Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků jedné dávky REGN5713-5714-5715 u zdravých dospělých účastníků

24. dubna 2020 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických a farmakodynamických účinků jedné dávky REGN5713-5714-5715 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost REGN5713-5714-5715 u zdravých dospělých účastníků.

Vedlejšími cíli studia jsou:

V části A a části B:

  • Charakterizovat koncentrační časový profil jednotlivých dávek REGN5713-5714-5715 u zdravých dospělých
  • Pro posouzení imunogenicity jedné dávky REGN5713-5714-5715.

V části B:

  • Posoudit inhibici alergických příznaků měřenou celkovým skóre nazálních příznaků (TNSS) vyvolaným nasálním alergenem břízy (NAC) u alergických subjektů senzibilizovaných na břízu po jedné subkutánní (SC) dávce REGN5713-5714-5715
  • K posouzení reaktivity kožního testu vyvolaného kožním prick testem (SPT) se sériovou titrací březového alergenu po jedné SC dávce REGN5713-5714-5715.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Regeneron Study Site
      • Ghent, Belgie
        • Regeneron Study Site
      • Leuven, Belgie
        • Regeneron Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník je hodnocen zkoušejícím jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí a EKG provedených před podáním studijního léku
  • Účastník je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních bezpečnostních testů získaných při screeningu před podáním studovaného léku
  • Část B: Má v anamnéze příznaky alergické rýmy (AR) vyvolané pylem břízy s nebo bez konjunktivitidy (alespoň 2 sezóny) na základě toho, že si účastník vzpomněl
  • Část B: Má pozitivní kožní prick test (SPT) s extraktem z pylu břízy (střední průměr pupenů ≥5 mm větší než negativní kontrola) v období screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, hematologického, psychiatrického nebo neurologického onemocnění podle hodnocení zkoušejícího, které může zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii
  • Má jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka účastí ve studii
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii hodnotící jiný hodnocený lék nebo terapii během 90 dnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) u hodnoceného biologického léčiva nebo alespoň 28 dnů u jiných hodnocených produktů nebo během 6 měsíců u imunoterapie před na screeningovou návštěvu aktuálního hodnocení
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Část B: Příjem studijního léku REGN5713-5714-5715 v části A
  • Část B: Významná rýma nebo sinusitida mimo sezónu pylu břízy nebo v důsledku každodenního kontaktu s jinými alergeny způsobujícími symptomy, u nichž se očekává, že se budou shodovat s hodnocením NAC studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Část B: Klinická anamnéza astmatu vyžadujícího chronickou medikaci, jako jsou pravidelné inhalační kortikosteroidy po dobu > 6 měsíců v roce
  • Část B: Anamnéza imunoterapie alergie na břízu (SCIT, sublingvální imunoterapie nebo perorální imunoterapie) v průběhu 5 let před screeningem

POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Kohorta 1
Část A: Kohorta 1 randomizovaná v poměru 3:1 obdrží REGN5713-5714-5715 nebo odpovídající placebo
Lék: REGN5713-5714-5715
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Lék: Odpovídající placebo
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Experimentální: Část A: Kohorta 2
Část A: 2. kohorta randomizovaná 3:1 obdrží REGN5713-5714-5715 nebo odpovídající placebo
Lék: REGN5713-5714-5715
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Lék: Odpovídající placebo
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Experimentální: Část A: Kohorta 3
Část A: Kohorta 3 randomizovaná 3:1 obdrží REGN5713-5714-5715 nebo odpovídající placebo
Lék: REGN5713-5714-5715
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Lék: Odpovídající placebo
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Experimentální: Část A: Kohorta 4
Část A: 4. kohorta randomizovaná 3:1 obdrží REGN5713-5714-5715 nebo odpovídající placebo
Lék: REGN5713-5714-5715
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Lék: Odpovídající placebo
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Experimentální: Část B
Část B: Randomizovaná 1:1 obdrží REGN5713-5714-5715 nebo odpovídající placebo u zdravých účastníků s alergií na pyl břízy
Lék: REGN5713-5714-5715
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka
Lék: Odpovídající placebo
Část A: Skupina 1 - 3: Jedna sekvenční vzestupná subkutánní (SC) dávka Část A: Skupina 4: Jedna intravenózní (IV) dávka Část B: Jedna SC dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormálními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Až 16 týdnů
Mezi vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota a frekvence dýchání
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormálními 12svodovými elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Počet účastníků s abnormálními fyzickými vyšetřeními
Časové okno: Až 16 týdnů
Omezené fyzikální vyšetření bude zahrnovat hodnocení srdce, plic, břicha, periferních pulzů a kůže
Až 16 týdnů
Počet abnormálních laboratorních vyšetření
Časové okno: Až 16 týdnů
Budou analyzovány vzorky hematologie, chemie, analýzy moči a těhotenských testů
Až 16 týdnů
Pouze část B – Počet účastníků s abnormální funkcí plic pomocí spirometrie – vitální kapacita (FVC) litrů (L)
Časové okno: Až 16 týdnů
Spirometrie bude měřena pouze u účastníků s anamnézou astmatu před procedurou NAC. FVC je celkové množství vzduchu vydechnutého během testu objemu usilovného výdechu (FEV).
Až 16 týdnů
Pouze část B – Počet účastníků s abnormální funkcí plic pomocí spirometrie – objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 16 týdnů
Spirometrie bude měřena pouze u účastníků s anamnézou astmatu před procedurou NAC. K provedení NAC musí být FEV za 1 sekundu (FEV1) předpovězeno ≥80 %. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu
Až 16 týdnů
Pouze část B – Počet účastníků s abnormální funkcí plic pomocí spirometrie – FEV1/FVC (%)
Časové okno: Až 16 týdnů
Spirometrie bude měřena pouze u účastníků s anamnézou astmatu před procedurou NAC. K provedení NAC musí být předpovězeno FEV1 ≥80 %.
Až 16 týdnů
Pouze část B – Počet účastníků s abnormální funkcí plic pomocí spirometrie – špičkový výdechový průtok (PEF) Litr/sekunda (L/s)
Časové okno: Až 16 týdnů
Spirometrie bude měřena pouze u účastníků s anamnézou astmatu před procedurou NAC. PEF je maximální rychlost výdechu.
Až 16 týdnů
Pouze část B – Počet účastníků s abnormální funkcí plic pomocí spirometrie – průtok při nuceném výdechu 25 až 75 (l/s)
Časové okno: Až 16 týdnů
Spirometrie bude měřena pouze u účastníků s anamnézou astmatu před procedurou NAC. Nucený výdechový průtok během střední (25 - 75 %) části FVC.
Až 16 týdnů
Pouze část B – Počet účastníků se špatně kontrolovaným astmatem pomocí testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Až 16 týdnů
Provádí se před každým postupem NAC u všech účastníků. Dotazník s více možnostmi pro pacienty s astmatem, každé volbě je přiřazeno skóre 1-5. Je třeba odpovědět na 5 otázek. Vypočítá se celkové skóre v rozmezí 5 až 25. Nižší skóre ukazuje na horší kontrolu astmatu. Účastníci musí mít ACT ≥20 před absolvováním NAC.
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková koncentrace REGN5713 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Celková koncentrace REGN5714 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Celková koncentrace REGN5715 v séru v průběhu času
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Imunogenicita měřená pomocí protilátek (ADA) proti REGN5713
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Imunogenicita měřená ADA podle REGN5714
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Imunogenicita měřená ADA podle REGN5715
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů
Změna plochy pod křivkou (AUC) pro TNSS (0 až 1 hodina po vrcholu TNSS) v reakci na nazální alergenovou výzvu (NAC) od výchozí hodnoty TNSS AUC před léčbou (0 až 1 hodina po vrcholu TNSS) pro REGN5713- 5714-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: V den 8, 29 a 57
V den 8, 29 a 57
Procentuální změna AUC pro TNSS (0 až 1 hodina po vrcholu TNSS) v reakci na NAC z výchozí hodnoty TNSS AUC před léčbou (0 až 1 hodina po vrcholu TNSS) pro REGN5713-5714-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: V den 8, 29 a 57
V den 8, 29 a 57
Změna středních průměrů pupenů v kožním prick testu se sériovou titrací alergenu břízy od výchozí hodnoty před léčbou pro REGN5713-5714-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: V den 8, 29 a 57
V den 8, 29 a 57
Procentuální změna středních průměrů pupenů v kožním prick testu se sériovou titrací březového alergenu od výchozí hodnoty před léčbou pro REGN5713-5714-5715 ve srovnání s placebem
Časové okno: V den 8, 29 a 57
V den 8, 29 a 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvážena pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na REGN5713-5714-5715

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit