Sammenligning af to artroskopiske rotatormanchets reparationsteknikker: knudebinding versus knudeløs suturbroteknik
Sammenligning af reparationsintegritet og funktionelle resultater mellem knudebinding og knudeløs suturbro reparation af artroskopisk rotatormanchet: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er planlagt som et prospektivt randomiseret klinisk forsøg. Vi brugte en fuldstændig computergenereret liste for at randomisere alle deltagere til at modtage en af to behandlinger (https://www.random.org/sequences/).
Rotator cuff-rivningsdiagnose vil blive stillet ved fysisk undersøgelse og magnetisk resonansbilleddannelse. Deltagere, der accepterer at blive tilmeldt studiet, vil blive undersøgt en dag før operationen. Halvdelen af deltagerne vil gennemgå en artroskopisk rotator cuff reparation med knudebindende sutur-bro teknik, mens den anden halvdel vil modtage en knudeløs sutur-bro teknik. Alle operationerne vil blive udført af den samme seniorkirurg med erfaring i skulderkirurgi under generel anæstesi med deltager i strandstolsstilling.
Alle deltagere vil modtage et standard postoperativt genoptræningsprogram, der starter umiddelbart efter operationen med aktive albue- og passive skulderøvelser. Den opererede overekstremitet vil blive lagt i en slynge i 6 uger. Aktiv-assisterede øvelser vil blive startet 6 uger postoperativt.
Postoperative evalueringer vil blive udført regelmæssigt efter 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt og hvert efterfølgende år. Resultaterne af sidste opfølgning vil blive analyseret. For at vurdere reparationsintegritet og seneheling vil der blive udført en postoperativ magnetisk resonansscanning af alle deltagere 6 måneder postoperativt. Resultaterne af prospektive kliniske opfølgningsdata og radiologisk evaluering vil blive analyseret for at sammenligne kliniske resultater, fejlrater og mønstre for knudebinding og knudeløs artroskopisk rotator cuff reparationsteknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuld tykkelse rotator manchet rive repareret ved artroskopisk sutur-bro teknik
Ekskluderingskriterier:
- Afrivning af rotatormanchet i delvis tykkelse
- Tilstedeværelse af en subscapularis-rivning i fuld tykkelse, der kræver reparation
- Historie om en neurologisk sygdom
- Tilstedeværelse af svær glenohumeral eller acromioklavikulær arthritis
- Tilstedeværelse af et metalimplantat, som forhindrer magnetisk resonansscanning
- Tårer repareret med andre teknikker
- Revisionsoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Knudefri sutur-bro-teknik
Alle deltagere i denne arm vil gennemgå en artroskopisk rotator cuff reparation med knudeløs sutur-bro teknik.
|
En posterior portal vil blive etableret for at opnå tilstrækkelig visualisering og en anterior portal vil blive etableret gennem rotator interval som en arbejdsportal for diagnostisk artroskopi og debridement. Derefter vil der blive etableret yderligere portaler og klargøring af sene vil blive udført og en grat vil blive brugt til fodaftryksforberedelse. Efter bestemmelse af korrekte ankerplaceringer vil det nødvendige antal suturankre blive indsat lige lateralt for artikulær margin afhængigt af rivestørrelsen. Derefter vil lemmer af suturer blive ført fra rotatormanchetten og vil blive brugt til at skabe en suturbro over senen. Derefter vil disse lemmer blive belastet til ankre, som danner den laterale række uden at binde suturlemmerne ved den mediale række. Disse laterale ankre vil blive indsat til et passende sted, lige lateralt og distalt for større tuberøsitet med tilstrækkelig sutur-brospænding over rotatormanchetten. |
|
Aktiv komparator: Knute-binding sutur-bro teknik
Alle deltagere i denne arm vil gennemgå en artroskopisk rotator cuff reparation med knudebindende sutur-bro teknik.
|
Efter den samme forberedelsesprocedure som i knudeløs sutur-bro-teknik, vil det nødvendige antal suturankre blive indsat lige lateralt for artikulær margin afhængigt af rivestørrelsen.
Derefter vil lemmer af suturer blive ført fra senen og bundet i et vandret madras suturmønster.
Efter etableringen af medial række vil suturlemmer blive brugt til at danne en suturbro over senen og vil blive belastet til laterale rækkeankre, som derefter vil blive indsat lateralt for større tuberøsitet på samme måde som knudefri reparationsteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sugaya klassificering af rotator cuff integritet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Dette er et klassifikationssystem beskrevet af Sugaya et al. som bruger magnetisk resonansbilleddannelse for at evaluere senens integritet efter rotator cuff reparation.
Postoperativ manchetintegritet er klassificeret i 5 kategorier: type I, tilstrækkelig tykkelse med homogent lav intensitet; type II, tilstrækkelig tykkelse med delvis høj intensitet; type III, utilstrækkelig tykkelse uden diskontinuitet; type IV, tilstedeværelse af mindre diskontinuitet; type V, tilstedeværelse af større diskontinuitet
|
6 måneder postoperativt
|
|
Konstant skulderscore
Tidsramme: Ændring fra baseline Konstant skulderscore efter 12 måneder
|
Dette er en klinisk funktionel vurderingstest, der bruges til skulderlidelser.
Scoren består af 4 sektioner: smerter, dagligdags aktiviteter, mobilitet og styrke.
|
Ændring fra baseline Konstant skulderscore efter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderens bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 12 måneder
|
Skulderabduktion, fremadfleksion, ekstern rotation, intern rotation og ekstensionsgrader målt med et goniometer
|
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter 12 måneder
|
|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline visuel analog skala for smerte ved 12 måneder
|
En visuel skala, der klassificerer intensiteten af smerte mellem 0-10.
|
Ændring fra baseline visuel analog skala for smerte ved 12 måneder
|
|
Retear mønstre af rotator cuff sener
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Retearmønstre af rotator cuff-sener vil blive evalueret ved brug af postoperative magnetiske resonansbilleder.
Påviste retearer vil blive klassificeret som type 1 (laterale) eller type 2 (mediale/muskulotendinøse) rotatorcuff-retears/fejl.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Ersen, M.D., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
- Rhee YG, Cho NS, Parke CS. Arthroscopic rotator cuff repair using modified Mason-Allen medial row stitch: knotless versus knot-tying suture bridge technique. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2440-7. doi: 10.1177/0363546512459170. Epub 2012 Sep 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):NP41.
- Kim KC, Shin HD, Cha SM, Park JY. Comparisons of retear patterns for 3 arthroscopic rotator cuff repair methods. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):558-65. doi: 10.1177/0363546514521577.
- Millett PJ, Espinoza C, Horan MP, Ho CP, Warth RJ, Dornan GJ, Katthagen JC. Predictors of outcomes after arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff repair in 155 cases: a propensity score weighted analysis of knotted and knotless self-reinforcing repair techniques at a minimum of 2 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Oct;137(10):1399-1408. doi: 10.1007/s00402-017-2750-7. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Dec;137(12 ):1761.
- Sahin K, Senturk F, Ersin M, Arzu U, Chodza M, Ersen A. Repair Integrity and Functional Outcomes Between Knot-Tying and Knotless Suture-Bridge Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 19;9(4):23259671211002482. doi: 10.1177/23259671211002482. eCollection 2021 Apr.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IU-260133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .