Oxigenação Cerebral Regional e Volume Sanguíneo Cerebral Durante Cirurgia Cardíaca Usando o Sistema NeuroS (COBBV-CS)

1. Título do Projeto de Pesquisa: Estudo das alterações regionais da Oxigenação Cerebral e do Volume Sanguíneo Cerebral durante a Cirurgia Cardíaca usando o sistema NeuroOS (COBBV-CS Trial)
2. Antecedentes/Declaração do problema: O uso do monitoramento da oxigenação cerebral regional (rSO2) cresceu clinicamente, tornando-se até mesmo o padrão de atendimento em algumas instituições. O monitoramento da oxigenação tecidual intracraniana é fundamentalmente possível porque a luz no espectro do infravermelho próximo (700-900nm) penetra nos ossos, músculos e outros tecidos. A oxi-hemoglobina e a desoxi-hemoglobina têm espectros de absorção de pico distintos, mas há um comprimento de onda isobéstico (isto é, comprimento de onda para o qual o pico de absorção de luz é semelhante para a oxi-hemoglobina e a desoxi-hemoglobina, aproximadamente 810 nm) para absorção pela hemoglobina total. A determinação de rScO2, portanto, é possível com a transmissão de apenas 2 comprimentos de onda de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para determinar as concentrações relativas de oxi-hemoglobina versus hemoglobina total. Uma diminuição no rSO2 da linha de base > 20% ou um valor absoluto de rSO2 < 50% geralmente é relatado na investigação clínica como representando uma redução ou "dessaturação" clinicamente significativa.

Os dados são controversos sobre os benefícios do NIRS para prevenir ou reduzir AVC ou delirium após cirurgia cardíaca. No entanto, deve-se perceber as limitações inerentes dos monitores sozinhos para impactar os resultados clínicos sem um algoritmo de intervenção padronizado. Embora vários monitores NIRS sejam aprovados nos Estados Unidos e em outros países principalmente para avaliar a adequação da oxigenação cerebral durante a cirurgia, sua aprovação não é baseada na indicação de detectar e/ou diminuir a frequência de complicações neurológicas. Em relação ao último, acredita-se amplamente que os derrames resultam principalmente de embolia cerebral e/ou hipoperfusão cerebral. É importante ressaltar que ambas as etiologias podem contribuir para lesão cerebral no mesmo paciente, na medida em que a hipoperfusão pode retardar a eliminação do microembolismo e/ou comprometer a perfusão colateral à penumbra isquêmica. Muitos acidentes vasculares cerebrais, no entanto, ocorrem em áreas subcorticais do cérebro ou em locais distantes da área de monitoramento NIRS, e muitos ocorrem no período pós-operatório após a conclusão do monitoramento NIRS.

Além disso, os avanços tecnológicos com o monitoramento NIRS continuaram e agora incluem a capacidade de realizar o monitoramento da autorregulação cerebral à beira do leito. A oxigenação cerebral regional fornece um substituto clinicamente aceitável do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) para o monitoramento da autorregulação clínica. O monitoramento da autorregulação do CBF com rSO2 tem muitos recursos clinicamente atraentes, incluindo os seguintes: não é invasivo, o monitoramento requer pouca intervenção do cuidador e tem resolução suficiente para discriminar o limiar autorregulatório inferior para prevenir a isquemia cerebral. Por outro lado, a simples elevação das metas de pressão arterial média durante a CEC pode não ser necessariamente benéfica, pois para alguns indivíduos isso pode resultar em pressão arterial acima do limite superior da autorregulação, o que potencialmente poderia levar à hiperperfusão cerebral, aumentando a carga embólica cerebral e/ou aumento do edema cerebral no cenário de resposta inflamatória sistêmica à cirurgia cardíaca. A individualização da pressão arterial durante a CEC com base em parâmetros fisiológicos, como monitoramento de rSO2, em vez de alvos empíricos, pode fornecer um meio para modificar o risco de lesão renal e morbidade de órgãos importantes e possivelmente mortalidade.

Declaração do problema: Sensores de rSO2 descartáveis ​​são caros e estão se tornando um fator limitante de taxa que impede seu uso clínico generalizado. Sensores reutilizáveis ​​como a oximetria cerebral NeuroS são apenas uma fração do custo com desempenhos semelhantes em voluntários saudáveis. Os investigadores usarão o NeuroOS de acordo com sua rotulagem aprovada e indicações da FDA. A cirurgia cardíaca apresenta variações significativas e grande importância clínica da oxigenação cerebral durante as diferentes etapas da cirurgia. As alterações do volume sangüíneo antes, durante e após a circulação extracorpórea não foram estudadas anteriormente e podem fornecer informações críticas para prevenir alterações cognitivas pós-operatórias. O sistema NeuroS calcula a soma da atenuação de dois comprimentos de onda para fornecer o índice de volume sanguíneo cerebral (BVI) continuamente.

3. Objetivos:

1. Comparar o desempenho do sistema NeuroOS com o sistema INVOS durante a cirurgia cardíaca
2. Estudar as alterações do volume sanguíneo cerebral durante a cirurgia cardíaca, que nunca foram estudadas antes.

4. Desenho/metodologia do estudo: Todos os pacientes cirúrgicos cardíacos já estão recebendo monitoramento de oximetria cerebral INVOS durante a cirurgia no Hospital Judaico. Os eletrodos INVOS e NeuroOS serão colocados no mesmo paciente. O monitoramento contínuo de ambos os dados de oximetria cerebral durante toda a duração da cirurgia cardíaca será gravado e salvo em uma unidade USB para recuperação e análise. Os principais dados de oximetria cerebral do lado esquerdo e direito incluem: linha de base, indução da anestesia, incisão, início da circulação extracorpórea (CEC), pinçamento aórtico, saída da CPB e fechamento da pele. Esses dados de pontos-chave serão extraídos para comparação entre NeurOS e INVOS em termos de alteração percentual da linha de base. Além disso, um gráfico de tempo-rSO2 será plotado para cada paciente lado a lado com a oxigenação cerebral NeuroS e INVOS para comparação de tendências.

1. . Seleção e tamanho da amostra: 100 pacientes cirúrgicos cardíacos consecutivos no Jewish Hospital, Louisville, KY (2 meses para recrutar)
2. . Descrever a intervenção proposta: Aplicar o adesivo do sensor de oximetria cerebral NeurOS de uso único na testa dos pacientes que vão fazer cirurgia cardíaca na sala de cirurgia antes da indução anestésica.
3. . Procedimentos de coleta de dados, instrumentos usados ​​e métodos para controle de qualidade de dados: Os anestesiologistas (anestesiologistas, residentes e CRNAs) fornecem cuidados anestésicos de rotina para cirurgia cardíaca. As leituras de Neuros e INVOS rSO2 são registradas automaticamente no Monitor de Oximetria Cerebral VO200-NeurOS e no Monitor INOVS, respectivamente. Eventos significativos (linha de base, indução da anestesia, incisão, início da circulação extracorpórea (CEC), pinçamento aórtico, saída da CPB e fechamento da pele) serão marcados manualmente pelos anestesistas em sistemas individuais. O índice de volume sanguíneo cerebral será automaticamente registrado e recolhido do sistema NeuroS assim que a cirurgia terminar. Todos os dados serão baixados do sistema em uma unidade USB criptografada para armazenamento e análise. O controle de qualidade dos dados será assegurado pelos alarmes do sistema individual para sinais fracos e corrigidos pelos provedores de anestesia.
4. . Unidade de análise e observação: Oxigenação Cerebral em percentual de oxihemoglobina. Índice de volume de sangue cerebral na soma da atenuação de dois comprimentos de onda.

5. Métodos de recrutamento de participantes: Todos os pacientes que se apresentarem ao Hospital Judaico para cirurgia cardíaca serão contatados para possível recrutamento no dia da cirurgia na área pré-operatória.

6. Processo de Consentimento Informado/Processo de Isenção Completa: O consentimento informado será fornecido a todos os participantes.

7. Procedimentos de pesquisa:

Em todos os pacientes consentidos, a oxigenação cerebral basal e o índice de volume sanguíneo cerebral serão obtidos em ar ambiente ou nível de exigência de oxigênio basal nos sistemas NeuroS e INVOS. Os índices NeuroS e INVOS rSO2 e de volume sanguíneo cerebral serão continuamente registrados e salvos no respectivo sistema durante toda a cirurgia cardíaca. A anestesia geral será induzida com O2 administrado via máscara facial e fentanil 1μg/kg IV, propofol 2-3mg/kg e rocurônio 1mg/kg. A manutenção da anestesia foi feita com isoflurano inalatório em mistura de ar/oxigênio e relaxamento muscular com rocurônio em bolus intermitentes. O fentanil será usado como analgesia suplementar. A ventilação normocápnica foi mantida. Após a conclusão da cirurgia e desmame da circulação extracorpórea, doses tituladas de protamina serão administradas para reverter a ação anticoagulante da heparina, visando atingir o tempo de coagulação ativado pré-operatório basal.

Após a cirurgia, todos os dados de rSO2 e índice de volume sanguíneo cerebral são baixados em uma unidade USB criptografada para análise e armazenamento.

8. Minimizando riscos:

1. Todas as informações relacionadas ao HIPPA serão armazenadas em um computador privado em um computador protegido por senha.
2. A limpeza de cabos, monitores e equipamentos reutilizáveis ​​é realizada após cada uso.
3. Precauções elétricas padrão serão seguidas para evitar choque elétrico aos provedores e pacientes.

9. Plano de Análise de Resultados:

• Os gráficos de tendência da oximetria cerebral INVOS e NeuroS serão plotados juntos para comparar se eles seguem uma tendência semelhante. O desvio da oxigenação cerebral da linha de base será comparado por meio de análise estatística para identificar se o NeurOS funciona tão bem quanto o INVOS nesses momentos críticos durante a cirurgia cardíaca.
• Gráficos de tendências do volume sanguíneo cerebral do NeuroS, pressão arterial, pressão venosa central e oxigenação cerebral serão plotados juntos para identificar correlações entre esses parâmetros. Cada ponto-chave desvio do índice de volume sanguíneo cerebral em relação à linha de base será analisado para identificar se os momentos críticos mencionados acima durante a cirurgia cardíaca afetarão o volume sanguíneo cerebral. Dados de resultados clínicos serão coletados sobre mortalidade e acidentes vasculares cerebrais em 30 dias para identificar se o índice de volume sanguíneo cerebral afeta diretamente os resultados clínicos.

• Programas a serem usados ​​para análise de dados: Software R

  10. Materiais de pesquisa, registros e privacidade: Identificar as fontes de material de pesquisa obtido de seres humanos vivos identificáveis ​​individualmente: Dados prospectivos não invasivos sobre oxigenação cerebral e volume sanguíneo cerebral durante cirurgia cardíaca. Consulte o formulário de coleta de dados.

Indique quais informações (registros, dados, etc.) serão registradas e se será feito uso de registros ou dados existentes: Oxigenação cerebral e volume sanguíneo cerebral. Serão registrados nos prontuários.

Explique por que essas informações são necessárias para conduzir o estudo: Esses dados são necessários para identificar os resultados para esses pacientes.

Especifique como os dados serão desidentificados (se aplicável), quem tem acesso aos dados, onde os dados serão armazenados e como o pesquisador protegerá os dados com relação à privacidade e confidencialidade. Abordar medidas de segurança física (por exemplo, instalação trancada, acesso limitado); segurança de dados (por exemplo, proteção por senha, criptografia de dados); salvaguardas para proteger informações de pesquisa identificáveis ​​(por exemplo, codificação ou links): Depois que as informações necessárias forem coletadas, as informações do HIPPA serão excluídas. Todas as informações relacionadas ao HIPPA serão armazenadas em um computador privado em um computador protegido por senha. Nenhum link será fornecido ao público.

11. Referências

1. Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Neuromonitoramento Cerebral Durante Cirurgia Cardíaca: Uma Avaliação Crítica com Ênfase na Espectroscopia do Infravermelho Próximo. Jornal de Anestesia Cardiotorácica e Vascular. 2018;32:2313-2322