Studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische effecten van een enkele dosis REGN5713-5714-5715 bij gezonde volwassen deelnemers

Belangrijkste opnamecriteria:

• De onderzoeker oordeelt dat de deelnemer in goede gezondheid verkeert op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies en ECG uitgevoerd voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• De deelnemer verkeert in goede gezondheid op basis van laboratoriumveiligheidstests verkregen bij de screening voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
• Deel B: Heeft een medische geschiedenis van door berkenpollen veroorzaakte allergische rhinitis (AR) symptomen met of zonder conjunctivitis (gedurende ten minste 2 seizoenen) op basis van de herinnering van de deelnemer
• Deel B: heeft een positieve huidpriktest (SPT) met extract van berkenpollen (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 5 mm groter dan een negatieve controle) tijdens de screeningsperiode

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de resultaten van het onderzoek kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
• Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie ter evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 90 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor een biologisch onderzoeksgeneesmiddel, of ten minste 28 dagen voor andere onderzoeksproducten, of binnen 6 maanden voor voorafgaande immunotherapie naar het screeningsbezoek van het huidige onderzoek
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Deel B: Ontvangst van onderzoeksgeneesmiddel REGN5713-5714-5715 in deel A
• Deel B: Significante rhinitis of sinusitis buiten het berkenpollenseizoen of als gevolg van dagelijks contact met andere allergenen die symptomen veroorzaken, die naar verwachting samenvalt met de NAC-beoordelingen van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Deel B: Een klinische voorgeschiedenis van astma waarvoor chronische medicatie nodig is, zoals reguliere inhalatiecorticosteroïden gedurende >6 maanden per jaar
• Deel B: Geschiedenis van berkenallergie-immunotherapie (SCIT, sublinguale immunotherapie of orale immunotherapie) in de 5 jaar voorafgaand aan de screening

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.