Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a REGN5713-5714-5715 egyszeri dózisának biztonságos, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak felmérésére egészséges felnőtt résztvevőknél

2020. április 24. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Kétrészes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a REGN5713-5714-5715 egyszeri dózisának biztonságosságára, tolerálhatóságára, farmakokinetikai és farmakodinamikai hatásaira egészséges felnőtt alanyokban

A vizsgálat elsődleges célja a REGN5713-5714-5715 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges felnőtt résztvevőknél.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

Az A és B részben:

  • A REGN5713-5714-5715 egyszeri dózisainak koncentráció-idő profiljának jellemzése egészséges felnőtteknél
  • A REGN5713-5714-5715 egyszeri dózisának immunogenitásának értékelése.

A B részben:

  • Nyírfa allergén nazális allergén provokáció (NAC) által kiváltott allergiás tünetek gátlásának értékelése nyírfa allergén orr allergén provokációja (NAC) által mért allergiás tünetek gátlásának értékelése nyírfa-szenzitizált allergiás alanyokban a REGN5713-5714-5715 egyszeri szubkután (SC) dózisa után.
  • Nyírfa allergén sorozatos titrálással végzett bőrszúrási teszt (SPT) által kiváltott bőrteszt reaktivitás értékelése egyetlen SC adag REGN5713-5714-5715 után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Regeneron Study Site
      • Ghent, Belgium
        • Regeneron Study Site
      • Leuven, Belgium
        • Regeneron Study Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A résztvevőt a vizsgáló a kórtörténet, a fizikális vizsgálat, az életjel mérések és a vizsgált gyógyszer adagolása előtt végzett EKG alapján jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
  • A résztvevő jó egészségnek örvend a vizsgálati gyógyszer adagolása előtti szűréskor kapott laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján
  • B rész: Nyírfa pollen által kiváltott allergiás nátha (AR) tünetei kötőhártya-gyulladással vagy anélkül (legalább 2 szezonon keresztül) szerepelnek a résztvevők visszaemlékezése alapján
  • B rész: Pozitív bőrszúrási teszt (SPT) nyírfa pollenkivonattal (az átlagos búzaátmérő ≥5 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontrollé) a szűrési időszakban

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, pszichiátriai vagy neurológiai betegség, a vizsgáló értékelése szerint, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevőre a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Bármilyen fizikális vizsgálattal rendelkezik és/vagy olyan betegsége van a kórelőzményében, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevőre a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Részvétel bármely olyan klinikai kutatásban, amelyben egy másik vizsgált gyógyszert vagy terápiát értékelnek 90 napon belül, vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy vizsgált biológiai gyógyszer esetében, vagy legalább 28 napon belül más vizsgálati termékek esetében, vagy 6 hónapon belül immunterápia esetén az aktuális tárgyalás szűrőlátogatására
  • Terhes vagy szoptató nők
  • B rész: A REGN5713-5714-5715 vizsgálati gyógyszer átvétele az A részben
  • B rész: Jelentős orrnyálkahártya-gyulladás vagy arcüreggyulladás a nyírpollenszezonon kívül, vagy a tüneteket okozó egyéb allergénekkel való napi érintkezés következtében, amely várhatóan egybeesik a vizsgálat NAC-értékeléseivel, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
  • B rész: A krónikus gyógyszeres kezelést, például rendszeres, inhalációs kortikoszteroidokat igénylő asztma klinikai kórtörténete évi 6 hónapnál hosszabb ideig
  • B rész: Nyírfa allergia immunterápia (SCIT, szublingvális immunterápia vagy orális immunterápia) története a szűrést megelőző 5 évben

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: 1. kohorsz
A rész: Az 1. kohorsz 3:1 arányban randomizált REGN5713-5714-5715 vagy megfelelő placebót kap
Drog: REGN5713-5714-5715
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Drog: Megfelelő placebo
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Kísérleti: A rész: 2. kohorsz
A rész: A 2. kohorsz 3:1 arányban randomizált REGN5713-5714-5715 vagy megfelelő placebót kap
Drog: REGN5713-5714-5715
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Drog: Megfelelő placebo
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Kísérleti: A rész: 3. kohorsz
A rész: A 3. kohorsz 3:1 arányban randomizált REGN5713-5714-5715 vagy megfelelő placebót kap
Drog: REGN5713-5714-5715
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Drog: Megfelelő placebo
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Kísérleti: A rész: 4. kohorsz
A rész: A 4. kohorsz 3:1 arányban randomizált REGN5713-5714-5715 vagy megfelelő placebót kap
Drog: REGN5713-5714-5715
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Drog: Megfelelő placebo
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Kísérleti: B rész
B rész: Véletlenszerű 1:1 arányban REGN5713-5714-5715 vagy megfelelő placebót kapnak az egészséges résztvevők nyírfapollenallergiában.
Drog: REGN5713-5714-5715
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis
Drog: Megfelelő placebo
A rész: 1–3. kohorsz: Egyszeri szekvenciális növekvő szubkután (SC) dózis A. rész: 4. kohorsz: Egyszeri intravénás (IV) dózis B. rész: Egyszeri SC dózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A kóros nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
A létfontosságú jelek közé tartozik a vérnyomás, a pulzusszám, a testhőmérséklet és a légzésszám
Akár 16 hétig
A kóros 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A rendellenes fizikális vizsgálatot végző résztvevők száma vagy száma
Időkeret: Akár 16 hétig
A korlátozott fizikai vizsgálat magában foglalja a szív, a tüdő, a has, a perifériás pulzusok és a bőr felmérését
Akár 16 hétig
A kóros laboratóriumi vizsgálatok száma
Időkeret: Akár 16 hétig
A hematológiai, kémiai, vizelet- és terhességi vizsgálati mintákat elemzik
Akár 16 hétig
Csak B. rész – A kóros tüdőfunkcióval rendelkező résztvevők száma spirometriával – kényszerített vitálkapacitás (FVC) liter (L)
Időkeret: Akár 16 hétig
A spirometriát csak azoknál a résztvevőknél mérik, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel a NAC eljárás előtt. Az FVC az erőltetett kilégzési térfogat (FEV) teszt során kilélegzett levegő teljes mennyisége
Akár 16 hétig
Csak B. rész – A kóros tüdőfunkcióval rendelkező résztvevők száma spirometriával – kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Akár 16 hétig
A spirometriát csak azoknál a résztvevőknél mérik, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel a NAC eljárás előtt. Az 1 másodperces FEV-nek (FEV1) ≥80%-nak kell lennie a NAC végrehajtásához. A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet a tüdőből erőszakkal ki lehet lélegezni a kényszerkilégzés első másodpercében
Akár 16 hétig
Csak B. rész – A kóros tüdőfunkciójú résztvevők száma spirometriával – FEV1/FVC (%)
Időkeret: Akár 16 hétig
A spirometriát csak azoknál a résztvevőknél mérik, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel a NAC eljárás előtt. A FEV1-nek ≥80%-nak kell lennie a NAC végrehajtásához.
Akár 16 hétig
Csak B. rész – A kóros tüdőfunkcióval rendelkező résztvevők száma spirometriával – csúcskilégzési áramlás (PEF) Liter/másodperc (L/s)
Időkeret: Akár 16 hétig
A spirometriát csak azoknál a résztvevőknél mérik, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel a NAC eljárás előtt. A PEF a maximális lejárati sebesség.
Akár 16 hétig
Csak B. rész – A kóros tüdőfunkcióval rendelkező résztvevők száma spirometriával – kényszerített kilégzési áramlás 25-75 (l/s)
Időkeret: Akár 16 hétig
A spirometriát csak azoknál a résztvevőknél mérik, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel a NAC eljárás előtt. Kényszerített kilégzési áramlás az FVC középső (25-75%) szakaszában.
Akár 16 hétig
Csak B rész – A rosszul kontrollált asztmában szenvedők száma asztmakontroll teszttel (ACT)
Időkeret: Akár 16 hétig
Minden NAC eljárás előtt minden résztvevőnél végrehajtva. Egy feleletválasztós kérdőív asztmás betegek számára, minden választáshoz 1-5 pont tartozik. 5 kérdésre kell válaszolni. Az összpontszám kiszámítása 5 és 25 között mozog. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb asztmakontrollt jeleznek. A résztvevőknek legalább 20 ACT-vel kell rendelkezniük a NAC-n való részvétel előtt.
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A REGN5713 teljes koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A REGN5714 teljes koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A REGN5715 teljes koncentrációja a szérumban az idő múlásával
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Immunogenitás a REGN5713 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) mérve
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Immunogenitás az ADA-val REGN5714-re mérve
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
Az ADA-val mért immunogenitás a REGN5715-re
Időkeret: Akár 16 hétig
Akár 16 hétig
A TNSS görbe alatti területének (AUC) változása (0-1 óra a csúcs TNSS után) orr-allergén kihívásra (NAC) adott válaszként a kezelés előtti TNSS AUC-hez (0-1 óra a csúcs TNSS után) a REGN5713- esetében 5714-5715 a placebóhoz képest
Időkeret: A 8., 29. és 57. napon
A 8., 29. és 57. napon
A REGN5713-5714-5715 esetében a TNSS AUC-értékének százalékos változása (0-1 óra a csúcs TNSS után) a NAC-re adott válaszként a kezelés előtti TNSS AUC-értékéhez képest (0-1 óra a csúcs TNSS után) a REGN5713-5714-5715 esetében a placebóhoz képest
Időkeret: A 8., 29. és 57. napon
A 8., 29. és 57. napon
A nyírfa allergén sorozatos titrálásával végzett bőrszúrási teszt átlagos nyálka átmérőjének változása a REGN5713-5714-5715 kezelés előtti kiindulási értékéhez képest a placebóhoz képest
Időkeret: A 8., 29. és 57. napon
A 8., 29. és 57. napon
Százalékos változás a nyírfa allergén sorozatos titrálással végzett bőrszúrási tesztben a kezelés előtti alapvonalhoz képest a REGN5713-5714-5715 esetében a placebóhoz képest
Időkeret: A 8., 29. és 57. napon
A 8., 29. és 57. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R5713-5714-5715-HV-1857
  • 2018-004681-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni résztvevői adatot (IPD) megosztáskor figyelembe veszik

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a főbb egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség (EMA), Gyógyszerészeti és Orvosi Eszközök Ügynöksége (PMDA) stb. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a REGN5713-5714-5715

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel