Vergleich zweier arthroskopischer Techniken zur Reparatur der Rotatorenmanschette: Knotenbindung versus knotenlose Nahtbrückentechnik
Vergleich der Reparaturintegrität und der funktionellen Ergebnisse zwischen knotengebundener und knotenloser Nahtbrücke arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive randomisierte klinische Studie geplant. Wir haben eine vollständig computergenerierte Liste verwendet, um alle Teilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungen zuzuordnen (https://www.random.org/sequences/).
Die Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses erfolgt durch körperliche Untersuchung und Magnetresonanztomographie. Teilnehmer, die einer Studieneinschreibung zustimmen, werden einen Tag vor der Operation untersucht. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit knotenbindender Naht-Brücken-Technik unterzogen, während die andere Hälfte eine knotenlose Naht-Brücken-Technik erhält. Alle Operationen werden von demselben leitenden Chirurgen mit Erfahrung in der Schulterchirurgie unter Vollnarkose mit Teilnehmer in Beach-Chair-Position durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten ein postoperatives Standard-Rehabilitationsprogramm, das unmittelbar nach der Operation mit aktiven Ellbogen- und passiven Schulterübungen beginnt. Die operierte obere Extremität wird für 6 Wochen in einer Schlinge gelagert. Aktiv-unterstützte Übungen werden 6 Wochen nach der Operation begonnen.
Postoperative Untersuchungen werden regelmäßig nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach der Operation und in jedem folgenden Jahr durchgeführt. Die Ergebnisse der letzten Nachuntersuchung werden analysiert. Um die Integrität der Reparatur und die Heilung der Sehne zu beurteilen, wird bei allen Teilnehmern 6 Monate nach der Operation eine postoperative Magnetresonanztomographie durchgeführt. Die Ergebnisse der prospektiven klinischen Nachsorgedaten und der radiologischen Auswertung werden analysiert, um die klinischen Ergebnisse, Ausfallraten und Muster der arthroskopischen Techniken zur Rekonstruktion der Rotatorenmanschette mit Knotenbindung und knotenloser Nahtbrücke zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke, der durch arthroskopische Naht-Brücken-Technik repariert wurde
Ausschlusskriterien:
- Teilriss der Rotatorenmanschette
- Vorhandensein eines Subscapularis-Risses in voller Dicke, der repariert werden muss
- Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
- Vorliegen einer schweren glenohumeralen oder akromioklavikulären Arthritis
- Vorhandensein eines Metallimplantats, das eine Magnetresonanztomographie verhindert
- Risse mit anderen Techniken repariert
- Revisionsoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Knotenlose Naht-Brücken-Technik
Alle Teilnehmer in diesem Arm werden einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur mit knotenloser Nahtbrückentechnik unterzogen.
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Ein posteriores Portal wird eingerichtet, um eine angemessene Visualisierung zu erhalten, und ein anteriores Portal wird durch das Rotatorenintervall als Arbeitsportal für diagnostische Arthroskopie und Debridement eingerichtet. Dann werden zusätzliche Portale eingerichtet und die Präparation der Sehne wird durchgeführt und ein Bohrer wird für die Präparation des Fußabdrucks verwendet. Nach der Bestimmung der richtigen Ankerpositionen wird die erforderliche Anzahl von Fadenankern je nach Rissgröße direkt seitlich des Gelenkrands eingeführt. Dann werden Fäden aus der Rotatorenmanschette geführt und verwendet, um eine Fadenbrücke über der Sehne zu bilden. Dann werden diese Glieder auf Anker geladen, die die laterale Reihe bilden, ohne die Nahtglieder an der medialen Reihe zu binden. Diese lateralen Anker werden an geeigneter Stelle eingesetzt, direkt lateral und distal zum Tuberculum majus mit ausreichender Spannung der Nahtbrücke über der Rotatorenmanschette. |
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Aktiver Komparator: Knotenbindende Naht-Brücken-Technik
Alle Teilnehmer in diesem Arm werden einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette mit knotenbindender Naht-Brücken-Technik unterzogen.
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Nach dem gleichen Vorbereitungsverfahren wie bei der knotenlosen Nahtbrückentechnik wird je nach Rissgröße die erforderliche Anzahl von Nahtankern direkt lateral des Gelenkrands eingeführt.
Dann werden die Nahtenden von der Sehne geführt und in einem horizontalen Matratzennahtmuster verknotet.
Nach der Etablierung der medialen Reihe werden Nahtglieder verwendet, um eine Nahtbrücke über der Sehne zu bilden, und werden auf laterale Reihenanker geladen, die dann lateral zum Tuberculum majus eingeführt werden, ähnlich wie bei der knotenlosen Reparaturtechnik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sugaya-Klassifikation der Integrität der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Dies ist ein Klassifizierungssystem, das von Sugaya et al. die Magnetresonanztomographie verwendet, um die Sehnenintegrität nach der Reparatur der Rotatorenmanschette zu beurteilen.
Die postoperative Manschettenintegrität wird in 5 Kategorien eingeteilt: Typ I, ausreichende Dicke mit homogen niedriger Intensität; Typ II, ausreichende Dicke bei teilweise hoher Intensität; Typ III, unzureichende Dicke ohne Diskontinuität; Typ IV, Vorhandensein einer geringfügigen Diskontinuität; Typ V, Vorhandensein einer größeren Diskontinuität
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6 Monate postoperativ
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Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Konstanter Schulter-Score nach 12 Monaten
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Dies ist ein klinischer Funktionsbewertungstest, der bei Schultererkrankungen verwendet wird.
Der Score besteht aus 4 Abschnitten: Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilität und Kraft.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Konstanter Schulter-Score nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 12 Monaten
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Schulterabduktion, Vorwärtsflexion, Außenrotation, Innenrotation und Extensionsgrade, gemessen mit einem Goniometer
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Veränderung des Bewegungsbereichs zu Beginn nach 12 Monaten
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Eine visuelle Skala, die die Schmerzintensität zwischen 0-10 einstuft.
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Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
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Retearmuster der Sehnen der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Retearmuster der Sehnen der Rotatorenmanschette werden anhand von postoperativen Magnetresonanzbildern bewertet.
Erkannte Retarsen werden als Typ 1 (lateral) oder Typ 2 (medial/muskulotendinös) Retarsen/Versagen der Rotatorenmanschette klassifiziert.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Ersen, M.D., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
- Rhee YG, Cho NS, Parke CS. Arthroscopic rotator cuff repair using modified Mason-Allen medial row stitch: knotless versus knot-tying suture bridge technique. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2440-7. doi: 10.1177/0363546512459170. Epub 2012 Sep 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):NP41.
- Kim KC, Shin HD, Cha SM, Park JY. Comparisons of retear patterns for 3 arthroscopic rotator cuff repair methods. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):558-65. doi: 10.1177/0363546514521577.
- Millett PJ, Espinoza C, Horan MP, Ho CP, Warth RJ, Dornan GJ, Katthagen JC. Predictors of outcomes after arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff repair in 155 cases: a propensity score weighted analysis of knotted and knotless self-reinforcing repair techniques at a minimum of 2 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Oct;137(10):1399-1408. doi: 10.1007/s00402-017-2750-7. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Dec;137(12 ):1761.
- Sahin K, Senturk F, Ersin M, Arzu U, Chodza M, Ersen A. Repair Integrity and Functional Outcomes Between Knot-Tying and Knotless Suture-Bridge Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 19;9(4):23259671211002482. doi: 10.1177/23259671211002482. eCollection 2021 Apr.
Nützliche Links
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- IU-260133
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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