale.
  • Enceinte.
  • Fibrose anorectale due à une chirurgie anorectale antérieure.
  • Lésions d'extension latérale (classification LST) Granuleux Type homogène
  • Lésions supérieures à 50 mm en cas de suspicion d'histologie avancée (aspect superficiel de Kudo Vi).
  • Lésions rectales de toute taille avec forte suspicion d'envahissement sous-muqueux profond ou d'envahissement ganglionnaire locorégional, soit dans la coloscopie diagnostique (Kudo Vn pit pattern, NICE 3 pattern, Sano IIIB pattern) soit par des examens d'imagerie complémentaires (EUS rectal/Pelvic IRM)
  • Existence de lésions colorectales synchrones nécessitant dans tous les cas un autre traitement chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement endoscopique
Dissection sous-muqueuse endoscopique rectale
Procédure: ESD
Dissection sous-muqueuse endoscopique rectale
Expérimental: Traitement chirurgical local laparoscopique mini-invasif
Chirurgie mini-invasive transanale (TAMIS) ou opération endoscopique transanale (TEO)
Procédure: TAMIS
Chirurgie mini-invasive transanale
Procédure: TEO
Opération endoscopique transanale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive locale
Délai: 12 mois
présence de tissu néoplasique restant dans le site de résection
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection en bloc
Délai: 1 heure
Pièce unique de spécimen de résection
1 heure
Taux de résection R0
Délai: 1 heure
Marge libre de tissu néoplasique à la fois latéralement et en profondeur
1 heure
Temps par procédure
Délai: 1 heure
La durée de la procédure exprimée en minutes
1 heure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 heure
Jours d'hospitalisation
1 heure
Taux de complications précoces
Délai: 1 heure
Enregistrement de tout écart sur la période postopératoire normale dans les 24 premières heures
1 heure
Taux de complications tardives
Délai: 1 heure
Enregistrement de tout écart sur la période postopératoire normale après les premières 24 heures et jusqu'à 30 jours après la procédure
1 heure
Morbidité
Délai: 12 mois
Modifications de la qualité de vie des patients à l'aide de scores validés (spécifiques et non spécifiques)
12 mois
Analyses coût-efficacité (QALY)
Délai: 12 mois
Analyses coût-efficacité utilisant les QALY
12 mois
Taux de récidive locale à court terme
Délai: 6 mois
Présence de tissu néoplasique restant dans le site de résection
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Alberto Herreros de Tejada Echanojáuregui

Collaborateurs

Spanish Society of Digestive Endoscopy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eduardo Albéniz, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSETAMIS-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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