Studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av en engångsdos REGN5713-5714-5715 hos friska vuxna deltagare
24 april 2020 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En tvådelad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiska och farmakodynamiska effekterna av en enstaka dos av REGN5713-5714-5715 hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av REGN5713-5714-5715 hos friska vuxna deltagare.
De sekundära målen för studien är:
I del A och del B:
- Att karakterisera koncentrationstidsprofilen för enstaka doser av REGN5713-5714-5715 hos friska vuxna
- För att bedöma immunogeniciteten av en enkeldos av REGN5713-5714-5715.
I del B:
- Att bedöma hämningen av allergiska symtom mätt med total nasal symptompoäng (TNSS) framkallad av en björkallergen nasal allergen challenge (NAC) hos björksensibiliserade allergiska patienter efter en subkutan (SC) dos av REGN5713-5714-5715
- För att bedöma hudtestets reaktivitet framkallad av ett hudpricktest (SPT) med seriell björkallergentitrering efter en enkel SC-dos av REGN5713-5714-5715.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Regeneron study Site
-
Ghent, Belgien
- Regeneron study Site
-
Leuven, Belgien
- Regeneron study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagaren bedöms av utredaren vara vid god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, mätningar av vitala tecken och EKG som utförts före studieläkemedelsdosering
- Deltagaren är vid god hälsa baserat på laboratorietester som erhållits vid screeningen före studieläkemedlets dosering
- Del B: Har en medicinsk historia av björkträdpollenutlöst allergisk rinit (AR) symtom med eller utan konjunktivit (under minst 2 säsonger) baserat på deltagarens återkallelse
- Del B: Har positivt hudpricktest (SPT) med björkträdpollenextrakt (medelvaldiameter ≥5 mm större än en negativ kontroll) under screeningperioden
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar, som bedömts av utredaren som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom studiedeltagandet
- Har några fysiska undersökningsfynd och/eller historia av någon sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom studiedeltagandet
- Deltagande i någon klinisk forskningsstudie som utvärderar ett annat prövningsläkemedel eller terapi inom 90 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) för ett biologiskt prövningsläkemedel, eller minst 28 dagar för andra prövningsprodukter, eller inom 6 månader för immunterapi före till screeningbesöket för den pågående rättegången
- Gravida eller ammande kvinnor
- Del B: Mottagande av studieläkemedlet REGN5713-5714-5715 i del A
- Del B: Signifikant rinit eller bihåleinflammation utanför björkpollensäsongen eller på grund av daglig kontakt med andra allergener som orsakar symtom, som förväntas sammanfalla med studiens NAC-bedömningar som bedömts av utredaren
- Del B: En klinisk historia av astma som kräver kronisk medicinering såsom vanliga, inhalerade kortikosteroider i >6 månader per år
- Del B: Historik av immunterapi med björkallergi (SCIT, sublingual immunterapi eller oral immunterapi) under de 5 åren före screening
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Kohort 1
Del A: Kohort 1 randomiserad 3:1 kommer att få REGN5713-5714-5715 eller matchande placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 2
Del A: Kohort 2 randomiserad 3:1 kommer att få REGN5713-5714-5715 eller matchande placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 3
Del A: Kohort 3 randomiserad 3:1 kommer att få REGN5713-5714-5715 eller matchande placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 4
Del A: Kohort 4 randomiserad 3:1 kommer att få REGN5713-5714-5715 eller matchande placebo
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
|
|
Experimentell: Del B
Del B: Randomiserad 1:1 kommer att få REGN5713-5714-5715 eller matchande placebo i friska deltagare med björkpollenallergi
|
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
Del A: Kohort 1 - 3: Enstaka sekventiell stigande subkutan (SC) dos Del A: Kohort 4: Engångs intravenös (IV) dos Del B: Enkel SC dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Antalet deltagare med onormala biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Antalet deltagare med onormala vitala tecken
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Vitala tecken inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens
|
Upp till 16 veckor
|
|
Antalet deltagare med onormala 12-avledningselektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Antalet deltagare med onormala fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Den begränsade fysiska undersökningen kommer att omfatta bedömning av hjärta, lungor, buk, perifera pulser och hud
|
Upp till 16 veckor
|
|
Antalet onormala laboratorieundersökningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Prover från hematologi, kemi, urinanalys och graviditetstest kommer att analyseras
|
Upp till 16 veckor
|
|
Endast del B - Antalet deltagare med onormal lungfunktion med spirometri - forcerad vitalkapacitet (FVC) liter (L)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Spirometri kommer endast att mätas hos deltagare med astma i anamnesen före NAC-proceduren.
FVC är den totala mängden luft som andas ut under testet forcerad expiratorisk volym (FEV).
|
Upp till 16 veckor
|
|
Endast del B - Antalet deltagare med onormal lungfunktion med spirometri - forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Spirometri kommer endast att mätas hos deltagare med astma i anamnesen före NAC-proceduren.
FEV på 1 sekund (FEV1) måste vara ≥80 % förutspått för att utföra NAC.
FEV1 är den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna under den första sekunden av en påtvingad utandning
|
Upp till 16 veckor
|
|
Endast del B - Antalet deltagare med onormal lungfunktion med spirometri - FEV1/FVC (%)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Spirometri kommer endast att mätas hos deltagare med astma i anamnesen före NAC-proceduren.
FEV1 måste vara ≥80 % förutspått för att utföra NAC.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Endast del B - Antalet deltagare med onormal lungfunktion med hjälp av spirometri - peak expiratory flow (PEF) Liter/sekund (L/s)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Spirometri kommer endast att mätas hos deltagare med astma i anamnesen före NAC-proceduren.
PEF är den maximala utgångshastigheten.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Endast del B - Antalet deltagare med onormal lungfunktion med spirometri - forcerat utandningsflöde 25 till 75 (L/s)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Spirometri kommer endast att mätas hos deltagare med astma i anamnesen före NAC-proceduren.
Forcerat utandningsflöde under mitten (25 - 75%) delen av FVC.
|
Upp till 16 veckor
|
|
Endast del B - Antalet deltagare med dåligt kontrollerad astma med astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Utförs före varje NAC-procedur hos alla deltagare.
Ett flervalsformulär för patienter med astma, varje val tilldelas poängen 1-5.
Det finns 5 frågor att besvara.
Totalpoängen beräknas, mellan 5 och 25.
Lägre poäng indikerar sämre astmakontroll.
Deltagare måste ha ACT ≥20 innan de genomgår NAC.
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total koncentration av REGN5713 i serum över tid
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Total koncentration av REGN5714 i serum över tid
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Total koncentration av REGN5715 i serum över tid
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Immunogenicitet mätt med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot REGN5713
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Immunogenicitet mätt med ADA mot REGN5714
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Immunogenicitet mätt med ADA mot REGN5715
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Förändring i area under kurvan (AUC) för TNSS (0 till 1 timme efter topp TNSS) som svar på en nasal allergen utmaning (NAC) från förbehandlingens baslinje TNSS AUC (0 till 1 timme efter topp TNSS) för REGN5713- 5714-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Dag 8, 29 och 57
|
Dag 8, 29 och 57
|
|
Procentuell förändring i AUC för TNSS (0 till 1 timme efter topp-TNSS) som svar på en NAC från förbehandlingens baslinje TNSS AUC (0 till 1 timme efter topp-TNSS) för REGN5713-5714-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Dag 8, 29 och 57
|
Dag 8, 29 och 57
|
|
Förändring i medelhöljediametrar för hudpricktestet med seriell titrering av björkallergen från förbehandlingens baslinje för REGN5713-5714-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Dag 8, 29 och 57
|
Dag 8, 29 och 57
|
|
Procentuell förändring i medelhöljediametrar för hudpricktestet med seriell titrering av björkallergen från förbehandlingens baslinje för REGN5713-5714-5715 jämfört med placebo
Tidsram: Dag 8, 29 och 57
|
Dag 8, 29 och 57
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
All individuell deltagardata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerade studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .