Regionális agyi oxigenizáció és agyi vértérfogat szívsebészeti beavatkozások során a NeurOS rendszerrel (COBBV-CS)

1. A kutatási projekt címe: Regionális agyi oxigenizáció és agyi vértérfogat változásainak vizsgálata szívsebészet során a NeurOS rendszer segítségével (COBBV-CS próba)
2. Háttér/Problémanyilatkozat: A regionális agyi oxigenizációs (rSO2) monitorozás alkalmazása klinikailag elterjedt, sőt egyes intézményekben az ellátás standardjává vált. A koponyaűri szövetek oxigénellátásának monitorozása alapvetően azért lehetséges, mert a közeli infravörös spektrumban (700-900 nm) lévő fény behatol a csontba, izomba és egyéb szövetekbe. Az oxihemoglobinnak és a dezoxihemoglobinnak külön abszorpciós csúcsspektruma van, de van egy izobesztikus hullámhossz (azaz az a hullámhossz, amelynél a fény maximális abszorpciója hasonló az oxihemoglobin és a dezoxihemoglobin esetében, körülbelül 810 nm) a teljes hemoglobin abszorpciójához. Az rScO2 meghatározása így lehetséges mindössze 2 hullámhosszú közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) átvitelével az oxihemoglobin és a teljes hemoglobin relatív koncentrációjának meghatározásához. A klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be az rSO2 kiindulási értékhez képest 20%-nál nagyobb csökkenéséről vagy 50%-nál kisebb abszolút rSO2 értékről, mint klinikailag jelentős csökkenésről vagy "deszaturációról".

Az adatok ellentmondásosak a NIRS előnyeivel kapcsolatban a szívműtét utáni stroke vagy delírium megelőzésében vagy csökkentésében. Mindazonáltal fel kell ismerni a monitorok eredendő korlátait, hogy standardizált beavatkozási algoritmus nélkül befolyásolják a klinikai eredményeket. Bár az Egyesült Államokban és más országokban több NIRS-monitor van jóváhagyva elsősorban az agyi oxigenizáció megfelelőségének értékelésére a műtét során, jóváhagyásuk nem a neurológiai szövődmények kimutatásának és/vagy gyakoriságának csökkentésén alapul. Az utóbbit illetően a szélütésről azt tartják, hogy elsősorban agyembóliából és/vagy agyi hipoperfúzióból ered. Fontos, hogy mindkét etiológia hozzájárulhat ugyanabban a betegben az agykárosodáshoz, amennyiben a hipoperfúzió késleltetheti a mikroembólia kiürülését és/vagy veszélyeztetheti a kollaterális perfúziót az ischaemiás penumbra felé. Sok stroke azonban a kéreg alatti agyterületeken vagy a NIRS-monitorozás területétől távoli helyeken fordul elő, és sok a NIRS-monitoring befejezése utáni posztoperatív időszakban.

Ezenkívül a NIRS-monitoring technológiai fejlődése folytatódott, és immár magában foglalja az agyi autoreguláció ágy melletti monitorozásának lehetőségét is. A regionális agyi oxigenizáció az agyi véráramlás (CBF) klinikailag elfogadható helyettesítője a klinikai autoreguláció monitorozásának. A CBF autoreguláció rSO2-val történő monitorozása számos klinikailag vonzó tulajdonsággal rendelkezik, beleértve a következőket: Nem invazív, a monitorozás kevés gondozói beavatkozást igényel, és elegendő felbontással rendelkezik az alsó autoregulációs küszöb megkülönböztetéséhez az agyi ischaemia megelőzésére. Másrészt azonban az átlagos vérnyomás-célok pusztán emelése a CPB alatt nem feltétlenül előnyös, mert egyes egyéneknél ez az autoreguláció felső határa feletti vérnyomást eredményezhet, ami potenciálisan agyi hiperperfúzióhoz vezethet, ami növeli az agyembólia terhelést. és/vagy az agyi ödéma fokozása szívsebészetre adott szisztémás gyulladásos válasz hátterében. A CPB során a vérnyomás fiziológiai végpontok, például rSO2-monitorozás, nem pedig empirikus célpontok alapján történő individualizálása eszközt jelenthet a vesekárosodás és a főbb szervi morbiditás és esetleg mortalitás kockázatának módosítására.

Problémanyilatkozat: Az eldobható rSO2 érzékelők költségesek, és egyre inkább sebességkorlátozó tényezővé válnak, ami hátráltatja széles körű klinikai alkalmazásukat. Az újrafelhasználható érzékelők, mint például a NeurOS agyoximetria, csak töredékét teszik ki a költségeknek, egészséges önkénteseknél hasonló teljesítmény mellett. A vizsgálók a NeurOS-t az FDA által jóváhagyott címkézésnek és jelzéseknek megfelelően fogják használni. A szívsebészet jelentős eltéréseket mutat, és nagy klinikai jelentősége van az agyi oxigenizációnak a műtét különböző szakaszaiban. A cardiopulmonalis bypass előtt, alatt és után a vértérfogat változásait korábban nem vizsgálták, és kritikus információkkal szolgálhatnak a posztoperatív kognitív változások megelőzéséhez. A NeurOS rendszer két hullámhossz csillapításának összegét számítja ki, hogy folyamatosan biztosítsa az agy vértérfogati indexét (BVI).

3. Célok:

1. Összehasonlítani a NeurOS teljesítményét az INVOS rendszerrel szívműtét során
2. A szívműtét során bekövetkező agyi vértérfogat-változások tanulmányozása, amit korábban soha nem vizsgáltak.

4. Vizsgálat tervezése/módszertana: A Zsidó Kórházban már minden szívsebészeti beteg kap INVOS agyoximetriás monitorozást a műtét során. Mind az INVOS, mind a NeurOS betét ugyanarra a betegre kerül. Mindkét agyi oximetriás adat folyamatos monitorozása a szívműtét teljes időtartama alatt rögzítésre kerül, és USB-meghajtóra kerül mentésre és elemzésre. A kulcsfontosságú bal és jobb oldali agyi oximetriás adatok a következők: kiindulási állapot, érzéstelenítés indukció, bemetszés, beindítási kardiopulmonális bypass (CPB), aorta szorítás, CPB eltávolítása és bőrzárás. Ezeket a kulcsfontosságú pontadatokat a rendszer a NeurOS és az INVOS közötti összehasonlításhoz az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás tekintetében fogja kivonni. Ezen túlmenően, a trendek összehasonlítása érdekében minden egyes betegnél egy idő-rSO2 grafikont ábrázolunk a NeurOS és INVOS agyi oxigenizáció mellett.

1. . A minta kiválasztása és mérete: 100 egymást követő szívsebészeti beteg a Jewish Hospitalban, Louisville, KY (2 hónap a felvételig)
2. . Ismertesse a javasolt beavatkozást: Az egyszer használatos NeurOS agyoximetriás szenzor ragasztót vigye fel a műtőben szívműtétre készülő páciensek homlokára az érzéstelenítés bevezetése előtt.
3. . Adatgyűjtési eljárások, használt műszerek és adatminőség-ellenőrzési módszerek: Az anesztéziát végzők (aneszteziológusok, rezidensek és CRNA-k) rutinszerű érzéstelenítési ellátást biztosítanak a szívsebészet számára. A NeurOS és INVOS rSO2 leolvasás automatikusan rögzítésre kerül a VO200-NeurOS agyi oximetriai monitoron, illetve az INOVS monitoron. A jelentős eseményeket (alapállapot, anesztézia bevezetése, bemetszés, beindítási kardiopulmonális bypass (CPB), aorta szorítás, CPB lehúzása és bőrzárás) az anesztéziaszolgáltatók manuálisan jelölik meg az egyes rendszerekben. Az agyi vértérfogat-index automatikusan rögzítésre kerül, és a műtét után visszavonásra kerül a NeurOS rendszerből. Minden adat letöltődik a rendszerről egy titkosított USB-meghajtóra tárolás és elemzés céljából. Az adatminőség-ellenőrzést az egyes rendszerriasztások biztosítják a gyenge jelek esetén, és az altatást végzők korrigálják.
4. . Analitikai és megfigyelési egység: agyi oxigenizáció az oxihemoglobin százalékában. Agyi vértérfogat index két hullámhossz csillapításának összegében.

5. Az alany toborzási módszerei: A Zsidó Kórházba szívsebészetre jelentkező összes beteget a műtét napján, a műtét előtti területen felveszik a potenciális toborzás érdekében.

6. Tájékozott hozzájárulási folyamat/Teljes lemondási folyamat: Minden résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad.

7. Kutatási eljárások:

Minden beleegyező betegnél az agyi oxigenizáció és az agy vértérfogat indexe a szobalevegő- vagy az alapszintű oxigénigény szintjén kerül megállapításra a NeurOS és INVOS rendszerekben. Mind a NeurOS, mind az INVOS rSO2 és agyi vértérfogat indexek folyamatosan rögzítésre és mentésre kerülnek a megfelelő rendszerben a teljes szívműtét során. Az általános érzéstelenítést arcmaszkon keresztül beadott O2 és iv. fentanil 1 μg/kg, propofol 2-3 mg/kg és rokuronium 1 mg/kg alkalmazásával indukálják. Az érzéstelenítés fenntartását inhalált izofluránnal, levegő/oxigén keverékben és izomlazítással érték el szakaszos rokuronium-bolusok alkalmazásával. A fentanilt kiegészítő fájdalomcsillapításként fogják alkalmazni. Normokapnikus szellőztetést tartottunk fenn. A műtét befejezése után és a kardiopulmonális bypassról való leszoktatás után titrált protamint adagolnak a heparin antikoaguláns hatásának visszafordítására, a műtét előtti aktivált véralvadási idő elérése érdekében.

A műtét után az összes rSO2- és agyvértérfogat-index adatot letöltik egy titkosított USB-meghajtóra elemzés és tárolás céljából.

8. A kockázatok minimalizálása:

1. Minden HIPPA-val kapcsolatos információ egy privát számítógépen, jelszóval védett számítógépen lesz tárolva.
2. A kábelek, monitorok és újrafelhasználható berendezések tisztítása minden használat után megtörténik.
3. A szokásos elektromos óvintézkedéseket be kell tartani a szolgáltatók és a betegek áramütésének elkerülése érdekében.

9. Az eredmények elemzésének terve:

• Az INVOS és a NeurOS agyoximetria trendgrafikonjait együtt ábrázolják annak összehasonlítására, hogy hasonló trendet követnek-e. Az agyi oxigenizációs eltérést az alapvonaltól statisztikai elemzéssel hasonlítják össze annak megállapítására, hogy a NeurOS olyan jól teljesít-e, mint az INVOS a szívműtét ezen kritikus pillanataiban.
• A NeurOS agyi vértérfogat, az artériás vérnyomás, a centrális vénás nyomás és az agyi oxigenizáció trendgrafikonjait együtt ábrázolják, hogy azonosítsák e paraméterek közötti összefüggéseket. Az agyvértérfogat-index alapvonaltól való minden kulcsfontosságú pontjának eltérését elemzik annak megállapítása érdekében, hogy a szívműtét során a fent említett kritikus pillanatok befolyásolják-e az agyvértérfogatot. Klinikai eredményeket gyűjtenek a 30 napos mortalitásról és a stroke-okról annak megállapítására, hogy az agyi vértérfogat-index közvetlenül befolyásolja-e a klinikai eredményeket.

• Adatelemzéshez használható programok: Software R

  10. Kutatási anyagok, feljegyzések és adatvédelem: Azonosítsa az egyénileg azonosítható élő emberi alanyokból nyert kutatási anyagok forrásait: Prospektív noninvazív adatok az agyi oxigenizációról és az agyi vértérfogatról a szívműtét során. Kérjük, tekintse meg az adatgyűjtési űrlapot.

Jelölje meg, hogy milyen információkat (rekordokat, adatokat stb.) rögzítenek, és hogy felhasználják-e a meglévő rekordokat vagy adatokat: Agy oxigénellátása és agyi vértérfogat. Az orvosi kártyákon rögzítésre kerülnek.

Magyarázza el, miért van szükség ezekre az információkra a vizsgálat elvégzéséhez: Ezekre az adatokra van szükség ahhoz, hogy azonosítsák az eredményeket ezeknél a betegeknél.

Határozza meg az adatok azonosításának megszüntetésének módját (adott esetben), ki férhet hozzá az adatokhoz, hol tárolják az adatokat, és hogyan védi a kutató az adatokat a magánélet és a titoktartás tekintetében. Vegye figyelembe a fizikai biztonsági intézkedéseket (pl. zárt létesítmény, korlátozott hozzáférés); adatbiztonság (pl. jelszavas védelem, adattitkosítás); Az azonosítható kutatási információk (pl. kódolás vagy linkek) védelmét szolgáló biztosítékok: A szükséges információk összegyűjtése után a HIPPA-adatok törlésre kerülnek. Minden HIPPA-val kapcsolatos információ egy privát számítógépen, jelszóval védett számítógépen lesz tárolva. A linkeket nem adjuk meg a nyilvánosság számára.

11. Irodalomjegyzék

1. Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Agyi neuromonitoring szívsebészet alatt: kritikus értékelés a közeli infravörös spektroszkópiára helyezve a hangsúlyt. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia. 2018;32:2313-2322