Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki REGN5713-5714-5715 u zdrowych dorosłych uczestników
24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki REGN5713-5714-5715 u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN5713-5714-5715 u zdrowych dorosłych uczestników.
Celami drugorzędnymi badania są:
W części A i części B:
- Scharakteryzowanie profilu stężenia w czasie pojedynczych dawek REGN5713-5714-5715 u zdrowych osób dorosłych
- Ocena immunogenności pojedynczej dawki REGN5713-5714-5715.
w części B:
- Ocena zahamowania objawów alergicznych mierzona za pomocą całkowitej oceny objawów nosowych (TNSS) wywołanej prowokacją nosową alergenem brzozy (NAC) u osób z alergią uczuloną na brzozę po podaniu pojedynczej podskórnej (sc) dawki REGN5713-5714-5715
- Ocena reaktywności testu skórnego wywołanego przez punktowy test skórny (SPT) z seryjnym miareczkowaniem alergenu brzozy po pojedynczej dawce SC REGN5713-5714-5715.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Regeneron study Site
-
Ghent, Belgia
- Regeneron study Site
-
Leuven, Belgia
- Regeneron study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Badacz ocenia, że stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i EKG wykonanych przed podaniem badanego leku
- Stan zdrowia uczestnika jest dobry na podstawie laboratoryjnych testów bezpieczeństwa uzyskanych podczas badania przesiewowego przed dawkowaniem badanego leku
- Część B: W wywiadzie medycznym występowały objawy alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem brzozy (ANN) z zapaleniem spojówek lub bez (przez co najmniej 2 sezony) na podstawie wspomnień uczestnika
- Część B: Posiada pozytywny wynik punktowego testu skórnego (SPT) z ekstraktem z pyłku brzozy (średnia średnica bąbla ≥5 mm większa niż kontrola ujemna) w okresie przesiewowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, według oceny badacza, które mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Czy jakiekolwiek wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym inny badany lek lub terapię w ciągu 90 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) w przypadku badanego leku biologicznego lub co najmniej 28 dni w przypadku innych badanych produktów lub w ciągu 6 miesięcy w przypadku immunoterapii przed na wizytę przesiewową w bieżącym badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Część B: Odbiór badanego leku REGN5713-5714-5715 w części A
- Część B: Znaczący nieżyt nosa lub zapalenie zatok poza sezonem pylenia brzozy lub z powodu codziennego kontaktu z innymi alergenami wywołującymi objawy, które powinno zbiegać się z ocenami NAC badania według oceny badacza
- Część B: Wywiad kliniczny astmy wymagający przewlekłego leczenia, takiego jak regularne wziewne kortykosteroidy przez ponad 6 miesięcy rocznie
- Część B: Historia immunoterapii alergii na brzozę (SCIT, immunoterapia podjęzykowa lub immunoterapia doustna) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
Część A: Kohorta 1 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
|
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2
Część A: Kohorta 2 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
|
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 3
Część A: Kohorta 3 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
|
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
|
|
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 4
Część A: Kohorta 4 zrandomizowana w stosunku 3:1 otrzyma REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo
|
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
|
|
Eksperymentalny: Część B
Część B: Zrandomizowani w stosunku 1:1 otrzymają REGN5713-5714-5715 lub pasujące placebo zdrowym uczestnikom z alergią na pyłki brzozy
|
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
Część A: Kohorty 1–3: Pojedyncza dawka podskórna rosnąco (sc) Część A: Kohorta 4: Pojedyncza dawka dożylna (iv.) Część B: Pojedyncza dawka podskórna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Objawy życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, temperaturę ciała i częstość oddechów
|
Do 16 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Ograniczone badanie przedmiotowe obejmuje ocenę serca, płuc, jamy brzusznej, tętna obwodowego i skóry
|
Do 16 tygodni
|
|
Liczba nieprawidłowych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zostaną przeanalizowane próbki z hematologii, chemii, analizy moczu i testów ciążowych
|
Do 16 tygodni
|
|
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — natężona pojemność życiowa (FVC) litry (l)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC.
FVC to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu natężonej objętości wydechowej (FEV).
|
Do 16 tygodni
|
|
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC.
Aby wykonać NAC, FEV1 w ciągu 1 sekundy (FEV1) musi wynosić ≥80% wartości należnej.
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu
|
Do 16 tygodni
|
|
Tylko część B — Liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc w badaniu spirometrycznym — FEV1/FVC (%)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC.
Aby wykonać NAC, FEV1 musi wynosić ≥80% wartości należnej.
|
Do 16 tygodni
|
|
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — szczytowy przepływ wydechowy (PEF) litry/sekundę (l/s)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC.
PEF to maksymalna prędkość wydechu.
|
Do 16 tygodni
|
|
Tylko część B — liczba uczestników z nieprawidłową czynnością płuc za pomocą spirometrii — wymuszony przepływ wydechowy od 25 do 75 (l/s)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Spirometria będzie mierzona tylko u uczestników z astmą w wywiadzie przed zabiegiem NAC.
Wymuszony przepływ wydechowy podczas środkowej (25–75%) części FVC.
|
Do 16 tygodni
|
|
Tylko część B — Liczba uczestników ze źle kontrolowaną astmą za pomocą testu kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Wykonywany przed każdą procedurą NAC u wszystkich uczestników.
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru dla pacjentów z astmą, każdy wybór ma przypisaną ocenę 1-5.
Należy odpowiedzieć na 5 pytań.
Obliczany jest całkowity wynik w zakresie od 5 do 25.
Niższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę astmy.
Uczestnicy muszą mieć ACT ≥20 przed poddaniem się NAC.
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite stężenie REGN5713 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
Całkowite stężenie REGN5714 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
Całkowite stężenie REGN5715 w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN5713
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
Immunogenność mierzona metodą ADA do REGN5714
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
Immunogenność mierzona metodą ADA do REGN5715
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
|
Zmiana pola pod krzywą (AUC) dla TNSS (od 0 do 1 godziny po szczycie TNSS) w odpowiedzi na prowokację nosową alergenem (NAC) w stosunku do wyjściowej wartości AUC TNSS przed leczeniem (od 0 do 1 godziny po szczycie TNSS) dla REGN5713- 5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
|
W dniu 8, 29 i 57
|
|
Procentowa zmiana AUC dla TNSS (od 0 do 1 godziny po szczytowym TNSS) w odpowiedzi na NAC w stosunku do wyjściowego AUC TNSS przed leczeniem (od 0 do 1 godziny po szczytowym TNSS) dla REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
|
W dniu 8, 29 i 57
|
|
Zmiana średniej średnicy bąbla w punktowym teście skórnym z seryjnym miareczkowaniem alergenu brzozy od wartości wyjściowej przed leczeniem dla REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
|
W dniu 8, 29 i 57
|
|
Procentowa zmiana średniej średnicy bąbla w punktowym teście skórnym z seryjnym miareczkowaniem alergenu brzozy od wartości wyjściowej przed leczeniem dla REGN5713-5714-5715 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W dniu 8, 29 i 57
|
W dniu 8, 29 i 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R5713-5714-5715-HV-1857
- 2018-004681-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .