Alueellinen aivojen hapetus ja aivoveren tilavuus sydänleikkauksen aikana NeurOS-järjestelmällä (COBBV-CS)

1. Tutkimusprojektin nimi: Alueellisten aivojen hapettumisen ja aivoveren tilavuuden muutosten tutkimus sydänleikkauksen aikana käyttäen NeurOS-järjestelmää (COBBV-CS Trial)
2. Tausta/ongelmaselostus: Alueellisen aivojen hapetuksen (rSO2) seuranta on kasvanut kliinisesti, ja siitä on tullut jopa hoidon standardi joissakin laitoksissa. Intrakraniaalisen kudoksen hapettumisen seuranta on pohjimmiltaan mahdollista, koska lähi-infrapunaspektrin (700-900 nm) valo tunkeutuu luuhun, lihakseen ja muihin kudoksiin. Oksihemoglobiinilla ja deoksihemoglobiinilla on erilliset huippuabsorptiospektrit, mutta hemoglobiinin kokonaisabsorptiolle on olemassa isobestinen aallonpituus (eli aallonpituus, jolla valon absorptiohuippu on samanlainen oksihemoglobiinilla ja deoksihemoglobiinilla, noin 810 nm). rScO2:n määritys on siten mahdollista lähettämällä vain 2 aallonpituutta lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) oksihemoglobiinin suhteellisten pitoisuuksien määrittämiseksi kokonaishemoglobiiniin verrattuna. Kliinisissä tutkimuksissa raportoidaan usein rS02:n laskun perustasosta > 20 % tai absoluuttisen rS02-arvon < 50 % edustavan kliinisesti merkityksellistä vähenemistä tai "desaturaatiota".

Tiedot ovat kiistanalaisia ​​NIRS:n eduista aivohalvauksen tai deliriumin ehkäisyssä tai vähentämisessä sydänleikkauksen jälkeen. On kuitenkin ymmärrettävä, että monitorien luontaiset rajoitukset voivat vaikuttaa kliinisiin tuloksiin ilman standardoitua interventioalgoritmia. Vaikka useat NIRS-monitorit on hyväksytty Yhdysvalloissa ja muissa maissa ensisijaisesti arvioimaan aivojen hapetuksen riittävyyttä leikkauksen aikana, niiden hyväksyminen ei perustu neurologisten komplikaatioiden havaitsemiseen ja/tai niiden esiintymistiheyden vähentämiseen. Mitä tulee jälkimmäiseen, aivohalvausten uskotaan laajalti johtuvan ensisijaisesti aivoemboliasta ja/tai aivojen hypoperfuusiosta. Tärkeää on, että molemmat syyt voivat myötävaikuttaa aivovaurioon samalla potilaalla, koska hypoperfuusio voi viivästyttää mikroembolian huuhtoutumista ja/tai vaarantaa kollateraalisen perfuusion iskeemiseen penumbraan. Monet aivohalvaukset kuitenkin tapahtuvat subkortikaalisilla aivoalueilla tai alueilla, jotka ovat kaukana NIRS-seuranta-alueesta, ja monet tapahtuvat leikkauksen jälkeisellä kaudella NIRS-valvonnan päättymisen jälkeen.

Lisäksi NIRS-monitoroinnin teknologinen kehitys on jatkunut, ja se sisältää nyt kyvyn suorittaa aivojen autoregulaation seurantaa sängyn vieressä. Alueellinen aivojen hapetus tarjoaa kliinisesti hyväksyttävän aivoverenkierron (CBF) korvikkeen kliinisen autosäätelyn seurantaan. CBF-autosäätelyn monitoroinnissa rS02:lla on monia kliinisesti houkuttelevia piirteitä, mukaan lukien seuraavat: Se on ei-invasiivinen, seuranta vaatii vain vähän hoitajan interventiota ja sillä on riittävä erottelukyky alemman autosäätelykynnyksen erottamiseksi aivoiskemian estämiseksi. Toisaalta pelkkä keskimääräisten verenpainetavoitteiden nostaminen CPB:n aikana ei välttämättä ole hyödyllistä, koska joillekin henkilöille tämä voi johtaa verenpaineen yli autoregulaation ylärajan, mikä saattaa johtaa aivojen hyperperfuusioon, mikä lisää aivojen emboliaa. ja/tai aivoturvotuksen lisääminen sydänleikkauksen aiheuttaman systeemisen tulehdusvasteen taustalla. Verenpaineen yksilöiminen CPB:n aikana fysiologisten päätepisteiden, kuten rSO2-seurannan, perusteella empiiristen kohteiden sijaan voi tarjota keinon muuttaa munuaisvaurion ja tärkeimpien elinten sairastumisriskiä ja mahdollisesti kuolleisuutta.

Ongelmailmoitus: Kertakäyttöiset rSO2-anturit ovat kalliita ja niistä on tulossa nopeutta rajoittava tekijä, joka estää sen laajan kliinisen käytön. Uudelleenkäytettävät anturit, kuten NeurOS-aivooksimetria, ovat vain murto-osa kustannuksista, ja niiden suorituskyky on samanlainen terveillä vapaaehtoisilla. Tutkijat käyttävät NeurOS:ää sen hyväksymien merkintöjen ja FDA:n ohjeiden mukaisesti. Sydänkirurgiassa on merkittäviä vaihteluita ja suuri kliininen merkitys aivojen hapettumiselle leikkauksen eri vaiheissa. Veren tilavuuden muutoksia ennen kardiopulmonaalista ohitusta, sen aikana ja sen jälkeen ei ole tutkittu aiemmin, ja ne voivat tarjota kriittistä tietoa leikkauksen jälkeisten kognitiivisten muutosten estämiseksi. NeurOS-järjestelmä laskee kahden aallonpituuden vaimennuksen summan tuottaakseen aivoveren tilavuusindeksin (BVI) jatkuvasti.

3. Tavoitteet:

1. Vertaa NeurOS:n suorituskykyä INVOS-järjestelmään sydänleikkauksen aikana
2. Tutkia aivojen veritilavuuden muutoksia sydänleikkauksen aikana, mitä ei ole koskaan aiemmin tutkittu.

4. Tutkimuksen suunnittelu/metodologia: Kaikki sydänkirurgiset potilaat saavat jo INVOS-aivooksimetriaa leikkauksen aikana Juutalaisessa sairaalassa. Sekä INVOS- että NeurOS-tyynyt asetetaan samalle potilaalle. Molempien aivooksimetriatietojen jatkuva seuranta sydänleikkauksen koko ajan tallennetaan ja tallennetaan USB-asemaan hakua ja analysointia varten. Keskeisiä vasemman ja oikean puolen aivooksimetriatietoja ovat: lähtötilanne, anestesian induktio, viilto, aloituskardiopulmonaalinen ohitus (CPB), aortan kiinnitys, CPB:n poistuminen ja ihon sulkeminen. Nämä avainpistetiedot poimitaan vertailua varten NeurOS:n ja INVOS:n välillä suhteessa lähtötilanteeseen verrattuna. Lisäksi kullekin potilaalle piirretään aika-rSO2-kaavio NeurOS- ja INVOS-aivohapetuksen viereen trendien vertailua varten.

1. . Näytteen valinta ja koko: 100 peräkkäistä sydänkirurgista potilasta Jewish Hospitalissa, Louisvillessä, KY (2 kuukautta rekrytointiin)
2. . Kuvaile ehdotettua toimenpidettä: Levitä kertakäyttöistä NeurOS-aivooksimetrianturiliimaa leikkaussalissa sydänleikkaukseen menossa olevien potilaiden otsaan ennen anestesian induktiota.
3. . Tiedonkeruumenettelyt, käytetyt instrumentit ja menetelmät tietojen laadunvalvontaan: Anestesian tarjoajat (hoidossa olevat anestesiologit, asukkaat ja CRNA:t) tarjoavat rutiininomaista anestesiahoitoa sydänkirurgiassa. NeurOS- ja INVOS-rSO2-lukemat tallennetaan automaattisesti VO200-NeurOS-aivooksimetrian monitoriin ja INOVS-monitoriin. Merkittävät tapahtumat (perustilanne, anestesian induktio, viilto, aloituskardiopulmonaalinen ohitus (CPB), aortan puristus, CPB:n poistuminen ja ihon sulkeminen) merkitsevät manuaalisesti yksittäisissä järjestelmissä. Aivojen veritilavuusindeksi tallennetaan automaattisesti ja vedetään pois NeurOS-järjestelmästä, kun leikkaus on ohi. Kaikki tiedot ladataan järjestelmästä salattuun USB-asemaan tallennusta ja analysointia varten. Tietojen laadunvalvonta varmistetaan yksittäisillä järjestelmän hälytyksillä heikkojen signaalien varalta, ja anestesiatoimittajat korjaavat sen.
4. . Analyysi- ja havaintoyksikkö: Aivojen hapettuminen prosentteina oksihemoglobiinista. Aivojen veren tilavuusindeksi kahden aallonpituuden vaimennuksen summana.

5. Aiheiden rekrytointimenetelmät: Kaikkiin potilaisiin, jotka saapuvat Juutalaiseen sairaalaan sydänleikkaukseen, otetaan yhteyttä mahdollisen rekrytoinnin vuoksi leikkauspäivänä preoperatiivisella alueella.

6. Tietoisen suostumuksen prosessi/täydellinen luopumisprosessi: Tietoinen suostumus annetaan kaikille osallistujille.

7. Tutkimusmenettelyt:

Kaikilta suostumuksen saaneilta potilailta aivohapetuksen ja aivojen veritilavuusindeksin lähtötaso mitataan huoneenilman tai lähtötason hapentarpeen tasolla NeurOS- ja INVOS-järjestelmissä. Sekä NeurOS- että INVOS-rSO2- ja aivojen veritilavuusindeksit tallennetaan jatkuvasti ja tallennetaan vastaavaan järjestelmään koko sydänleikkauksen ajan. Yleisanestesia indusoidaan käyttämällä kasvonaamion kautta annettavaa O2:ta ja suonensisäistä fentanyyliä 1 µg/kg, propofolia 2-3 mg/kg ja rokuroniumia 1 mg/kg. Anestesian ylläpito saavutettiin inhaloitavalla isofluraanilla ilma/happi-seoksessa ja lihasrelaksaatio käyttämällä jaksottaisia ​​rokuroniumiboluksia. Fentanyyliä käytetään lisäkipulääkkeenä. Normokapninen ilmanvaihto ylläpidettiin. Leikkauksen päätyttyä ja sydämen keuhkojen ohitusleikkauksesta vieroituksen jälkeen annetaan titrattuja annoksia protamiinia hepariinin antikoagulanttivaikutuksen kumoamiseksi, ja tavoitteena on saavuttaa lähtötaso ennen leikkausta aktivoitunut hyytymisaika.

Leikkauksen jälkeen kaikki rSO2- ja aivoveritilavuusindeksitiedot ladataan salattuun USB-asemaan analysointia ja tallennusta varten.

8. Riskien minimoiminen:

1. Kaikki HIPPAan liittyvät tiedot tallennetaan salasanasuojatun tietokoneen yksityiseen tietokoneeseen.
2. Kaapelit, monitorit ja uudelleen käytettävät laitteet puhdistetaan jokaisen käytön jälkeen.
3. Tavallisia sähköisiä varotoimia noudatetaan palveluntarjoajien ja potilaiden sähköiskujen estämiseksi.

9. Suunnitelma tulosten analysointiin:

• INVOS- ja NeurOS-aivooksimetrian trendikaaviot piirretään yhdessä, jotta voidaan verrata, noudattavatko ne samanlaista trendiä. Aivojen hapetuksen poikkeamaa lähtötasosta verrataan tilastollisen analyysin avulla sen selvittämiseksi, toimiiko NeurOS yhtä hyvin kuin INVOS näinä kriittisinä hetkinä sydänleikkauksen aikana.
• NeurOS-aivojen veritilavuuden, valtimoverenpaineen, keskuslaskimopaineen ja aivojen hapetuksen trendikaaviot piirretään yhdessä näiden parametrien välisten korrelaatioiden tunnistamiseksi. Jokainen avainpisteen aivoveritilavuusindeksin poikkeama lähtötasosta analysoidaan sen selvittämiseksi, vaikuttavatko edellä mainitut kriittiset hetket sydänleikkauksen aikana aivojen veritilavuuteen. Kliiniset tulokset kerätään 30 päivän kuolleisuudesta ja aivohalvauksista sen selvittämiseksi, vaikuttaako aivojen veritilavuusindeksi suoraan kliinisiin tuloksiin.

• Tietojen analysointiin käytettävät ohjelmat: Software R

  10. Tutkimusmateriaalit, tietueet ja yksityisyys: Tunnista tutkimusmateriaalin lähteet, jotka on saatu yksilöllisesti tunnistettavissa olevista elävistä ihmisistä: Tulevat noninvasiiviset tiedot aivojen hapettumisesta ja aivoveren tilavuudesta sydänleikkauksen aikana. Katso tiedonkeruulomake.

Ilmoita, mitä tietoja (tietueita, tietoja jne.) tallennetaan ja käytetäänkö olemassa olevia tietueita tai tietoja: Aivojen hapetus ja aivojen veritilavuus. Ne kirjataan lääketieteellisiin karttoihin.

Selitä, miksi näitä tietoja tarvitaan tutkimuksen suorittamiseen: Nämä tiedot ovat tarpeen näiden potilaiden tulosten tunnistamiseksi.

Määritä, miten tietojen tunnistaminen poistetaan (tarvittaessa), kenellä on pääsy tietoihin, missä tiedot säilytetään ja kuinka tutkija suojaa sekä tietoja yksityisyyden että luottamuksellisuuden suhteen. Käsittele fyysisiä turvatoimia (esim. lukittu tila, rajoitettu pääsy); tietoturva (esim. salasanasuojaus, tietojen salaus); suojatoimenpiteet tunnistettavien tutkimustietojen (esim. koodaus tai linkit) suojaamiseksi: Kun tarvittavat tiedot on kerätty, HIPPA-tiedot poistetaan. Kaikki HIPPAan liittyvät tiedot tallennetaan salasanasuojatun tietokoneen yksityiseen tietokoneeseen. Linkkejä ei anneta yleisölle.

11. Viitteet

1. Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Aivojen neuromonitorointi sydänleikkauksen aikana: kriittinen arvio, jossa painotetaan lähi-infrapunaspektroskopiaa. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia. 2018;32:2313-2322