使用 NeurOS 系统进行心脏手术期间的局部脑氧合和脑血容量 (COBBV-CS)

1. 研究项目名称： 使用NeurOS系统研究心脏手术期间局部脑氧合和脑血容量变化（COBBV-CS试验）
2. 背景/问题陈述：局部脑氧合 (rSO2) 监测在临​​床上的应用不断扩大，甚至成为某些机构的护理标准。 由于近红外光谱 (700-900nm) 中的光可以穿透骨骼、肌肉和其他组织，因此从根本上可以监测颅内组织氧合。 氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白具有不同的峰值吸收光谱，但存在总血红蛋白吸收的等吸光波长（即，氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的光峰值吸收相似的波长，大约 810nm）。 因此，只需传输 2 个波长的近红外光谱 (NIRS)，就可以测定 rScO2，以确定氧合血红蛋白与总血红蛋白的相对浓度。 rSO2 从基线下降 >20% 或绝对 rSO2 值 <50% 通常在临床研究中被报告为具有临床意义的减少或“去饱和”。

关于 NIRS 预防或减少心脏手术后中风或精神错乱的益处的数据存在争议。 然而，必须认识到在没有标准化干预算法的情况下，单独使用监测器影响临床结果的固有局限性。 尽管多个 NIRS 监测器在美国和其他国家/地区获得批准，主要用于评估手术期间脑氧合的充分性，但它们的批准并非基于检测和/或降低神经并发症发生率的指示。 关于后者，中风被广泛认为主要由脑栓塞和/或脑灌注不足引起。 重要的是，这两种病因都可能导致同一患者的脑损伤，因为低灌注可能会延迟微栓塞的清除和/或损害缺血半暗带的侧支灌注。 然而，许多中风发生在皮层下脑区或远离 NIRS 监测区域的部位，并且许多发生在 NIRS 监测结束后的术后期间。

此外，NIRS 监测的技术进步仍在继续，现在包括进行床边脑自动调节监测的能力。 局部脑氧合为临床自动调节监测提供了临床上可接受的脑血流量 (CBF) 替代指标。 使用 rSO2 监测 CBF 自动调节具有许多临床上吸引人的特点，包括：它是无创的，监测需要很少的护理人员干预，并且它有足够的分辨率来区分较低的自动调节阈值以防止脑缺血。 然而，另一方面，简单地提高 CPB 期间的平均血压目标可能并不一定有益，因为对于某些人来说，这可能会导致血压超过自动调节的上限，这可能会导致脑过度灌注，增加脑栓塞负荷和/或在对心脏手术的全身炎症反应的情况下增强脑水肿。 在 CPB 期间根据生理终点（如 rSO2 监测）而不是经验性目标来个体化血压，可能提供一种改变肾损伤和主要器官发病率以及可能死亡率的风险的方法。

问题陈述：一次性 rSO2 传感器价格昂贵，并且正在成为阻碍其广泛临床使用的速率限制因素。 像 NeurOS 脑血氧仪这样的可重复使用的传感器在健康志愿者身上具有类似的性能，成本只是其中的一小部分。 研究人员将根据 FDA 批准的标签和适应症使用 NeurOS。 心脏手术在手术的不同阶段脑氧合具有显着差异和重要的临床意义。 体外循环之前、期间和之后的血容量变化以前没有研究过，可以提供关键信息以防止术后认知变化。 NeurOS 系统计算两个波长的衰减之和，以连续提供脑血容量指数 (BVI)。

3. 目标：

1. 比较 NeurOS 与 INVOS 系统在心脏手术中的性能
2. 研究心脏手术过程中脑血容量的变化，这是以前从未研究过的。

4. 研究设计/方法：所有心脏手术患者在犹太医院手术期间都已接受 INVOS 脑血氧饱和度监测。 INVOS 和 NeurOS 垫都将放置在同一位患者身上。 对整个心脏手术期间的脑血氧饱和度数据进行连续监测，将记录并保存在 USB 驱动器中，以供检索和分析。 关键点左侧和右侧脑血氧饱和度数据包括：基线、麻醉诱导、切开、启动体外循环 (CPB)、主动脉钳夹、脱离 CPB 和皮肤闭合。 这些关键点数据将被提取出来，用于比较 NeurOS 和 INVOS 相对于基线的百分比变化。 此外，将为每位患者绘制时间-rSO2 图，并与 NeurOS 和 INVOS 脑氧合图并排绘制，以进行趋势比较。

