Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de uma dose única de REGN5713-5714-5715 em participantes adultos saudáveis
24 de abril de 2020 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, efeitos farmacocinéticos e farmacodinâmicos de uma dose única de REGN5713-5714-5715 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do REGN5713-5714-5715 em participantes adultos saudáveis.
Os objetivos secundários do estudo são:
Na Parte A e na Parte B:
- Caracterizar o perfil de tempo de concentração de doses únicas de REGN5713-5714-5715 em adultos saudáveis
- Para avaliar a imunogenicidade da dose única de REGN5713-5714-5715.
Na Parte B:
- Avaliar a inibição de sintomas alérgicos medidos pelo escore total de sintomas nasais (TNSS) provocado por um teste de provocação nasal com alergênio de bétula (NAC) em indivíduos alérgicos sensibilizados à bétula após uma dose única subcutânea (SC) de REGN5713-5714-5715
- Avaliar a reatividade do teste cutâneo provocado por um teste cutâneo em picada (SPT) com titulação serial de alérgeno de bétula após uma única dose SC de REGN5713-5714-5715.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Regeneron study Site
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Ghent, Bélgica
- Regeneron study Site
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Leuven, Bélgica
- Regeneron study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O participante é considerado pelo investigador como tendo boa saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e ECG realizado antes da dosagem do medicamento do estudo
- O participante está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na triagem antes da dosagem do medicamento do estudo
- Parte B: Tem um histórico médico de sintomas de rinite alérgica desencadeada por pólen de bétula (AR) com ou sem conjuntivite (por pelo menos 2 temporadas) com base no relato do participante
- Parte B: Tem teste cutâneo positivo (SPT) com extrato de pólen de bétula (diâmetro médio da pápula ≥5 mm maior que um controle negativo) no período de triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas ou neurológicas clinicamente significativas, conforme avaliado pelo investigador, que podem confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
- Tem quaisquer achados de exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo
- Participação em qualquer estudo de pesquisa clínica avaliando outro medicamento ou terapia experimental dentro de 90 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) para um medicamento biológico experimental, ou pelo menos 28 dias para outros produtos experimentais, ou dentro de 6 meses para imunoterapia antes para a visita de triagem do estudo atual
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Parte B: Recebimento do medicamento do estudo REGN5713-5714-5715 na Parte A
- Parte B: Rinite ou sinusite significativa fora da estação do pólen de bétula ou devido ao contato diário com outros alérgenos causadores de sintomas, que se espera que coincida com as avaliações NAC do estudo avaliadas pelo investigador
- Parte B: Uma história clínica de asma que requer medicação crônica, como corticosteroides inalatórios regulares, por > 6 meses por ano
- Parte B: Histórico de imunoterapia para alergia à bétula (SCIT, imunoterapia sublingual ou imunoterapia oral) nos 5 anos anteriores à triagem
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1
Parte A: Coorte 1 randomizado 3:1 receberá REGN5713-5714-5715 ou placebo correspondente
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Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
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Experimental: Parte A: Coorte 2
Parte A: Coorte 2 randomizado 3:1 receberá REGN5713-5714-5715 ou placebo correspondente
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Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
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Experimental: Parte A: Coorte 3
Parte A: Coorte 3 randomizado 3:1 receberá REGN5713-5714-5715 ou placebo correspondente
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Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
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Experimental: Parte A: Coorte 4
Parte A: Coorte 4 randomizado 3:1 receberá REGN5713-5714-5715 ou placebo correspondente
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Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
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Experimental: Parte B
Parte B: Randomizado 1:1 receberá REGN5713-5714-5715 ou placebo correspondente em Participantes Saudáveis com alergia ao pólen de bétula
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Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
Parte A: Coorte 1 - 3: Dose única sequencial ascendente subcutânea (SC) Parte A: Coorte 4: Dose única intravenosa (IV) Parte B: Dose única SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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O número de participantes com eventos adversos anormais (EAs)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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O número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: Até 16 semanas
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Os sinais vitais incluem pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória
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Até 16 semanas
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O número de participantes com eletrocardiogramas anormais de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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O número ou participantes com exames físicos anormais
Prazo: Até 16 semanas
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O exame físico limitado incluirá avaliação do coração, pulmões, abdome, pulsos periféricos e pele
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Até 16 semanas
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O número de exames laboratoriais anormais
Prazo: Até 16 semanas
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Amostras de hematologia, química, urinálise e testes de gravidez serão analisadas
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Até 16 semanas
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Parte B somente - O número de participantes com função pulmonar anormal usando espirometria - capacidade vital forçada (FVC) litros (L)
Prazo: Até 16 semanas
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A espirometria será medida apenas em participantes com histórico de asma antes do procedimento NAC.
CVF é a quantidade total de ar expirado durante o teste de volume expiratório forçado (VEF)
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Até 16 semanas
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Parte B somente - O número de participantes com função pulmonar anormal usando espirometria - volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Até 16 semanas
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A espirometria será medida apenas em participantes com histórico de asma antes do procedimento NAC.
O FEV em 1 segundo (FEV1) deve ser ≥80% previsto para realizar o NAC.
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada
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Até 16 semanas
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Parte B somente - O número de participantes com função pulmonar anormal usando espirometria - FEV1/FVC (%)
Prazo: Até 16 semanas
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A espirometria será medida apenas em participantes com histórico de asma antes do procedimento NAC.
O VEF1 deve ser ≥80% previsto para realizar o NAC.
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Até 16 semanas
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Parte B apenas - O número de participantes com função pulmonar anormal usando espirometria - pico de fluxo expiratório (PFE) Litro/segundo (L/s)
Prazo: Até 16 semanas
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A espirometria será medida apenas em participantes com histórico de asma antes do procedimento NAC.
PFE é a velocidade máxima de expiração.
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Até 16 semanas
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Parte B apenas - O número de participantes com função pulmonar anormal usando espirometria - fluxo expiratório forçado 25 a 75 (L/s)
Prazo: Até 16 semanas
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A espirometria será medida apenas em participantes com histórico de asma antes do procedimento NAC.
Fluxo expiratório forçado durante a porção média (25 - 75%) da CVF.
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Até 16 semanas
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Parte B apenas - O número de participantes com asma mal controlada usando o teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Até 16 semanas
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Realizado antes de cada procedimento NAC em todos os participantes.
Um questionário de múltipla escolha para pacientes com asma, cada escolha recebe uma pontuação de 1 a 5.
Há 5 perguntas para responder.
A pontuação total é calculada, variando entre 5 e 25.
Escores mais baixos indicam pior controle da asma.
Os participantes devem ter ACT ≥20 antes de realizar o NAC.
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração total de REGN5713 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Concentração total de REGN5714 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Concentração total de REGN5715 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Imunogenicidade medida por anticorpos antidrogas (ADA) para REGN5713
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Imunogenicidade medida por ADA para REGN5714
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Imunogenicidade medida por ADA para REGN5715
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Alteração na área sob a curva (AUC) para TNSS (0 a 1 hora pós-pico de TNSS) em resposta a uma provocação de alérgeno nasal (NAC) da linha de base pré-tratamento TNSS AUC (0 a 1 hora pós-pico de TNSS) para REGN5713- 5714-5715 em comparação com placebo
Prazo: Nos dias 8, 29 e 57
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Nos dias 8, 29 e 57
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Alteração percentual na AUC para TNSS (0 a 1 hora pós-pico de TNSS) em resposta a um NAC da linha de base pré-tratamento TNSS AUC (0 a 1 hora pós-pico de TNSS) para REGN5713-5714-5715 em comparação com placebo
Prazo: Nos dias 8, 29 e 57
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Nos dias 8, 29 e 57
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Alteração nos diâmetros médios das pápulas do teste de picada na pele com titulação serial de alérgenos de bétula a partir da linha de base pré-tratamento para REGN5713-5714-5715 em comparação com placebo
Prazo: Nos dias 8, 29 e 57
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Nos dias 8, 29 e 57
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Alteração percentual nos diâmetros médios das pápulas do teste de picada na pele com titulação serial de alérgenos de bétula a partir da linha de base pré-tratamento para REGN5713-5714-5715 em comparação com placebo
Prazo: Nos dias 8, 29 e 57
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Nos dias 8, 29 e 57
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados de participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais anônimos do participante serão considerados para compartilhamento uma vez que a indicação tenha sido aprovada por um órgão regulador, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver uma probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos no nível do paciente ou dados agregados do estudo quando a Regeneron tiver recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc) para o produto e indicação, tem autoridade legal para compartilhar os dados e disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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