Predire la cognizione dopo la DBS per il morbo di Parkinson
5 maggio 2021 aggiornato da: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany
Predittori del cambiamento cognitivo dopo stimolazione cerebrale profonda nel nucleo subtalmico nella malattia di Parkinson
Lo scopo dello studio è quello di migliorare la stima del risultato cognitivo dopo STN-DBS nel PD al fine di
- evitare i fattori di rischio ottimizzando la gestione peri e intraoperatoria
- personalizzare le strategie terapeutiche per un beneficio ottimale a lungo termine
Gli investigatori testeranno possibili predittori (clinici, neuropsicologici, neuroimaging, elettrofisiologici e molecolari) per il rischio di disfunzione cognitiva dopo stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico (STN-DBS) nella malattia di Parkinson (PD) presso un singolo centro (Charité - Universitätsmedizin Berlino, Germania). La raccolta dei dati avviene prima, nonché 3 e 12 mesi dopo l'operazione STN-DBS. La partecipazione è proposta a tutti i pazienti PD che si prevede di sottoporsi a STN-DBS dopo un attento esame dell'idoneità a questo trattamento secondo le procedure operative standard.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Oltre ai test clinici di routine, esamineremo i seguenti possibili predittori di disfunzione cognitiva dopo STN-DBS nel PD:
- Biomarcatori di imaging: volume del nucleo basale di Meynert (NBM) misurato su MRI preoperatorio e ricerca guidata dai dati di caratteristiche MRI sconosciute relative all'incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio mediante Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test di modelli di classificazione precedentemente stabiliti
- Biomarcatori molecolari nel liquido cerebrospinale: TAU, fosfo-TAU, ß-amiloide 1-40 e 1-42 e NFL misurati prima dell'intervento
- Comorbidità: secondo il Charlson Comorbidity Index
- Stato nutrizionale: definito dal Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Durata del freno intra/perioperatorio del farmaco dopaminergico
- Natura e profondità dell'anestesia: sedazione generale o cosciente e profondità della coscienza: misurata mediante elettroencefalografia a 4 canali (SedLine®) e durante l'impianto del generatore di impulsi
- Incidenza e durata del delirio postoperatorio: definita secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) e/o come ≥ 2 punti nella Scala di screening del delirio infermieristico (Nu-DESC) e/o un metodo di valutazione della confusione positivo per il punteggio dell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU), valutazione tre volte al giorno durante la degenza ospedaliera
- Durata della degenza in terapia intensiva / ospedale
- Complicanze d'organo postoperatorie: secondo la classificazione di Clavien-Dindo
- Localizzazione di elettrodi bilaterali e contatti attivi sull'imaging postoperatorio
Sottostudi
Correlazione dei punteggi dei test di connessione CANTAB specifici del dominio con possibili predittori e incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Cognizione sociale: confronto delle abilità pre e postoperatorie della Teoria della Mente (ToM) misurate dallo Yoni-Paradigma (valuta la ToM affettiva e cognitiva)
Il modello di rischio multivariato risultante è previsto
- migliorare la gestione peri e intraoperatoria identificando i fattori di rischio evitabili per lo sviluppo del deficit cognitivo postoperatorio
- per supportare il processo decisionale basato sull'evidenza e personalizzato quando si consiglia ai pazienti con PD di prendere in considerazione STN-DBS
- portare allo sviluppo di futuri studi interventistici basati su ipotesi sulla base di sottogruppi di pazienti basati su biomarcatori
- per consentire una migliore comprensione dei processi fisiopatologici sottostanti sia PD che chirurgici relativi agli effetti cognitivi di STN-DBS
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dorothee Kübler, MD
- Numero di telefono: +4930450660528
- Email: dorothee.kuebler@charite.de
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13351
- Reclutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contatto:
- Dorothee Kübler, MD
- Numero di telefono: +4930450660528
- Email: dorothee.kuebler@charite.de
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Contatto:
- Lucia K Feldmann, MD
- Numero di telefono: +4930450660298
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con PD che devono essere sottoposti a STN-DBS. Eventuali controindicazioni alla DBS sono testate secondo le procedure operative standard della clinica. I test includono
- Scale cliniche: DemTect, MMST, ADL, MDS-UPDRS I-IV inclusa la documentazione video di MDS-UPDRS III on e off farmaci dopaminergici
- Questionari: aspettative su DBS, PDQ39, BDI, Starkstein-Apathie-Skala, QUIP(-RS)
- Esami generali: laboratorio di routine, ECG, TTE, radiografia del torace, funzionalità polmonare, 24h-RR, ecografia duplex delle arterie extracraniche
- Opinione di esperti di campi correlati: esame neuropsicologico, esame psichiatrico, neurochirurgia e consulenza anestiologica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica
- Indicazione per STN-DBS
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni internistiche, chirurgiche o psichiatriche rispetto all'operazione o al trattamento DBS per il gruppo STN-DBS
- Demenza
- Barriera linguistica rilevante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti PD con STN-DBS
Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa che devono essere sottoposti a craniectomia con impianto di elettrodi DBS bilaterali nel nucleo subtalamico
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Controlli - Pazienti PD con trattamento medico
Pazienti con diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico responsivo alla levodopa che non si sottopongono a DBS per motivi personali o controindicazioni a questo trattamento.
Età, sesso e gravità della malattia abbinati ai pazienti PD con STN-DBS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento delle prestazioni cognitive dopo STN-DBS
Lasso di tempo: Differenza tra i test pre e 12 mesi dopo l'intervento
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Basato sullo screening cognitivo mediante paper pencil test (MoCA)
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Differenza tra i test pre e 12 mesi dopo l'intervento
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Incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Differenza tra i test pre e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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• Secondo i criteri del DSM-5 che applicano la batteria di test neuropsicologici basati su tablet Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB connect)
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Differenza tra i test pre e 3 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrea A Kühn, Prof. MD, Neurology, Head of the Movement Disorders and Neuromodulation Section
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
10 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA2/040/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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