1. .样本选择和大小：肯塔基州路易斯维尔犹太医院连续 100 名心脏手术患者（招募 2 个月）
2. .描述拟议的干预措施：在麻醉诱导前，将一次性使用的 NeurOS 脑血氧饱和度传感器胶粘剂涂抹在将要在手术室进行心脏手术的患者额头上。
3. .数据收集程序、使用的仪器和数据质量控制方法：麻醉提供者（主治麻醉师、住院医师和 CRNA）为心脏手术提供常规麻醉护理。 NeurOS 和 INVOS rSO2 读数分别自动记录在 VO200-NeurOS 脑血氧监测仪和 INOVS 监测仪中。 重要事件（基线、麻醉诱导、切口、启动心肺旁路 (CPB)、主动脉钳夹、脱离 CPB 和皮肤闭合）将由各个系统中的麻醉提供者手动标记。 一旦手术结束，脑血容量指数将自动记录并从 NeurOS 系统中收回。 所有数据将从系统下载到加密的 U 盘中进行存储和分析。 数据质量控制将由个别系统针对不良信号发出警报来确保，并由麻醉提供者进行纠正。
4. .分析和观察单位：以氧合血红蛋白百分比表示的脑氧合。 两个波长的衰减总和中的脑血容量指数。

5. 受试者招募方法：将在手术当天在术前区域联系所有到犹太医院进行心脏手术的患者进行潜在招募。

6. 知情同意过程/完全放弃过程：将向所有参与者提供知情同意。

七、研究程序：

在所有同意的患者中，基线脑氧合和脑血容量指数将在 NeurOS 和 INVOS 系统中的室内空气或基线氧需求水平下获得。 在整个心脏手术过程中，NeurOS 和 INVOS 的 rSO2 和脑血容量指标将持续记录并保存在各自的系统中。 采用面罩给氧，静脉注射芬太尼1μg/kg、异丙酚2-3mg/kg、罗库溴铵1mg/kg诱导全麻。 通过吸入空气/氧气混合物中的异氟醚来维持麻醉，并使用罗库溴铵的间歇推注来实现肌肉松弛。 芬太尼将用作补充镇痛药。 维持正常碳酸通气。 手术完成并脱离体外循环后，将给予滴定剂量的鱼精蛋白以逆转肝素的抗凝作用，目标是达到基线术前活化凝血时间。

手术后，所有 rSO2 和脑血容量指数数据都下载到加密的 U 盘中进行分析和存储。

8. 最小化风险：

1. 所有与 HIPPA 相关的信息都将存储在受密码保护的计算机中的私人计算机中。
2. 每次使用后都要清洁电缆、显示器和可重复使用的设备。
3. 将遵循标准的电气预防措施，以防止对提供者和患者造成电击。

9. 结果分析计划：

• INVOS 和 NeurOS 脑血氧仪的趋势图将被绘制在一起，以比较它们是否遵循相似的趋势。 将通过统计分析比较脑氧合与基线的偏差，以确定 NeurOS 在心脏手术的这些关键时刻是否表现得与 INVOS 一样好。
• NeurOS 脑血容量、动脉血压、中心静脉压和脑氧合作用的趋势图将一起绘制，以确定这些参数之间的相关性。 分析每个关键点脑血容量指标与基线的偏差，以确定上述心脏手术中的关键时刻是否会影响脑血容量。 将收集有关 30 天死亡率和中风的临床结果数据，以确定脑血容量指数是否直接影响临床结果。

• 用于数据分析的程序：软件R

  10. 研究材料、记录和隐私：确定从可识别的活人受试者中获得的研究材料的来源：心脏手术期间脑氧合和脑血容量的前瞻性非侵入性数据。 请参阅数据收集表。

说明将记录哪些信息（记录、数据等）以及是否将使用现有记录或数据：脑氧合和脑血容量。 它们将记录在医疗图表中。

解释为什么需要这些信息来进行研究：这些数据对于确定这些患者的结果是必要的。

指定如何对数据进行去标识化（如果适用）、谁有权访问数据、数据将存储在何处以及研究人员将如何保护数据的隐私和机密性。 解决物理安全措施（例如，锁定设施、限制访问）；数据安全（例如，密码保护、数据加密）；保护可识别研究信息（例如编码或链接）的保障措施：收集所需信息后，HIPPA 信息将被删除。 所有与 HIPPA 相关的信息都将存储在受密码保护的计算机中的私人计算机中。 不会向公众提供任何链接。

11. 参考资料

1. Lewis C、Parulkar SD、Bebawy J、Sherwani S、Hogue CW。 心脏手术期间的脑神经监测：以近红外光谱为重点的批判性评估。 心胸和血管麻醉杂志。 2018;32:2313-2322