Confronto tra due tecniche artroscopiche di riparazione della cuffia dei rotatori: tecnica con ponte di sutura con legatura e senza nodi
Confronto dell'integrità della riparazione e dei risultati funzionali tra la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con ponte di sutura e senza nodi: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato pianificato come uno studio clinico prospettico randomizzato. Abbiamo utilizzato un elenco completamente generato dal computer per randomizzare tutti i partecipanti a ricevere uno dei due trattamenti (https://www.random.org/sequences/).
La diagnosi di lesione della cuffia dei rotatori verrà effettuata mediante esame fisico e risonanza magnetica. I partecipanti che accettano di essere iscritti allo studio saranno esaminati un giorno prima dell'intervento. La metà dei partecipanti subirà una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con la tecnica del ponte di sutura annodato, mentre l'altra metà riceverà una tecnica del ponte di sutura senza nodi. Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo senior esperto in chirurgia della spalla in anestesia generale con partecipante in posizione sulla sedia a sdraio.
Tutti i partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione postoperatoria standard a partire immediatamente dopo l'intervento chirurgico con esercizi attivi del gomito e della spalla passiva. L'arto superiore operato verrà posizionato in un'imbracatura per 6 settimane. Gli esercizi attivi assistiti inizieranno a 6 settimane dopo l'intervento.
Le valutazioni postoperatorie verranno eseguite regolarmente a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento e ogni anno successivo. Verranno analizzati i risultati dell'ultimo follow-up. Per valutare l'integrità della riparazione e la guarigione del tendine, verrà eseguita una scansione di risonanza magnetica postoperatoria a tutti i partecipanti a 6 mesi dopo l'intervento. I risultati dei dati prospettici di follow-up clinico e della valutazione radiologica saranno analizzati al fine di confrontare i risultati clinici, i tassi di fallimento e i modelli delle tecniche di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con ponte di sutura e senza nodi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore riparata mediante tecnica artroscopica del ponte di sutura
Criteri di esclusione:
- Lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale
- Presenza di una lesione sottoscapolare a tutto spessore che richiede una riparazione
- Storia di una malattia neurologica
- Presenza di grave artrite gleno-omerale o acromioclavicolare
- Presenza di un impianto metallico che impedisce la scansione della risonanza magnetica
- Strappi riparati con altre tecniche
- Interventi di revisione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tecnica del ponte di sutura senza nodi
Tutti i partecipanti a questo braccio subiranno una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con tecnica del ponte di sutura senza nodi.
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Verrà stabilito un portale posteriore per ottenere un'adeguata visualizzazione e un portale anteriore verrà stabilito attraverso l'intervallo dei rotatori come portale di lavoro per l'artroscopia diagnostica e lo sbrigliamento. Quindi verranno stabiliti ulteriori portali e verrà eseguita la preparazione del tendine e verrà utilizzata una fresa per la preparazione dell'impronta. Dopo aver determinato le corrette posizioni di ancoraggio, il numero richiesto di ancore di sutura verrà inserito appena lateralmente al margine articolare a seconda delle dimensioni della lesione. Quindi gli arti delle suture verranno fatti passare dalla cuffia dei rotatori e verranno utilizzati per creare un ponte di sutura sul tendine. Quindi questi arti saranno caricati su ancore che formeranno la fila laterale senza legare gli arti di sutura alla fila mediale. Questi ancoraggi laterali verranno inseriti in una posizione adeguata, appena laterale e distale rispetto alla grande tuberosità con un'adeguata tensione del ponte di sutura sopra la cuffia dei rotatori. |
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Comparatore attivo: Tecnica del ponte di sutura con annodatura
Tutti i partecipanti a questo braccio subiranno una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori con tecnica del ponte di sutura annodato.
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Dopo la stessa procedura di preparazione della tecnica del ponte di sutura senza nodi, il numero richiesto di ancore di sutura verrà inserito appena lateralmente al margine articolare a seconda delle dimensioni dello strappo.
Quindi gli arti delle suture verranno passati dal tendine e legati in un modello di sutura a materasso orizzontale.
Dopo l'istituzione della fila mediale, gli arti della sutura verranno utilizzati per formare un ponte di sutura sul tendine e verranno caricati sugli ancoraggi della fila laterale che verranno quindi inseriti lateralmente alla grande tuberosità in modo simile alla tecnica di riparazione senza nodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione Sugaya dell'integrità della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questo è un sistema di classificazione descritto da Sugaya et al. che utilizza la risonanza magnetica per valutare l'integrità del tendine dopo la riparazione della cuffia dei rotatori.
L'integrità della cuffia postoperatoria è classificata in 5 categorie: tipo I, spessore sufficiente con intensità omogeneamente bassa; tipo II, spessore sufficiente con intensità elevata parziale; tipo III, spessore insufficiente senza discontinuità; tipo IV, presenza di discontinuità minori; tipo V, presenza di maggiore discontinuità
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6 mesi dopo l'intervento
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Punteggio spalla costante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Punteggio della spalla costante a 12 mesi
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Questo è un test di valutazione clinica funzionale utilizzato per i disturbi della spalla.
Il punteggio è composto da 4 sezioni: dolore, attività della vita quotidiana, mobilità e forza.
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Variazione rispetto al basale Punteggio della spalla costante a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Variazione rispetto al range di movimento basale a 12 mesi
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Gradi di abduzione della spalla, flessione in avanti, rotazione esterna, rotazione interna ed estensione misurati da un goniometro
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Variazione rispetto al range di movimento basale a 12 mesi
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Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore a 12 mesi
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Una scala visiva che classifica l'intensità del dolore tra 0 e 10.
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Variazione dalla scala analogica visiva al basale per il dolore a 12 mesi
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Retiri dei tendini della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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I reticoli dei tendini della cuffia dei rotatori saranno valutati utilizzando immagini di risonanza magnetica postoperatoria.
Le rotture rilevate saranno classificate come rotture/fallimenti della cuffia dei rotatori di tipo 1 (laterale) o di tipo 2 (mediale/muscolotendineo).
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Ersen, M.D., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
- Rhee YG, Cho NS, Parke CS. Arthroscopic rotator cuff repair using modified Mason-Allen medial row stitch: knotless versus knot-tying suture bridge technique. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2440-7. doi: 10.1177/0363546512459170. Epub 2012 Sep 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):NP41.
- Kim KC, Shin HD, Cha SM, Park JY. Comparisons of retear patterns for 3 arthroscopic rotator cuff repair methods. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):558-65. doi: 10.1177/0363546514521577.
- Millett PJ, Espinoza C, Horan MP, Ho CP, Warth RJ, Dornan GJ, Katthagen JC. Predictors of outcomes after arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff repair in 155 cases: a propensity score weighted analysis of knotted and knotless self-reinforcing repair techniques at a minimum of 2 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Oct;137(10):1399-1408. doi: 10.1007/s00402-017-2750-7. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Dec;137(12 ):1761.
- Sahin K, Senturk F, Ersin M, Arzu U, Chodza M, Ersen A. Repair Integrity and Functional Outcomes Between Knot-Tying and Knotless Suture-Bridge Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 19;9(4):23259671211002482. doi: 10.1177/23259671211002482. eCollection 2021 Apr.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- IU-260133
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