NeuroOS 시스템을 이용한 심장 수술 중 국소 대뇌 산소화 및 뇌 혈액량 (COBBV-CS)

1. 연구과제명 : NeurOS 시스템을 이용한 심장수술 시 국소 뇌산소화 및 뇌혈량 변화 연구(COBBV-CS Trial)
2. 배경/문제 설명: 국부 대뇌 산소화(rSO2) 모니터링의 사용은 임상적으로 성장했으며 일부 기관에서는 치료의 표준이 되었습니다. 근적외선 스펙트럼(700-900nm)의 빛이 뼈, 근육 및 기타 조직을 투과하기 때문에 근본적으로 두개내 조직 산소화 모니터링이 가능합니다. 옥시헤모글로빈과 디옥시헤모글로빈은 뚜렷한 피크 흡수 스펙트럼을 갖지만, 총 헤모글로빈에 의한 흡수에는 등방성 파장(즉, 옥시헤모글로빈과 디옥시헤모글로빈의 빛의 피크 흡수가 유사한 파장, 약 810nm)이 있습니다. 따라서 총 헤모글로빈에 대한 산소헤모글로빈의 상대 농도를 결정하기 위해 근적외선 분광법(NIRS)의 단 2파장 전송으로 rScO2의 측정이 가능합니다. 기준선에서 rSO2의 >20% 감소 또는 절대 rSO2 값 <50%는 종종 임상 조사에서 임상적으로 의미 있는 감소 또는 "불포화"를 나타내는 것으로 보고됩니다.

심장 수술 후 뇌졸중이나 섬망을 예방하거나 감소시키는 NIRS의 이점에 대한 데이터는 논란의 여지가 있습니다. 그러나 표준화된 개입 알고리즘 없이 임상 결과에 영향을 미치기 위해서는 모니터 단독의 고유한 한계를 인식해야 합니다. 다수의 NIRS 모니터가 주로 수술 중 대뇌 산소화의 적절성을 평가하기 위해 미국 및 기타 국가에서 승인되었지만, 이들의 승인은 신경학적 합병증의 빈도를 감지 및/또는 낮추는 표시를 기반으로 하지 않습니다. 후자와 관련하여 뇌졸중은 주로 대뇌 색전증 및/또는 대뇌 저관류로 인해 발생하는 것으로 널리 알려져 있습니다. 중요하게도, 저관류가 미세색전증의 씻김을 지연시키고/시키거나 허혈 반음부에 대한 측부 관류를 손상시킬 수 있는 한, 두 병인이 동일한 환자에서 뇌 손상에 기여할 수 있습니다. 그러나 많은 뇌졸중이 피질하 뇌 영역이나 NIRS 모니터링 영역에서 멀리 떨어진 부위에서 발생하며, 많은 뇌졸중이 NIRS 모니터링이 끝난 후 수술 후 기간에 발생합니다.

또한 NIRS 모니터링을 통한 기술 발전이 계속되어 현재 병상 ​​대뇌 자동 조절 모니터링을 수행할 수 있는 기능이 포함되어 있습니다. 국소 대뇌 산소화는 임상적 자동 조절 모니터링을 위한 대뇌 혈류(CBF)의 임상적으로 허용되는 대리를 제공합니다. rSO2로 CBF 자동 조절을 모니터링하는 것은 다음을 포함하여 임상적으로 매력적인 많은 특징을 가지고 있습니다. 모니터링은 비침습적이며 간병인의 개입이 거의 필요하지 않으며 뇌 허혈을 예방하기 위해 낮은 자동 조절 역치를 구별할 수 있는 충분한 해상도를 가지고 있습니다. 반면에 CPB 동안 단순히 평균 혈압 목표를 높이는 것은 일부 개인의 경우 혈압이 자동 조절 상한을 초과하여 잠재적으로 대뇌 과관류로 이어져 대뇌 색전 부하를 증가시킬 수 있기 때문에 반드시 유익한 것은 아닙니다. 및/또는 심장 수술에 대한 전신 염증 반응 설정에서 뇌부종을 강화한다. 경험적 목표가 아닌 rSO2 모니터링과 같은 생리학적 종점을 기반으로 CPB 동안 혈압을 개별화하면 신장 손상 및 주요 장기 이환율과 사망 위험을 수정할 수 있는 수단을 제공할 수 있습니다.

문제 설명: 일회용 rSO2 센서는 비용이 많이 들고 광범위한 임상 사용을 방해하는 속도 제한 요소가 되고 있습니다. NeurOS 대뇌 산소 측정과 같은 재사용 가능한 센서는 건강한 지원자에게 유사한 성능을 제공하는 비용의 일부에 불과합니다. 조사관은 FDA의 승인된 라벨 및 적응증에 따라 NeurOS를 사용할 것입니다. 심장 수술은 다양한 수술 단계에서 대뇌 산소화의 상당한 변화와 임상적 중요성을 가지고 있습니다. 심폐 우회 전, 도중 및 이후의 혈액량 변화는 이전에 연구되지 않았으며 수술 후 인지 변화를 예방하는 데 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. NeurOS 시스템은 두 파장의 감쇠 합을 계산하여 지속적으로 뇌 혈액량 지수(BVI)를 제공합니다.

3. 목표:

1. 심장 수술 중 NeurOS와 INVOS 시스템의 성능 비교
2. 이전에 연구된 적이 없는 심장 수술 중 뇌 혈액량 변화를 연구합니다.

4. 연구 설계/방법론: 모든 심장 수술 환자는 이미 유대인 병원에서 수술 중 INVOS 대뇌 산소 측정 모니터링을 받고 있습니다. INVOS 및 NeurOS 패드는 모두 같은 환자에게 배치됩니다. 전체 심장 수술 기간에 대한 두 대뇌 산소 측정 데이터의 지속적인 모니터링은 검색 및 분석을 위해 USB 드라이브에 기록되고 저장됩니다. 왼쪽 및 오른쪽의 주요 대뇌 산소 측정 데이터에는 기준선, 마취 유도, 절개, 시작 심폐 우회술(CPB), 대동맥 클램핑, CPB 제거 및 피부 봉합이 포함됩니다. 이러한 주요 포인트 데이터는 기준선에서 백분율 변화 측면에서 NeurOS와 INVOS 간의 비교를 위해 추출됩니다. 또한 추세 비교를 위해 시간-rSO2 그래프를 NeurOS 및 INVOS 대뇌 산소화와 함께 각 환자에 대해 나란히 표시합니다.

1. . 샘플 선택 및 크기: 켄터키 주 루이빌에 있는 유대인 병원의 연속 심장 수술 환자 100명(2개월 모집)
2. . 제안된 개입 설명: 마취 유도 전에 수술실에서 심장 수술을 받을 환자의 이마에 일회용 NeurOS 대뇌 산소 측정 센서 접착제를 적용합니다.
3. . 데이터 수집 절차, 사용된 기기 및 데이터 품질 관리 방법: 마취 제공자(마취 전문의, 레지던트 및 CRNA 담당)는 심장 수술을 위한 일상적인 마취 관리를 제공합니다. NeurOS 및 INVOS rSO2 판독값은 각각 VO200-NeurOS Cerebral Oximetry Monitor 및 INOVS Monitor에 자동으로 기록됩니다. 중요한 이벤트(기준선, 마취 유도, 절개, 시작 심폐 우회술(CPB), 대동맥 클램핑, CPB 제거 및 피부 봉합)는 개별 시스템에서 마취 제공자가 수동으로 표시합니다. 뇌 혈액량 지수는 수술이 끝나면 자동으로 기록되고 NeurOS 시스템에서 철회됩니다. 모든 데이터는 저장 및 분석을 위해 시스템에서 암호화된 USB 드라이브로 다운로드됩니다. 데이터 품질 관리는 불량 신호에 대한 개별 시스템 경보로 보장되며 마취 제공자가 이를 수정합니다.
4. . 분석 및 관찰 단위: 옥시헤모글로빈 비율의 대뇌 산소화. 두 파장 감쇠의 합으로 나타낸 뇌 혈액량 지수.

5. 피험자 모집 방법: 심장 수술을 위해 유대 병원에 오는 모든 환자는 수술 당일 수술 전 영역에서 잠재적인 모집을 위해 연락을 받을 것입니다.

6. 사전 동의 절차/완전한 포기 절차: 모든 참가자에게 사전 동의가 제공됩니다.

7. 연구 절차:

동의한 모든 환자의 경우, NeurOS 및 INVOS 시스템의 실내 공기 또는 기준 산소 요구량 수준에서 기준 뇌 산소화 및 뇌 혈액량 지수를 얻습니다. NeurOS 및 INVOS rSO2와 뇌 혈액량 지수는 전체 심장 수술 동안 해당 시스템에 지속적으로 기록되고 저장됩니다. 안면 마스크를 통해 투여되는 O2 및 IV 펜타닐 1μg/kg, 프로포폴 2-3mg/kg 및 로쿠로늄 1mg/kg을 사용하여 전신 마취를 유도합니다. 마취 유지는 공기/산소 혼합물에서 흡입된 이소플루란과 rocuronium의 간헐적 볼루스를 사용하여 근육 이완으로 이루어졌습니다. 펜타닐은 보조 진통제로 사용됩니다. Normocapnic 환기가 유지되었습니다. 수술이 완료되고 심폐 우회로에서 젖을 뗀 후 기준선 수술 전 활성 응고 시간을 달성하는 것을 목표로 헤파린의 항응고제 작용을 역전시키기 위해 적정 용량의 프로타민을 투여합니다.

수술 후 모든 rSO2 및 뇌 혈액량 지수 데이터는 분석 및 저장을 위해 암호화된 USB 드라이브에 다운로드됩니다.

8. 위험 최소화:

1. 모든 HIPPA 관련 정보는 개인 컴퓨터의 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다.
2. 케이블, 모니터 및 재사용 가능한 장비는 매 사용 후 청소합니다.
3. 제공자와 환자의 감전을 방지하기 위해 표준 전기 예방 조치를 따릅니다.

9. 결과 분석 계획:

• INVOS와 NeurOS 대뇌산소측정기의 트렌드 그래프를 함께 플롯하여 유사한 트렌드를 따르는지 비교합니다. 심장 수술 중 이러한 중요한 순간에 NeurOS가 INVOS만큼 잘 수행되는지 여부를 확인하기 위해 기준선에서 대뇌 산소화 편차를 통계 분석을 통해 비교합니다.
• NeurOS 뇌혈량, 동맥혈압, 중심정맥압, 대뇌산소화 추세 그래프를 함께 표시하여 이러한 매개변수 간의 상관관계를 식별합니다. 심장 수술 중 위에서 언급한 중요한 순간이 뇌혈량에 영향을 미치는지 여부를 확인하기 위해 기준선에서 각 주요 지점 뇌 혈액량 지수 편차를 분석합니다. 임상 결과 데이터는 뇌 혈액량 지수가 임상 결과에 직접적인 영향을 미치는지 확인하기 위해 30일 사망률 및 뇌졸중에 대해 수집됩니다.

• 데이터 분석에 사용되는 프로그램: Software R

  10. 연구 자료, 기록 및 개인 정보 보호: 개별적으로 식별 가능한 살아있는 인간 피험자로부터 얻은 연구 자료의 출처를 식별합니다. 심장 수술 중 대뇌 산소화 및 뇌 혈액량에 대한 예상 비침습 데이터. 데이터 수집 양식을 참조하십시오.

기록할 정보(기록, 데이터 등)와 기존 기록 또는 데이터의 사용 여부를 나타냅니다. 뇌 산소화 및 뇌 혈액량. 그들은 의료 차트에 기록됩니다.

연구를 수행하는 데 이 정보가 필요한 이유를 설명하십시오. 이러한 데이터는 이러한 환자의 결과를 식별하는 데 필요합니다.

데이터를 비식별화하는 방법(해당하는 경우), 데이터에 액세스할 수 있는 사람, 데이터가 저장되는 위치 및 연구원이 개인 정보 및 기밀성과 관련하여 두 데이터를 보호하는 방법을 지정합니다. 물리적 보안 조치(예: 잠긴 시설, 접근 제한)를 처리합니다. 데이터 보안(예: 비밀번호 보호, 데이터 암호화) 식별 가능한 연구 정보 보호를 위한 보호 장치(예: 코딩 또는 링크): 필수 정보가 수집되면 HIPPA 정보는 삭제됩니다. 모든 HIPPA 관련 정보는 개인 컴퓨터의 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 대중에게 링크가 제공되지 않습니다.

11. 참고문헌

1. Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. 심장 수술 중 대뇌 신경 모니터링: 근적외선 분광법에 중점을 둔 비판적 평가. 심장 흉부 및 혈관 마취 저널. 2018;32:2313-2322