Porównanie dwóch technik artroskopowej naprawy stożka rotatorów: technika wiązania węzłów i technika mostka szwów bezwęzłowych
Porównanie integralności naprawy i wyników funkcjonalnych między wiązaniem węzłów i bezwęzłowym mostkiem szwów Artroskopowa naprawa mankietu rotatorów: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaplanowane jako prospektywne randomizowane badanie kliniczne. Użyliśmy całkowicie wygenerowanej komputerowo listy, aby losowo przydzielić wszystkich uczestników do jednego z dwóch zabiegów (https://www.random.org/sequences/).
Rozpoznanie rozerwania stożka rotatorów zostanie przeprowadzone na podstawie badania fizykalnego i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną przebadane na jeden dzień przed operacją. Połowa uczestników zostanie poddana artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów za pomocą techniki wiązania szwów-mostków, podczas gdy druga połowa otrzyma technikę bezwęzłowych szwów-mostów. Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego starszego chirurga, doświadczonego w operacjach barku w znieczuleniu ogólnym z uczestnikiem w pozycji plażowej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowy program rehabilitacji pooperacyjnej rozpoczynający się bezpośrednio po operacji od aktywnych ćwiczeń łokcia i biernego barku. Operowana kończyna górna zostanie umieszczona w temblaku na okres 6 tygodni. Ćwiczenia z aktywnym wspomaganiem zostaną rozpoczęte 6 tygodni po operacji.
Oceny pooperacyjne będą przeprowadzane regularnie po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach po operacji i każdego kolejnego roku. Wyniki ostatniej obserwacji zostaną przeanalizowane. Aby ocenić integralność naprawy i gojenie się ścięgien, u wszystkich uczestników po 6 miesiącach od operacji zostanie wykonane pooperacyjne badanie rezonansem magnetycznym. Wyniki prospektywnej obserwacji klinicznej i oceny radiologicznej zostaną przeanalizowane w celu porównania wyników klinicznych, wskaźników niepowodzeń i wzorców artroskopowych technik naprawy stożka rotatorów z wiązaniem węzłów i bez szwów mostka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naderwanie pierścienia rotatorów pełnej grubości naprawione techniką artroskopowego mostka szwów
Kryteria wyłączenia:
- Rozdarcie stożka rotatorów o częściowej grubości
- Obecność rozdarcia podłopatkowego pełnej grubości, które wymaga naprawy
- Historia choroby neurologicznej
- Obecność ciężkiego zapalenia stawu ramienno-ramiennego lub barkowo-obojczykowego
- Obecność metalowego implantu uniemożliwiającego wykonanie rezonansu magnetycznego
- Łzy naprawione innymi technikami
- Operacje rewizyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezwęzłowa technika szew-mostek
Wszyscy uczestnicy tego ramienia przejdą artroskopową naprawę stożka rotatorów techniką bezwęzłowego mostka szwów.
|
Tylny portal zostanie utworzony w celu uzyskania odpowiedniej wizualizacji, a przedni portal zostanie utworzony przez interwał rotatorów jako portal roboczy do artroskopii diagnostycznej i oczyszczenia rany. Następnie zostaną założone dodatkowe portale i wykonana zostanie preperacja cięgna oraz zostanie użyty frez do przygotowania odcisku. Po ustaleniu właściwych lokalizacji kotew, wymagana liczba kotew szwów zostanie wprowadzona bocznie do krawędzi stawowej, w zależności od wielkości rozdarcia. Następnie kończyny szwów zostaną przeniesione z pierścienia rotatorów i posłużą do stworzenia mostu szwów nad ścięgnem. Następnie te kończyny zostaną załadowane do kotwic, które utworzą rząd boczny bez wiązania szwów w środkowym rzędzie. Te boczne kotwice zostaną wprowadzone w odpowiednim miejscu, nieco bocznie i dystalnie w stosunku do większej guzowatości, z odpowiednim napięciem mostka szwu nad stożkiem rotatorów. |
|
Aktywny komparator: Technika wiązania węzłów na szwach-mostach
Wszyscy uczestnicy tego ramienia przejdą artroskopową naprawę stożka rotatorów techniką wiązania szwów-mostków.
|
Po takiej samej procedurze przygotowania, jak w technice bezwęzłowych szwów-mostów, wymagana liczba kotwic szwów zostanie wprowadzona bocznie do brzegu stawowego, w zależności od wielkości rozdarcia.
Następnie kończyny szwów zostaną przepuszczone ze ścięgna i zawiązane w poziomy materacowy wzór szwu.
Po utworzeniu rzędu przyśrodkowego kończyny szwów zostaną użyte do utworzenia mostka szwów nad ścięgnem i zostaną załadowane do kotew w rzędach bocznych, które następnie zostaną wprowadzone bocznie do większej guzowatości w podobny sposób jak bezwęzłowa technika naprawcza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja Sugaya integralności pierścienia rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Jest to system klasyfikacji opisany przez Sugayę i in. który wykorzystuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w celu oceny integralności ścięgien po naprawie stożka rotatorów.
Pooperacyjna integralność mankietu dzieli się na 5 kategorii: typ I, wystarczająca grubość przy jednorodnie niskiej intensywności; typ II, dostateczna grubość z częściową wysoką intensywnością; typ III, niedostateczna grubość bez nieciągłości; typ IV, obecność niewielkiej nieciągłości; typ V, obecność dużej nieciągłości
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Stały wynik barku
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stała punktacja barku po 12 miesiącach
|
Jest to kliniczny test oceny funkcjonalnej stosowany w przypadku zaburzeń barku.
Wynik składa się z 4 sekcji: ból, codzienne czynności, mobilność i siła.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stała punktacja barku po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu barków
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 12 miesiącach
|
Odwodzenie barku, zgięcie do przodu, rotacja zewnętrzna, rotacja wewnętrzna i stopnie wyprostu mierzone za pomocą goniometru
|
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po 12 miesiącach
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu po 12 miesiącach
|
Wizualna skala, która klasyfikuje intensywność bólu od 0 do 10.
|
Zmiana od wyjściowej wizualnej skali analogowej dla bólu po 12 miesiącach
|
|
Retear wzory ścięgien stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wzory zerwania ścięgien stożka rotatorów zostaną ocenione za pomocą pooperacyjnego rezonansu magnetycznego.
Wykryte nawroty zostaną sklasyfikowane jako nawroty/niepowodzenia stożka rotatorów typu 1 (boczne) lub typu 2 (przyśrodkowe/mięśniowo-ścięgniste).
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Ersen, M.D., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
- Rhee YG, Cho NS, Parke CS. Arthroscopic rotator cuff repair using modified Mason-Allen medial row stitch: knotless versus knot-tying suture bridge technique. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2440-7. doi: 10.1177/0363546512459170. Epub 2012 Sep 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):NP41.
- Kim KC, Shin HD, Cha SM, Park JY. Comparisons of retear patterns for 3 arthroscopic rotator cuff repair methods. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):558-65. doi: 10.1177/0363546514521577.
- Millett PJ, Espinoza C, Horan MP, Ho CP, Warth RJ, Dornan GJ, Katthagen JC. Predictors of outcomes after arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff repair in 155 cases: a propensity score weighted analysis of knotted and knotless self-reinforcing repair techniques at a minimum of 2 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Oct;137(10):1399-1408. doi: 10.1007/s00402-017-2750-7. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Dec;137(12 ):1761.
- Sahin K, Senturk F, Ersin M, Arzu U, Chodza M, Ersen A. Repair Integrity and Functional Outcomes Between Knot-Tying and Knotless Suture-Bridge Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 19;9(4):23259671211002482. doi: 10.1177/23259671211002482. eCollection 2021 Apr.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IU-260133
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny