Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee arthroscopische rotatormanchetreparatietechnieken: knoopbinden versus knooploze hechtdraadbrugtechniek

25 juli 2020 bijgewerkt door: Koray Sahin

Vergelijking van reparatie-integriteit en functionele resultaten tussen knoopbinden en knooploze hechtdraadbrug arthroscopische rotatormanchetreparatie: een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Suture-bridge-techniek wordt veel gebruikt voor rotator cuff-scheuren, waarbij veel onderzoeken superieure klinische resultaten en lagere faalpercentages laten zien in vergelijking met andere technieken. Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomsten en radiologische integriteit van arthroscopische rotator cuff-reparatie te vergelijken tussen knoopbindende en knooploze hechtbrugtechnieken. De mogelijkheid van peeswurging en necrose in de mediale rij bij het uitvoeren van een hechtbrugtechniek kan leiden tot retear en structureel falen. Om deze complicatie te voorkomen, kunnen de knopen die op de mediale rij worden gebruikt en hun spanning een factor zijn om te overwegen. Onze hypothese is dat een knooploze hechting-brugtechniek peeswurging zou kunnen voorkomen en dus lagere retoringspercentages zou kunnen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland als een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. We gebruikten een volledig door de computer gegenereerde lijst om alle deelnemers willekeurig te verdelen en een van de twee behandelingen te ontvangen (https://www.random.org/sequences/).

De diagnose rotatorcuffscheur wordt gesteld door lichamelijk onderzoek en beeldvorming met magnetische resonantie. Deelnemers die ermee instemmen om te worden ingeschreven voor de studie, zullen een dag voorafgaand aan de operatie worden onderzocht. De helft van de deelnemers ondergaat een artroscopische rotator cuff-reparatie met knoopbindende hechtbrugtechniek, terwijl de andere helft een knooploze hechtbrugtechniek krijgt. Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde senior chirurg die ervaring heeft met schouderoperaties onder algemene anesthesie met de deelnemer in strandstoelpositie.

Alle deelnemers krijgen een standaard postoperatief revalidatieprogramma dat onmiddellijk na de operatie start met actieve elleboog- en passieve schouderoefeningen. De geopereerde bovenste extremiteit wordt gedurende 6 weken in een sling geplaatst. Actief ondersteunde oefeningen zullen 6 weken na de operatie worden gestart.

Postoperatieve evaluaties zullen regelmatig worden uitgevoerd op 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief en elk volgend jaar. De resultaten van de laatste follow-up worden geanalyseerd. Om de herstelintegriteit en peesgenezing te beoordelen, zal 6 maanden postoperatief een postoperatieve magnetische resonantiebeeldvormingsscan worden uitgevoerd bij alle deelnemers. De resultaten van prospectieve klinische follow-upgegevens en radiologische evaluatie zullen worden geanalyseerd om klinische uitkomsten, faalpercentages en patronen van knoopbinding en knooploze hechtingsbrug arthroscopische rotator cuff-reparatietechnieken te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff scheur over de volledige dikte gerepareerd door middel van een arthroscopische hechtbrugtechniek

Uitsluitingscriteria:

  • Gedeeltelijke scheur in de rotatorcuff
  • Aanwezigheid van een subscapularisscheur over de volledige dikte die gerepareerd moet worden
  • Geschiedenis van een neurologische ziekte
  • Aanwezigheid van ernstige glenohumerale of acromioclaviculaire artritis
  • Aanwezigheid van een metalen implantaat dat magnetische resonantie beeldvorming verhindert
  • Tranen gerepareerd met andere technieken
  • Revisie operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Knooploze hechtbrugtechniek
Alle deelnemers aan deze arm ondergaan een arthroscopische rotator cuff-reparatie met knooploze hechtbrugtechniek.
Procedure: Artroscopische reparatie van de rotator cuff met knooploze hechtbrugtechniek

Er zal een posterieur portaal worden aangelegd om adequate visualisatie te verkrijgen en een anterieur portaal zal tot stand worden gebracht via rotatorinterval als werkportaal voor diagnostische artroscopie en debridement. Vervolgens worden er extra portalen gemaakt en wordt de pees geprepareerd en wordt een braam gebruikt voor de preperatie van de voetafdruk.

Nadat de juiste ankerlocaties zijn bepaald, wordt het vereiste aantal hechtingsankers net lateraal van de gewrichtsrand ingebracht, afhankelijk van de grootte van de scheur. Vervolgens worden ledematen van hechtingen van de rotatormanchet gehaald en gebruikt om een ​​hechtbrug over de pees te creëren. Vervolgens worden deze ledematen op ankers geladen die de laterale rij vormen zonder de hechtingsledematen aan de mediale rij te binden. Deze laterale ankers worden op een geschikte locatie ingebracht, net lateraal en distaal van de grotere tuberositas met voldoende spanning op de hechtbrug over de rotator cuff.
Actieve vergelijker: Knoopbindende hechtdraadbrugtechniek
Alle deelnemers aan deze arm ondergaan een arthroscopische rotator cuff-reparatie met knoopbindende hechtdraadbrugtechniek.
Procedure: Artroscopische reparatie van de rotator cuff met knoopbindende hechtbrugtechniek
Na dezelfde voorbereidingsprocedure als bij de knooploze hechtbrugtechniek, wordt het vereiste aantal hechtankers net lateraal van de gewrichtsrand ingebracht, afhankelijk van de grootte van de scheur. Vervolgens worden ledematen van hechtingen van de pees gehaald en vastgebonden in een horizontaal matrashechtpatroon. Na het tot stand brengen van de mediale rij, zullen hechtingsarmen worden gebruikt om een ​​hechtingsbrug over de pees te vormen en zullen ze worden geladen op laterale rij-ankers die vervolgens lateraal van de grotere tuberositas zullen worden ingebracht op een vergelijkbare manier als een knooploze reparatietechniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sugaya-classificatie van de integriteit van de rotator cuff
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Dit is een classificatiesysteem beschreven door Sugaya et al. die magnetische resonantie beeldvorming gebruikt om peesintegriteit te evalueren na reparatie van de rotator cuff. Postoperatieve cuff-integriteit wordt ingedeeld in 5 categorieën: type I, voldoende dikte met homogeen lage intensiteit; type II, voldoende dikte met gedeeltelijk hoge intensiteit; type III, onvoldoende dikte zonder discontinuïteit; type IV, aanwezigheid van kleine discontinuïteit; type V, aanwezigheid van grote discontinuïteit
6 maanden postoperatief
Constante schouderscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Constante schouderscore na 12 maanden
Dit is een klinische functionele beoordelingstest die wordt gebruikt voor schouderaandoeningen. De score bestaat uit 4 onderdelen: pijn, activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteit en kracht.
Verandering ten opzichte van baseline Constante schouderscore na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 12 maanden
Schouderabductie, voorwaartse flexie, externe rotatie, interne rotatie en extensiegraden gemeten met een goniometer
Verandering ten opzichte van baseline bewegingsbereik na 12 maanden
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal voor pijn na 12 maanden
Een visuele schaal die de intensiteit van pijn classificeert tussen 0-10.
Verandering ten opzichte van baseline visuele analoge schaal voor pijn na 12 maanden
Retear patronen van rotator cuff pezen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Retear patronen van rotator cuff pezen zullen geëvalueerd worden door gebruik te maken van postoperatieve magnetische resonantie beelden. Gedetecteerde retears worden geclassificeerd als type 1 (lateraal) of type 2 (mediaal/musculotendinous) rotator cuff retears/falen.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koray Sahin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Ersen, M.D., Istanbul University Istanbul Medical Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IU-260133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren