Porovnání dvou technik opravy artroskopické rotátorové manžety: vázání uzlů versus bezuzlová technika šicího můstku
Srovnání integrity opravy a funkčních výsledků mezi vázáním uzlů a bezuzlovou opravou artroskopické rotátorové manžety můstku: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako prospektivní randomizovaná klinická studie. Použili jsme kompletně počítačově generovaný seznam, abychom náhodně vybrali všechny účastníky, aby dostali jednu ze dvou léčeb (https://www.random.org/sequences/).
Diagnóza trhliny rotátorové manžety bude provedena fyzikálním vyšetřením a zobrazením magnetickou rezonancí. Účastníci, kteří souhlasí se zařazením do studie, budou vyšetřeni jeden den před operací. Polovina účastníků podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety technikou vázání uzlů sutura-můstek, zatímco druhá polovina dostane techniku sutura-můstek bez uzlů. Všechny operace budou prováděny stejným starším chirurgem se zkušenostmi s operací ramene v celkové anestezii s účastníkem v pozici plážového křesla.
Všichni účastníci obdrží standardní pooperační rehabilitační program začínající ihned po operaci s aktivním cvičením loktů a pasivních ramen. Operovaná horní končetina bude umístěna v závěsu na 6 týdnů. Aktivně asistované cvičení bude zahájeno 6 týdnů po operaci.
Pooperační hodnocení bude prováděno pravidelně 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci a každý následující rok. Výsledky poslední kontroly budou analyzovány. K posouzení integrity opravy a hojení šlach bude všem účastníkům 6 měsíců po operaci provedeno pooperační zobrazení magnetickou rezonancí. Výsledky prospektivního klinického sledování a radiologického hodnocení budou analyzovány za účelem srovnání klinických výsledků, četnosti selhání a vzorců technik vázání uzlů a bezuzlových artroskopických můstků pro opravu rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty Department of Orthopedics and Traumatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce opravené artroskopickou technikou sutury-most
Kritéria vyloučení:
- Roztržení rotátorové manžety v částečné tloušťce
- Přítomnost plné tloušťky subscapularis trhliny, která vyžaduje opravu
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Přítomnost těžké glenohumerální nebo akromioklavikulární artritidy
- Přítomnost kovového implantátu, který zabraňuje skenování magnetickou rezonancí
- Slzy opravené jinými technikami
- Revizní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika můstků bez uzlů
Všichni účastníci této paže podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety bezuzlovou technikou sutury-most.
|
Pro získání adekvátní vizualizace bude zřízen zadní portál a prostřednictvím rotátorového intervalu bude zřízen přední portál jako pracovní portál pro diagnostickou artroskopii a debridement. Poté se založí další portály a provede se příprava šlachy a použije se fréza pro přípravu stop. Po určení správného umístění kotev bude požadovaný počet suturačních kotev zaveden těsně laterálně od okraje kloubu v závislosti na velikosti trhliny. Poté budou z rotátorové manžety protaženy končetiny stehů a budou použity k vytvoření suturního můstku přes šlachu. Poté budou tyto končetiny zatíženy kotvami, které budou tvořit laterální řadu, aniž by se sutury svazovaly ve střední řadě. Tyto laterální kotvy budou zavedeny do vhodného umístění, pouze laterálně a distálně k větší tuberositě s adekvátním napětím můstku stehu přes rotátorovou manžetu. |
|
Aktivní komparátor: Technika vázání uzlů sutura-můstek
Všichni účastníci této paže podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety technikou vázání uzlů sutura-můstek.
|
Po stejném preparačním postupu jako u techniky sutury-můstku bez uzlů bude požadovaný počet suturačních kotev zaveden těsně laterálně od kloubního okraje v závislosti na velikosti trhliny.
Poté budou ze šlachy vytaženy končetiny stehů a svázány v horizontálním vzoru matracových stehů.
Po ustavení mediální řady budou končetiny sutury použity k vytvoření suturního můstku přes šlachu a budou naloženy na laterální řadu kotev, které pak budou zavedeny laterálně k větší tuberositě podobným způsobem jako u bezuzlové reparační techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sugaya klasifikace integrity rotátorové manžety
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Toto je klasifikační systém popsaný Sugaya et al. který využívá zobrazování magnetickou rezonancí k vyhodnocení integrity šlachy po opravě rotátorové manžety.
Pooperační integrita manžety je klasifikována do 5 kategorií: typ I, dostatečná tloušťka s homogenně nízkou intenzitou; typ II, dostatečná tloušťka s částečnou vysokou intenzitou; typ III, nedostatečná tloušťka bez diskontinuity; typ IV, přítomnost drobné diskontinuity; typ V, přítomnost velké diskontinuity
|
6 měsíců po operaci
|
|
Konstantní skóre na rameni
Časové okno: Změna od výchozího Konstantní skóre ramene po 12 měsících
|
Jedná se o klinický funkční hodnotící test používaný u poruch ramene.
Skóre se skládá ze 4 částí: bolest, aktivity každodenního života, mobilita a síla.
|
Změna od výchozího Konstantní skóre ramene po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu ramen
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu po 12 měsících
|
Abdukce ramene, flexe vpřed, vnější rotace, vnitřní rotace a stupně extenze měřené goniometrem
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu po 12 měsících
|
|
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti po 12 měsících
|
Vizuální stupnice, která klasifikuje intenzitu bolesti mezi 0-10.
|
Změna od základní vizuální analogové stupnice bolesti po 12 měsících
|
|
Retear vzory šlach rotátorové manžety
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Reteární vzory šlach rotátorové manžety budou hodnoceny pomocí pooperačních snímků magnetické rezonance.
Zjištěné přetažení bude klasifikováno jako přetažení/selhání rotátorové manžety typu 1 (laterální) nebo typu 2 (mediální/muskulotendinózní).
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Ersen, M.D., Istanbul University Istanbul Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Angst F, Schwyzer HK, Aeschlimann A, Simmen BR, Goldhahn J. Measures of adult shoulder function: Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (DASH) and its short version (QuickDASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Society standardized shoulder assessment form, Constant (Murley) Score (CS), Simple Shoulder Test (SST), Oxford Shoulder Score (OSS), Shoulder Disability Questionnaire (SDQ), and Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S174-88. doi: 10.1002/acr.20630. No abstract available.
- Sugaya H, Maeda K, Matsuki K, Moriishi J. Functional and structural outcome after arthroscopic full-thickness rotator cuff repair: single-row versus dual-row fixation. Arthroscopy. 2005 Nov;21(11):1307-16. doi: 10.1016/j.arthro.2005.08.011.
- Rhee YG, Cho NS, Parke CS. Arthroscopic rotator cuff repair using modified Mason-Allen medial row stitch: knotless versus knot-tying suture bridge technique. Am J Sports Med. 2012 Nov;40(11):2440-7. doi: 10.1177/0363546512459170. Epub 2012 Sep 21. Erratum In: Am J Sports Med. 2013 Aug;41(8):NP41.
- Kim KC, Shin HD, Cha SM, Park JY. Comparisons of retear patterns for 3 arthroscopic rotator cuff repair methods. Am J Sports Med. 2014 Mar;42(3):558-65. doi: 10.1177/0363546514521577.
- Millett PJ, Espinoza C, Horan MP, Ho CP, Warth RJ, Dornan GJ, Katthagen JC. Predictors of outcomes after arthroscopic transosseous equivalent rotator cuff repair in 155 cases: a propensity score weighted analysis of knotted and knotless self-reinforcing repair techniques at a minimum of 2 years. Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Oct;137(10):1399-1408. doi: 10.1007/s00402-017-2750-7. Epub 2017 Jul 26. Erratum In: Arch Orthop Trauma Surg. 2017 Dec;137(12 ):1761.
- Sahin K, Senturk F, Ersin M, Arzu U, Chodza M, Ersen A. Repair Integrity and Functional Outcomes Between Knot-Tying and Knotless Suture-Bridge Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Clinical Trial. Orthop J Sports Med. 2021 Apr 19;9(4):23259671211002482. doi: 10.1177/23259671211002482. eCollection 2021 Apr.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IU-260133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .