Regional cerebral iltning og hjerneblodvolumen under hjertekirurgi ved hjælp af NeurOS-systemet (COBBV-CS)

1. Forskningsprojektets titel: Undersøgelse af regional cerebral iltning og ændringer i hjerneblodvolumen under hjertekirurgi ved hjælp af NeurOS-systemet (COBBV-CS Trial)
2. Baggrunds-/problemerklæring: Brugen af ​​regional cerebral oxygenation (rSO2) overvågning er vokset klinisk, og er endda blevet standardbehandlingen i nogle institutioner. Overvågning af intrakraniel vævsiltning er grundlæggende mulig, fordi lys i det nære infrarøde spektrum (700-900nm) trænger ind i knogler, muskler og andet væv. Oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin har forskellige peakabsorptionsspektre, men der er en isobestisk bølgelængde (dvs. bølgelængde, for hvilken peakabsorptionen af ​​lys er ens for oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin, ca. 810 nm) for absorption af total hæmoglobin. Bestemmelse af rScO2 er således mulig med transmission af kun 2 bølgelængder af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for at bestemme de relative koncentrationer af oxyhæmoglobin versus total hæmoglobin. Et fald i rSO2 fra baseline >20 % eller en absolut rSO2-værdi <50 % rapporteres ofte i kliniske undersøgelser som repræsenterende en klinisk meningsfuld reduktion eller "desaturering".

Dataene er kontroversielle om fordelene ved NIRS for at forhindre eller reducere slagtilfælde eller delirium efter hjertekirurgi. Det skal dog indses, at monitorers iboende begrænsninger alene kan påvirke kliniske resultater uden en standardiseret interventionsalgoritme. Selvom flere NIRS-monitorer er godkendt i USA og andre lande primært til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​cerebral iltning under operation, er deres godkendelse ikke baseret på indikationen om at opdage og/eller sænke hyppigheden af ​​neurologiske komplikationer. Med hensyn til sidstnævnte antages slagtilfælde i vid udstrækning primært at skyldes cerebral emboli og/eller cerebral hypoperfusion. Det er vigtigt, at begge ætiologier kan bidrage til cerebral skade hos den samme patient, for så vidt som hypoperfusion kan forsinke udvaskning af mikroemboli og/eller kompromittere kollateral perfusion til den iskæmiske penumbra. Mange slagtilfælde forekommer dog i subkortikale hjerneområder eller på steder fjernt fra området for NIRS-overvågning, og mange forekommer i den postoperative periode, efter at NIRS-overvågningen er afsluttet.

Derudover er teknologiske fremskridt med NIRS-overvågning fortsat og inkluderer nu muligheden for at udføre cerebral autoreguleringsovervågning ved sengen. Regional cerebral oxygenering giver et klinisk acceptabelt surrogat af cerebral blodgennemstrømning (CBF) til klinisk autoreguleringsovervågning. Overvågning af CBF-autoregulering med rSO2 har mange klinisk attraktive egenskaber, herunder følgende: Den er ikke-invasiv, overvågning kræver kun lidt plejepersonaleintervention, og den har tilstrækkelig opløsning til at skelne mellem den nedre autoregulatoriske tærskel for at forhindre hjerneiskæmi. På den anden side kan det dog ikke nødvendigvis være gavnligt at hæve gennemsnitlige blodtryksmål under CPB, fordi dette for nogle individer kan resultere i blodtryk over den øvre grænse for autoregulering, hvilket potentielt kan føre til cerebral hyperperfusion, hvilket øger cerebral embolisk belastning og/eller forstærkning af cerebralt ødem i forbindelse med systemisk inflammatorisk respons på hjertekirurgi. Individualisering af blodtrykket under CPB baseret på fysiologiske endepunkter såsom rSO2-monitorering, snarere end empiriske mål, kan give et middel til at modificere risikoen for nyreskade og større organmorbiditet og muligvis dødelighed.

Problemformulering: Engangs rSO2-sensorer er dyre og er ved at blive en hastighedsbegrænsende faktor, der hindrer dens udbredte kliniske anvendelse. Genanvendelige sensorer som NeurOS cerebral oximetri er kun en brøkdel af omkostningerne med lignende præstationer hos raske frivillige. Efterforskerne vil bruge NeurOS i overensstemmelse med dets godkendte mærkning og indikationer af FDA. Hjertekirurgi har betydelige variationer og stor klinisk betydning af cerebral iltning under forskellige stadier af operationen. Blodvolumenændringer før, under og efter kardiopulmonal bypass er ikke blevet undersøgt tidligere og kunne give kritisk information til at forhindre postoperative kognitive ændringer. NeurOS-systemet beregner summen af ​​dæmpning af to bølgelængder for at give hjernens blodvolumenindeks (BVI) kontinuerligt.

3. Mål:

1. At sammenligne ydeevnen af ​​NeurOS med INVOS-systemet under hjertekirurgi
2. At studere hjernens blodvolumen ændringer under hjertekirurgi, som aldrig er blevet undersøgt før.

4. Undersøgelsesdesign/metodologi: Alle hjertekirurgiske patienter modtager allerede INVOS cerebral oximetrimonitorering under operationen på det jødiske hospital. Både INVOS- og NeurOS-pads vil blive placeret på den samme patient. Kontinuerlig overvågning af både cerebral oximetridata for hele længden af ​​hjertekirurgi vil blive registreret og gemt på et USB-drev til genfinding og analyse. Nøglepunkter fra venstre og højre side af cerebral oximetri omfatter: Baseline, anæstesi-induktion, snit, initiering af kardiopulmonal bypass (CPB), aorta-klemning, afgang af CPB og hudlukning. Disse nøglepunkters data vil blive udtrukket til sammenligning mellem NeurOS og INVOS med hensyn til procentvis ændring fra basislinjen. Derudover vil en time-rSO2-graf blive plottet for hver patient side om side med NeurOS og INVOS cerebral oxygenering til sammenligning af tendenser.

1. . Prøvevalg og størrelse: 100 på hinanden følgende hjertekirurgiske patienter på Jewish Hospital, Louisville, KY (2 måneder til at rekruttere)
2. . Beskriv det foreslåede indgreb: Påfør engangsklæbemidlet NeurOS cerebral oximetrisensor på patienters pande, som skal have hjerteoperation på operationsstuen før anæstesiinduktion.
3. . Dataindsamlingsprocedurer, anvendte instrumenter og metoder til datakvalitetskontrol: Anæstesiudbydere (behandlende anæstesilæger, beboere og CRNA'er) yder rutinemæssig anæstesibehandling til hjertekirurgi. NeurOS- og INVOS rSO2-aflæsninger registreres automatisk i henholdsvis VO200-NeurOS Cerebral Oximetri Monitor og INOVS Monitor. Væsentlige hændelser (Baseline, Anæstesi Induktion, Incision, Initiation cardiopulmonary bypass (CPB), Aorta Clamping, Coming off CPB og Skin Closure) vil blive markeret manuelt af anæstesiudbyderne i individuelle systemer. Hjerneblodvolumenindeks vil automatisk blive registreret og trukket tilbage fra NeurOS-systemet, når operationen er overstået. Alle data vil blive downloadet fra systemet til et krypteret USB-drev til lagring og analyse. Datakvalitetskontrol vil blive sikret af de enkelte systemalarmer for dårlige signaler og blive rettet af anæstesiudbydere.
4. . Analyse- og observationsenhed: Cerebral iltning i procent af oxyhæmoglobin. Hjerneblodvolumenindeks i summen af ​​dæmpning af to bølgelængder.

5. Metoder til rekruttering af forsøgspersoner: Alle patienter, der kommer til jødisk hospital for hjertekirurgi, vil blive kontaktet for potentiel rekruttering på operationsdagen i det præoperative område.

6. Proces med informeret samtykke/fuldstændig frafaldsproces: Informeret samtykke vil blive givet til alle deltagere.

7. Forskningsprocedurer:

Hos alle patienter, der har givet samtykke, vil baseline cerebral oxygenering og hjerneblodvolumenindeks blive opnået ved stueluft eller baseline oxygenbehovsniveau i NeurOS- og INVOS-systemer. Både NeurOS og INVOS rSO2 og hjerneblodvolumenindekser vil løbende blive registreret og gemt i det respektive system gennem hele hjertekirurgien. Generel anæstesi vil blive induceret ved at bruge O2 administreret via ansigtsmaske og IV fentanyl 1μg/kg, propofol 2-3mg/kg og rocuronium 1mg/kg. Vedligeholdelse af anæstesi blev opnået med inhaleret isofluran i luft/ilt-blanding og muskelafslapning ved brug af intermitterende bolus af rocuronium. Fentanyl vil blive brugt som supplerende analgesi. Normocapnic ventilation blev opretholdt. Efter afslutning af operation og fravænning fra cardio-pulmonal bypass, vil der blive indgivet titrerede doser af protamin for at vende heparins antikoagulerende virkning med henblik på at opnå baseline præoperativ aktiveret koagulationstid.

Efter operationen downloades alle rSO2- og hjerneblodvolumenindeksdata til et krypteret USB-drev til analyse og lagring.

8. Minimering af risici:

1. Alle HIPPA-relaterede oplysninger vil blive gemt på en privat computer i en adgangskodebeskyttet computer.
2. Rengøring af kabler, skærme og genanvendeligt udstyr udføres efter hver brug.
3. Standard elektriske forholdsregler vil blive fulgt for at forhindre elektrisk stød til udbydere og patienter.

9. Plan for analyse af resultater:

• Trendgrafer for INVOS og NeurOS cerebral oximetri vil blive plottet sammen for at sammenligne, om de følger en lignende tendens. Cerebral oxygenationsafvigelse fra baseline vil blive sammenlignet gennem statistisk analyse for at identificere, om NeurOS præsterer lige så godt som INVOS på disse kritiske tidspunkter under hjertekirurgi.
• Trendgrafer af NeurOS hjerneblodvolumen, arterielt blodtryk, centralt venetryk og cerebral iltning vil blive plottet sammen for at identificere korrelationer mellem disse parametre. Hvert nøglepunkt hjerneblodvolumenindeksafvigelse fra basislinjen vil blive analyseret for at identificere, om ovennævnte kritiske momenter under hjertekirurgi vil påvirke hjernens blodvolumen. Kliniske udfaldsdata vil blive indsamlet om 30-dages dødelighed og slagtilfælde for at identificere, om hjernens blodvolumenindeks direkte påvirker kliniske resultater.

• Programmer, der skal bruges til dataanalyse: Software R

  10. Forskningsmateriale, optegnelser og privatliv: Identificer kilderne til forskningsmateriale opnået fra individuelt identificerbare levende menneskelige forsøgspersoner: Prospektive ikke-invasive data om cerebral iltning og hjerneblodvolumen under hjertekirurgi. Se venligst dataindsamlingsformularen.

Angiv hvilke oplysninger (registreringer, data osv.) der vil blive registreret, og om der vil blive gjort brug af eksisterende registreringer eller data: Cerebral iltning og hjerneblodvolumen. De vil blive registreret i de medicinske diagrammer.

Forklar, hvorfor disse oplysninger er nødvendige for at udføre undersøgelsen: Disse data er nødvendige for at identificere resultater for disse patienter.

Angiv, hvordan dataene vil blive afidentificeret (hvis relevant), hvem der har adgang til dataene, hvor dataene vil blive opbevaret, og hvordan forskeren vil beskytte både dataene med hensyn til privatliv og fortrolighed. Adresse fysiske sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. låst facilitet, begrænset adgang); datasikkerhed (f.eks. adgangskodebeskyttelse, datakryptering); sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte identificerbare forskningsoplysninger (f.eks. kodning eller links): Når de nødvendige oplysninger er indsamlet, slettes HIPPA-oplysninger. Alle HIPPA-relaterede oplysninger vil blive gemt på en privat computer i en adgangskodebeskyttet computer. Ingen links vil blive givet til offentligheden.

11. Referencer

1. Lewis C, Parulkar SD, Bebawy J, Sherwani S, Hogue CW. Cerebral neuromonitorering under hjertekirurgi: en kritisk vurdering med vægt på nær-infrarød spektroskopi. Journal of Cardiothoracic and Vascular Anesthesia. 2018;32:2313-2322