건강한 성인 참가자에서 REGN5713-5714-5715 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 연구 약물 투여 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 ECG를 기반으로 조사자가 참가자의 건강 상태가 양호하다고 판단합니다.
• 참가자는 연구 약물 투약 전 스크리닝에서 얻은 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강 상태가 양호합니다.
• 파트 B: 참가자의 회상에 따라 결막염을 동반하거나 동반하지 않은(최소 2계절 동안) 자작나무 꽃가루 유발 알레르기성 비염(AR) 증상의 병력이 있습니다.
• 파트 B: 스크리닝 기간에 자작나무 꽃가루 추출물(음성 대조군보다 평균 팽진 직경 ≥5mm 더 큼)으로 양성 피부 단자 검사(SPT)를 보임

주요 제외 기준:

• 임상적으로 유의한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 병력(연구자가 평가한 바와 같이 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 참여로 인해 참여자에게 추가 위험을 초래할 수 있음)
• 신체 검사 결과 및/또는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 생물학적 제제의 경우 90일 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간), 다른 연구 제품의 경우 최소 28일, 이전 면역 요법의 경우 6개월 이내에 다른 시험 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여 현재 시험의 스크리닝 방문
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 파트 B: 파트 A의 연구 약물 REGN5713-5714-5715 수령
• 파트 B: 자작나무 꽃가루 시즌이 아니거나 증상을 유발하는 다른 알레르겐과의 매일의 접촉으로 인해 조사자가 평가한 연구 NAC 평가와 일치할 것으로 예상되는 심각한 비염 또는 부비동염
• 파트 B: 연간 6개월 이상 정기적인 흡입용 코르티코스테로이드와 같은 만성 약물을 필요로 하는 천식의 임상 병력
• 파트 B: 스크리닝 전 5년 동안 자작나무 알레르기 면역요법(SCIT, 설하 면역요법 또는 경구 면역요법)의 병력

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.