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파킨슨병에 대한 DBS 후 인지 예측

2021년 5월 5일 업데이트: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany

파킨슨병 환자에서 뇌심부자극술 후 피하핵의 인지변화 예측인자

이 연구의 목적은 PD에서 STN-DBS 후 인지 결과 추정을 개선하여

수술 전후 및 수술 중 관리를 최적화하여 위험 요인을 방지합니다.
최적의 장기적 이점을 위한 치료 전략을 개인화합니다.

연구자들은 단일 센터(Charité - Universitätsmedizin 독일 베를린). 데이터 수집은 STN-DBS 작업 이전과 3개월 및 12개월 후에 이루어집니다. 표준 수술 절차에 따라 이 치료에 대한 적격성을 면밀히 검토한 후 STN-DBS를 받을 계획인 모든 파킨슨병 환자에게 참여를 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

일상적인 임상 검사 외에도 PD에서 STN-DBS 후 인지 기능 장애의 다음과 같은 가능한 예측 인자를 조사할 것입니다.

이미징 바이오마커: 수술 전 MRI에서 측정된 Meynert의 핵 기저부(NBM)의 부피 및 이전에 확립된 분류 모델의 테스트인 Deep Learning(Convolutional Neural Networks)을 통해 수술 후 신경인지 장애 발생과 관련된 알려지지 않은 MRI 특성에 대한 데이터 구동 검색
CSF의 분자 바이오마커: 수술 전 측정된 TAU, phospho-TAU, ß-Amyloid 1-40 및 1-42 및 NFL
동반이환: Charlson Comorbidity Index에 따름
영양 상태: 미니 영양 평가(MNA-SF)에 의해 정의됨
도파민성 약물의 수술 중/주위 제동 기간
마취의 특성 및 깊이: 일반 또는 의식 진정 및 의식 깊이: 4채널 뇌파 검사(SedLine®) 및 임펄스 발생기 이식 중 측정
수술 후 섬망의 빈도 및 기간: 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 및/또는 간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC) 및/또는 다음에 대한 양성 혼란 평가 방법에서 2점 이상으로 정의됨 중환자실(CAM-ICU) 점수, 입원 중 매일 3회 평가
ICU/병원 체류 기간
수술 후 장기 합병증: Clavien-Dindo 분류에 따름
수술 후 이미징에서 양측 전극 및 활성 접촉의 국소화

하위 연구

영역별 CANTAB 연결 테스트 점수와 가능한 예측 변수 및 수술 후 신경인지 장애 발생률의 상관관계

사회적 인지: Yoni-Paradiigma로 측정한 수술 전후 마음 이론(ToM) 능력의 비교(정서적 및 인지적 ToM 평가)

결과 다변량 위험 모델이 예상됩니다.

수술 후 인지 장애 발생에 대한 피할 수 있는 위험 요소를 식별하여 수술 전후 및 수술 중 관리를 개선합니다.
STN-DBS를 고려하는 PD 환자에게 조언할 때 증거 기반 및 개인화된 의사 결정 지원
바이오마커 기반 환자 하위 그룹화를 기반으로 미래의 가설 중심 중재 시험 개발
STN-DBS의 인지 효과에 관한 PD 및 수술 관련 근본적인 병태생리학적 과정을 더 잘 이해할 수 있도록 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Dorothee Kübler, MD
전화번호: +4930450660528
이메일: dorothee.kuebler@charite.de

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 13351
    - 모병
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - 연락하다:
      
      Dorothee Kübler, MD
      
      전화번호: +4930450660528
      
      이메일: dorothee.kuebler@charite.de
    - 연락하다:
      
      Lucia K Feldmann, MD
      
      전화번호: +4930450660298

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

STN-DBS를 받을 예정인 PD 환자. DBS에 대한 가능한 금기 사항은 임상 인턴 표준 작업 절차에 따라 테스트됩니다. 테스트에는 다음이 포함됩니다.

임상 척도: DemTect, MMST, ADL, MDS-UPDRS III의 비디오 문서를 포함한 MDS-UPDRS I-IV 온/오프 도파민성 약물
설문지: DBS, PDQ39, BDI, Starkstein-Apathie-Skala, QUIP(-RS)에 대한 기대치
일반 검사: 일상 검사실, ECG, TTE, 흉부 X-레이, 폐 기능, 24h-RR, 두개외 동맥의 이중 초음파 검사
관련분야 전문가 의견 : 신경심리검사, 정신과 검진, 신경외과 및 마취과 상담

설명

포함 기준:

특발성 파킨슨병의 진단
STN-DBS에 대한 표시

제외 기준:

STN-DBS 그룹에 대한 DBS 수술 또는 치료와 관련된 내과적, 외과적 또는 정신과적 금기
백치
관련 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
STN-DBS를 가진 PD 환자 레보도파 반응성 특발성 파킨슨병 진단을 받고 시상하핵에 양측 DBS 전극을 이식하여 두개골 절제술을 시행할 예정인 환자
대조군 - 치료를 받는 PD 환자 개인 사유 또는 이 치료에 대한 금기 사항으로 인해 DBS를 시행하지 않는 레보도파 반응성 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자. STN-DBS를 가진 PD 환자와 일치하는 연령, 성별 및 질병 중증도.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
STN-DBS 후 인지 성능의 변화 기간: 수술 전 검사와 수술 후 12개월 검사의 차이	종이연필검사(MoCA)에 의한 인지 선별검사 기준	수술 전 검사와 수술 후 12개월 검사의 차이
수술 후 신경인지 장애의 발생률 기간: 수술 전 검사와 수술 후 3개월 및 12개월 간의 차이	• 태블릿 기반 신경심리 테스트 배터리인 Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB connect)를 적용한 DSM-5 기준에 따름	수술 전 검사와 수술 후 3개월 및 12개월 간의 차이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

수사관

연구 책임자: Andrea A Kühn, Prof. MD, Neurology, Head of the Movement Disorders and Neuromodulation Section

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 10일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)