두 가지 관절경적 회전근 개 봉합술의 비교: 매듭 묶기 대 무매듭 봉합 브릿지 기법
2020년 7월 25일 업데이트: Koray Sahin
매듭 묶기와 무매듭 봉합사 관절경 회전근개 봉합술의 봉합 무결성 및 기능적 결과 비교: 전향적 무작위 임상 시험
봉합교 기법은 회전근개 파열에 널리 사용되어 왔으며, 다른 기법에 비해 임상 결과가 우수하고 실패율이 낮다는 연구 결과가 많습니다.
본 연구는 관절경적 회전근개 봉합술에서 매듭을 묶는 것과 매듭이 없는 봉합-교를 이용한 관절경적 회전근 개 봉합술의 임상적 결과와 영상학적 건전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
suture-bridge technique을 시행할 때 medial row에서 tendon strangulation과 necrosis의 가능성은 retear와 구조적 실패로 이어질 수 있다.
이러한 합병증을 피하기 위해 medial row에 사용되는 매듭과 그 장력이 고려해야 할 요소가 될 수 있습니다.
우리의 가설은 매듭이 없는 봉합사-다리 기술이 힘줄 교살을 피할 수 있으므로 더 낮은 재확률을 가질 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위 임상시험으로 계획되었습니다. 우리는 모든 참가자가 두 가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 추출하기 위해 완전히 컴퓨터로 생성된 목록을 사용했습니다(https://www.random.org/sequences/).
회전근 개 파열 진단은 신체 검사와 자기 공명 영상으로 이루어집니다. 연구 등록에 동의하는 참가자는 수술 하루 전에 검사를 받게 됩니다. 참가자의 절반은 매듭을 묶는 봉합사 브리지 기법을 사용하여 관절경 회전근개 봉합술을 받고, 나머지 절반은 매듭이 없는 봉합사 브리지 기법을 받게 됩니다. 모든 수술은 참가자가 해변 의자에 앉아 전신 마취 하에 어깨 수술 경험이 있는 동일한 수석 외과의가 수행합니다.
모든 참가자는 능동적 팔꿈치 및 수동적 어깨 운동으로 수술 직후 시작되는 표준 수술 후 재활 프로그램을 받게 됩니다. 수술한 상지는 6주 동안 슬링에 고정됩니다. 능동 보조 운동은 수술 후 6주에 시작됩니다.
수술 후 평가는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 12개월 및 다음 해에 정기적으로 수행됩니다. 마지막 후속 조치의 결과가 분석됩니다. 복구 무결성 및 힘줄 치유를 평가하기 위해 수술 후 6개월에 모든 참가자에게 수술 후 자기 공명 영상 스캔을 수행합니다. 전향적 임상 추적 데이터 및 방사선학적 평가 결과를 분석하여 매듭 묶기와 매듭 없는 봉합-교 관절경적 회전근 개 봉합술의 임상 결과, 실패율 및 패턴을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관절경 봉합-교 기법으로 봉합된 전층 회전근 개 파열
제외 기준:
- 부분 두께 회전근 개 파열
- 수리가 필요한 전층 견갑하근 파열의 존재
- 신경계 질환의 병력
- 심한 glenohumeral 또는 acromioclavicular 관절염의 존재
- 자기 공명 영상 검사를 방해하는 금속 임플란트의 존재
- 다른 기술로 수리된 눈물
- 재수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무매듭 봉합사 브리지 기술
이 팔의 모든 참가자는 매듭이 없는 봉합-다리 기술을 사용하여 관절경 회전근 개 수리를 받게 됩니다.
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적절한 시각화를 얻기 위해 후방 포털이 설정되고 진단 관절경 및 괴사 조직 제거를 위한 작업 포털로서 회전근 간격을 통해 전방 포털이 설정됩니다. 그런 다음 추가 포털이 설정되고 힘줄 준비가 수행되고 발자국 준비에 버가 사용됩니다. 적절한 앵커 위치를 결정한 후 필요한 수의 봉합 앵커를 파열 크기에 따라 관절 가장자리 바로 옆에 삽입합니다. 그런 다음 봉합사의 팔다리가 회전근개에서 전달되고 힘줄 위에 봉합사 다리를 만드는 데 사용됩니다. 그런 다음 이 사지는 내측 열에서 사지 봉합사를 묶지 않고 측면 열을 형성하는 앵커에 로드됩니다. 이 측면 앵커는 회전근개에 적절한 봉합 다리 장력이 있는 큰 결절 바로 측면 및 원위의 적절한 위치에 삽입됩니다. |
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활성 비교기: 매듭 묶기 봉합 브리지 기법
이 팔의 모든 참가자는 매듭 묶기 봉합사 브리지 기술을 사용하여 관절경 회전근개 수리를 받게 됩니다.
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무매듭 봉합사-브릿지 기법과 동일한 준비 절차 후 필요한 수의 봉합 앵커를 파열 크기에 따라 관절 가장자리 바로 측면에 삽입합니다.
그런 다음 봉합 사지를 힘줄에서 통과하고 수평 매트리스 봉합 패턴으로 묶습니다.
내측 열을 설정한 후 봉합 사지를 사용하여 힘줄 위에 봉합 다리를 형성하고 측면 열 앵커에 로드한 다음 무매듭 수리 기술과 유사한 방식으로 큰 결절에 측면으로 삽입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회전근 개 완전성의 Sugaya 분류
기간: 수술 후 6개월
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이것은 Sugaya et al.에 의해 기술된 분류 체계입니다. 회전근 개 수리 후 힘줄 무결성을 평가하기 위해 자기 공명 영상을 사용합니다.
수술 후 커프 무결성은 5가지 범주로 분류됩니다: 유형 I, 균질하게 낮은 강도로 충분한 두께; 유형 II, 부분적으로 높은 강도로 충분한 두께; 유형 III, 불연속성이 없는 불충분한 두께; 유형 IV, 경미한 불연속성의 존재; 유형 V, 주요 불연속성의 존재
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수술 후 6개월
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일정한 어깨 점수
기간: 기준선에서 변화 12개월에 일정한 어깨 점수
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어깨 질환에 사용되는 임상 기능 평가 검사입니다.
점수는 통증, 일상 생활 활동, 이동성 및 근력의 4개 섹션으로 구성됩니다.
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기준선에서 변화 12개월에 일정한 어깨 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 가동 범위
기간: 12개월에 기준 운동 범위에서 변경
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고니오미터로 측정한 어깨 외전, 전방 굴곡, 외회전, 내회전 및 신전 각도
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12개월에 기준 운동 범위에서 변경
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
기간: 12개월째 통증에 대한 기준 시각 아날로그 척도에서 변경
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0-10 사이의 통증 강도를 분류하는 시각적 척도.
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12개월째 통증에 대한 기준 시각 아날로그 척도에서 변경
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회전근개 힘줄의 파열 패턴
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 자기공명영상을 이용하여 회전근개 힘줄의 파열 양상을 평가합니다.
감지된 재귀는 유형 1(외측) 또는 유형 2(내측/근건) 회전근 개 재귀/부전으로 분류됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Ersen, M.D., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
- Rhee YG, Cho NS, Parke CS. Arthroscopic rotator cuff repair using modified Mason-Allen medial row stitch: knotless versus knot-tying suture bridge technique. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2440-7. doi: 10.1177/0363546512459170. Epub 2012 Sep 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):NP41.
- Kim KC, Shin HD, Cha SM, Park JY. Comparisons of retear patterns for 3 arthroscopic rotator cuff repair methods. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):558-65. doi: 10.1177/0363546514521577.
- Millett PJ, Espinoza C, Horan MP, Ho CP, Warth RJ, Dornan GJ, Katthagen JC. Predictors of outcomes after arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff repair in 155 cases: a propensity score weighted analysis of knotted and knotless self-reinforcing repair techniques at a minimum of 2 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Oct;137(10):1399-1408. doi: 10.1007/s00402-017-2750-7. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Dec;137(12 ):1761.
- Sahin K, Senturk F, Ersin M, Arzu U, Chodza M, Ersen A. Repair Integrity and Functional Outcomes Between Knot-Tying and Knotless Suture-Bridge Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 19;9(4):23259671211002482. doi: 10.1177/23259671211002482. eCollection 2021 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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