Oxigenación cerebral regional y volumen sanguíneo cerebral durante la cirugía cardíaca con el sistema NeurOS (COBBV-CS)

1. Título del Proyecto de Investigación: Estudio de la Oxigenación Cerebral regional y los cambios en el Volumen de Sangre Cerebral durante la Cirugía Cardiaca utilizando el sistema NeurOS (Ensayo COBBV-CS)
2. Antecedentes/enunciado del problema: El uso de la monitorización de la oxigenación cerebral regional (rSO2) ha crecido clínicamente, incluso convirtiéndose en el estándar de atención en algunas instituciones. El control de la oxigenación del tejido intracraneal es fundamentalmente posible porque la luz en el espectro infrarrojo cercano (700-900nm) penetra en los huesos, músculos y otros tejidos. La oxihemoglobina y la desoxihemoglobina tienen espectros de absorción máximos distintos, pero existe una longitud de onda isobestica (es decir, una longitud de onda para la cual la absorción máxima de luz es similar para la oxihemoglobina y la desoxihemoglobina, aproximadamente 810 nm) para la absorción por parte de la hemoglobina total. Por lo tanto, la determinación de rScO2 es posible con la transmisión de solo 2 longitudes de onda de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para determinar las concentraciones relativas de oxihemoglobina frente a la hemoglobina total. Una disminución de rSO2 >20 % desde el valor inicial o un valor absoluto de rSO2 <50 % a menudo se informa en la investigación clínica como una reducción o "desaturación" clínicamente significativa.

Los datos sobre los beneficios de NIRS para prevenir o reducir el accidente cerebrovascular o el delirio después de la cirugía cardíaca son controvertidos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta las limitaciones inherentes de los monitores solos para impactar los resultados clínicos sin un algoritmo de intervención estandarizado. Aunque múltiples monitores NIRS están aprobados en los Estados Unidos y otros países principalmente para evaluar la adecuación de la oxigenación cerebral durante la cirugía, su aprobación no se basa en la indicación de detectar y/o disminuir la frecuencia de complicaciones neurológicas. Con respecto a lo último, se cree ampliamente que los accidentes cerebrovasculares se deben principalmente a embolia cerebral y/o hipoperfusión cerebral. Es importante destacar que ambas etiologías pueden contribuir a la lesión cerebral en el mismo paciente en la medida en que la hipoperfusión puede retrasar el lavado de la microembolia y/o comprometer la perfusión colateral a la penumbra isquémica. Sin embargo, muchos accidentes cerebrovasculares ocurren en áreas cerebrales subcorticales o en sitios remotos del área de monitoreo NIRS, y muchos ocurren en el período posoperatorio después de que finaliza el monitoreo NIRS.

Además, los avances tecnológicos con la monitorización NIRS han continuado y ahora incluyen la capacidad de realizar una monitorización de la autorregulación cerebral junto a la cama. La oxigenación cerebral regional proporciona un sustituto clínicamente aceptable del flujo sanguíneo cerebral (FSC) para el control de la autorregulación clínica. El monitoreo de la autorregulación del CBF con rSO2 tiene muchas características clínicamente atractivas, incluidas las siguientes: no es invasivo, el monitoreo requiere poca intervención del cuidador y tiene suficiente resolución para discriminar el umbral de autorregulación más bajo para prevenir la isquemia cerebral. Por otro lado, el simple aumento de los objetivos de presión arterial media durante la CEC, sin embargo, puede no ser necesariamente beneficioso porque para algunas personas esto puede resultar en una presión arterial por encima del límite superior de autorregulación, lo que potencialmente podría conducir a hiperperfusión cerebral, aumentando la carga embólica cerebral. y/o aumento del edema cerebral en el marco de la respuesta inflamatoria sistémica a la cirugía cardiaca. La individualización de la presión arterial durante la CEC en función de criterios de valoración fisiológicos como la monitorización de rSO2, en lugar de objetivos empíricos, puede proporcionar un medio para modificar el riesgo de lesión renal y morbilidad de órganos importantes y posiblemente mortalidad.

Declaración del problema: los sensores desechables de rSO2 son costosos y se están convirtiendo en un factor limitante que dificulta su uso clínico generalizado. Los sensores reutilizables como la oximetría cerebral NeurOS son solo una fracción del costo con rendimientos similares en voluntarios sanos. Los investigadores utilizarán NeurOS de acuerdo con su etiquetado e indicaciones aprobados por la FDA. La cirugía cardiaca tiene importantes variaciones y una gran importancia clínica de la oxigenación cerebral durante las diferentes etapas de la cirugía. Los cambios en el volumen de sangre antes, durante y después del bypass cardiopulmonar no se han estudiado previamente y podrían proporcionar información crítica para prevenir cambios cognitivos posoperatorios. El sistema NeurOS calcula la suma de la atenuación de dos longitudes de onda para proporcionar un índice de volumen sanguíneo cerebral (BVI) de forma continua.

3. Objetivos:

1. Comparar el rendimiento de NeurOS con el sistema INVOS durante la cirugía cardíaca
2. Para estudiar los cambios en el volumen de sangre del cerebro durante la cirugía cardíaca, que nunca antes se había estudiado.

4. Diseño/metodología del estudio: todos los pacientes quirúrgicos cardíacos ya reciben monitoreo de oximetría cerebral INVOS durante la cirugía en el Jewish Hospital. Ambos electrodos INVOS y NeurOS se colocarán en el mismo paciente. La monitorización continua de los datos de oximetría cerebral durante toda la cirugía cardíaca se registrará y guardará en una unidad USB para su recuperación y análisis. Los datos clave de oximetría cerebral del lado izquierdo y derecho incluyen: línea de base, inducción de anestesia, incisión, derivación cardiopulmonar (CEC) de inicio, pinzamiento aórtico, salida de la CEC y cierre de la piel. Estos datos de puntos clave se extraerán para la comparación entre NeurOS e INVOS en términos de cambio porcentual desde la línea de base. Además, se trazará un gráfico de tiempo-rSO2 para cada paciente junto con la oxigenación cerebral de NeurOS e INVOS para la comparación de tendencias.

1. . Selección y tamaño de la muestra: 100 pacientes quirúrgicos cardíacos consecutivos en el Hospital Judío, Louisville, KY (2 meses para reclutar)
2. . Describa la intervención propuesta: Aplicar el adhesivo del sensor de oximetría cerebral NeurOS de un solo uso en la frente de los pacientes que van a someterse a una cirugía cardíaca en el quirófano antes de la inducción de la anestesia.
3. . Procedimientos de recopilación de datos, instrumentos utilizados y métodos para el control de calidad de los datos: los proveedores de anestesia (anestesiólogos asistentes, residentes y CRNA) brindan atención de anestesia de rutina para la cirugía cardíaca. Las lecturas de NeurOS e INVOS rSO2 se registran automáticamente en el monitor de oximetría cerebral VO200-NeurOS y en el monitor INOVS respectivamente. Los proveedores de anestesia marcarán manualmente los eventos significativos (línea de base, inducción de anestesia, incisión, derivación cardiopulmonar de inicio (CPB), pinzamiento aórtico, salida de CPB y cierre de la piel) en sistemas individuales. El índice de volumen de sangre cerebral se registrará automáticamente y se retirará del sistema NeurOS una vez que finalice la cirugía. Todos los datos se descargarán del sistema a una unidad USB encriptada para su almacenamiento y análisis. El control de calidad de los datos estará garantizado por las alarmas del sistema individual para señales deficientes y será corregido por los proveedores de anestesia.
4. . Unidad de análisis y observación: Oxigenación Cerebral en porcentaje de oxihemoglobina. Índice de volumen de sangre cerebral en la suma de la atenuación de dos longitudes de onda.

5. Métodos de reclutamiento de sujetos: todos los pacientes que se presenten en el Jewish Hospital para cirugía cardíaca serán contactados para un posible reclutamiento el día de la cirugía en el área preoperatoria.

6. Proceso de Consentimiento Informado/Proceso de Renuncia Completa: Se proporcionará consentimiento informado a todos los participantes.

7. Procedimientos de investigación:

En todos los pacientes que hayan dado su consentimiento, la oxigenación cerebral inicial y el índice de volumen sanguíneo cerebral se obtendrán al aire ambiente o al nivel de requerimiento de oxígeno inicial en los sistemas NeurOS e INVOS. Tanto NeurOS como INVOS rSO2 y los índices de volumen de sangre cerebral se registrarán y guardarán continuamente en el sistema respectivo durante toda la cirugía cardíaca. La anestesia general se inducirá mediante el uso de O2 administrado a través de mascarilla facial y fentanilo IV 1 μg/kg, propofol 2-3 mg/kg y rocuronio 1 mg/kg. El mantenimiento de la anestesia se logró con isoflurano inhalado en mezcla aire/oxígeno y relajación muscular mediante bolos intermitentes de rocuronio. El fentanilo se utilizará como analgesia suplementaria. Se mantuvo ventilación normocápnica. Una vez finalizada la cirugía y el destete del bypass cardiopulmonar, se administrarán dosis ajustadas de protamina para revertir la acción anticoagulante de la heparina, con el objetivo de lograr el tiempo de coagulación activado preoperatorio de referencia.

Después de la cirugía, todos los datos del índice de volumen sanguíneo cerebral y de rSO2 se descargan en una unidad USB encriptada para su análisis y almacenamiento.

8. Minimización de riesgos:

1. Toda la información relacionada con HIPPA se almacenará en una computadora privada en una computadora protegida con contraseña.
2. La limpieza de cables, monitores y equipos reutilizables se realiza después de cada uso.
3. Se seguirán las precauciones eléctricas estándar para evitar descargas eléctricas a proveedores y pacientes.

9. Plan de Análisis de Resultados:

• Los gráficos de tendencia de la oximetría cerebral INVOS y NeurOS se trazarán juntos para comparar si siguen una tendencia similar. La desviación de la oxigenación cerebral con respecto a la línea de base se comparará mediante un análisis estadístico para identificar si NeurOS funciona tan bien como INVOS en estos momentos críticos durante la cirugía cardíaca.
• Los gráficos de tendencia del volumen sanguíneo cerebral, la presión arterial, la presión venosa central y la oxigenación cerebral de NeurOS se trazarán juntos para identificar las correlaciones entre estos parámetros. Se analizará cada punto clave de desviación del índice de volumen de sangre cerebral con respecto a la línea de base para identificar si los momentos críticos mencionados anteriormente durante la cirugía cardíaca afectarán el volumen de sangre cerebral. Se recopilarán datos de resultados clínicos sobre la mortalidad a los 30 días y los accidentes cerebrovasculares para identificar si el índice de volumen sanguíneo cerebral afecta directamente los resultados clínicos.

• Programas a utilizar para el análisis de datos: Software R

  10. Materiales de investigación, registros y privacidad: identifique las fuentes de material de investigación obtenido de sujetos humanos vivos identificables individualmente: datos prospectivos no invasivos sobre la oxigenación cerebral y el volumen sanguíneo cerebral durante la cirugía cardíaca. Consulte el formulario de recogida de datos.

Indicar qué información (registros, datos, etc.) se registrará y si se hará uso de registros o datos existentes: Oxigenación cerebral y volumen sanguíneo cerebral. Se registrarán en las historias clínicas.

Explique por qué se necesita esta información para realizar el estudio: Estos datos son necesarios para identificar los resultados para estos pacientes.

Especifique cómo se desidentificarán los datos (si corresponde), quién tiene acceso a los datos, dónde se almacenarán los datos y cómo el investigador protegerá los datos con respecto a la privacidad y la confidencialidad. Abordar las medidas de seguridad física (p. ej., instalaciones cerradas, acceso limitado); seguridad de datos (p. ej., protección con contraseña, cifrado de datos); salvaguardas para proteger la información de investigación identificable (p. ej., codificación o enlaces): una vez que se recopila la información requerida, la información de HIPPA se eliminará. Toda la información relacionada con HIPPA se almacenará en una computadora privada en una computadora protegida con contraseña. No se proporcionarán enlaces al público.

11. Referencias

1. Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Neuromonitorización cerebral durante la cirugía cardíaca: una evaluación crítica con énfasis en la espectroscopia de infrarrojo cercano. Revista de anestesia cardiotorácica y vascular. 2018;32:2313-2322