Forudsigelse af kognition efter DBS for Parkinsons sygdom
Forudsigere for kognitiv forandring efter dyb hjernestimulation i den subthalmiske kerne ved Parkinsons sygdom
Formålet med undersøgelsen er at forbedre estimering af kognitivt resultat efter STN-DBS i PD med henblik på at
- undgå risikofaktorer ved at optimere peri- og intraoperativ styring
- personliggøre terapeutiske strategier for optimalt langsigtet udbytte
Efterforskerne vil teste mulige prædiktorer (kliniske, neuropsykologiske, neuroimaging, elektrofysiologiske og molekylære) for risikoen for kognitiv dysfunktion efter dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne (STN-DBS) ved Parkinsons sygdom (PD) på et enkelt center (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland). Dataindsamlingen finder sted forud for såvel som 3 og 12 måneder efter STN-DBS operationen. Deltagelse foreslås for alle PD-patienter, der er planlagt til at gennemgå STN-DBS efter omhyggelig undersøgelse af egnethed til denne behandling i henhold til standard operationsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ud over kliniske rutinetests vil vi undersøge følgende mulige forudsigere for kognitiv dysfunktion efter STN-DBS i PD:
- Billeddannende biomarkører: volumen af nucleus basalis af Meynert (NBM) målt på præoperativ MR og datadrevet søgning efter ukendte MR-karakteristika relateret til forekomsten af postoperativ neurokognitiv lidelse ved hjælp af Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test af tidligere etablerede klassifikationsmodeller
- Molekylære biomarkører i CSF: TAU, phospho-TAU, ß-Amyloid 1-40 og 1-42 samt NFL målt præoperativt
- Komorbiditet: ifølge Charlson Comorbidity Index
- Ernæringsstatus: defineret af Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Varighed af intra-/perioperativ bremsning af dopaminerg medicin
- Arten og dybden af anæstesien: generel eller bevidst sedation og bevidsthedsdybde: målt ved 4-kanals elektroencefalografi (SedLine®) og under implantation af impulsgenerator
- Incidens og varighed af postoperativt delirium: defineret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og/eller som ≥ 2 point i sygepleje Delirium Screening Scale (Nu-DESC) og/eller en positiv Confusion Assessment Method for scoren på Intensive Care Unit (CAM-ICU), vurdering tre gange dagligt under hospitalsophold
- Opholdslængde på ICU / hospital
- Postoperative organkomplikationer: ifølge Clavien-Dindo klassifikation
- Lokalisering af bilaterale elektroder og aktive kontakter på postoperativ billeddannelse
Delstudier
Korrelation af domænespecifik CANTAB forbinder testresultater med mulige prædiktorer og forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse
Social kognition: sammenligning af præ- og postoperative Theory of Mind (ToM) evner målt ved Yoni-Paradigma (vurderer affektive og kognitive ToM)
Den resulterende multivariate risikomodel forventes
- at forbedre peri- og intraoperativ styring ved at identificere undgåelige risikofaktorer for udvikling af postoperativ kognitiv deficit
- at understøtte evidensbaseret og personlig beslutningstagning ved rådgivning af PD-patienter, der overvejer STN-DBS
- at resultere i udvikling af fremtidige hypotese-drevne interventionelle forsøg på basis af biomarkør-baseret undergruppering af patienter
- at tillade en bedre forståelse af underliggende patofysiologiske processer både PD og kirurgi-relaterede med hensyn til kognitive effekter af STN-DBS
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dorothee Kübler, MD
- Telefonnummer: +4930450660528
- E-mail: dorothee.kuebler@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13351
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Dorothee Kübler, MD
- Telefonnummer: +4930450660528
- E-mail: dorothee.kuebler@charite.de
-
Kontakt:
- Lucia K Feldmann, MD
- Telefonnummer: +4930450660298
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
PD-patienter, der er planlagt til at gennemgå STN-DBS. Mulige kontraindikationer for DBS testes i henhold til klinikpraktik-standard operationsprocedurer. Tests inkluderer
- Kliniske skalaer: DemTect, MMST, ADL, MDS-UPDRS I-IV inklusive videodokumentation af MDS-UPDRS III til og fra dopaminerg medicin
- Spørgeskemaer: forventninger vedrørende DBS, PDQ39, BDI, Starkstein-Apathie-Skala, QUIP(-RS)
- Generelle undersøgelser: Rutinelaboratorie, EKG, TTE, røntgen af thorax, lungefunktion, 24h-RR, Duplex sonografi af ekstrakranielle arterier
- Ekspertudtalelse fra beslægtede områder: Neuropsykologisk undersøgelse, psykiatrisk undersøgelse, neurokirurgi og anæstesiologisk konsultation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Indikation for STN-DBS
Ekskluderingskriterier:
- Internistiske, kirurgiske eller psykiatriske kontraindikationer med hensyn til DBS-operationen eller behandlingen for STN-DBS-gruppen
- Demens
- Relevant sprogbarriere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PD-patienter med STN-DBS
Patienter med diagnosen Levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sygdom, der er planlagt til at gennemgå kraniektomi med implantation af bilaterale DBS-elektroder i den subthalamus-kerne
|
|
Kontroller - PD patienter med medicinsk behandling
Patienter med diagnosen Levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sygdom, som ikke gennemgår DBS af personlige årsager eller kontraindikationer for denne behandling.
Alder, køn og sygdomsgrad matchet med PD-patienter med STN-DBS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv præstation efter STN-DBS
Tidsramme: Forskel mellem præ- og 12 måneder postoperativ test
|
Baseret på kognitiv screening ved papirblyanttest (MoCA)
|
Forskel mellem præ- og 12 måneder postoperativ test
|
|
Forekomst af postoperativ neurokognitiv lidelse
Tidsramme: Forskel mellem præ- og 3 og 12 måneder postoperativ testning
|
• I henhold til DSM-5-kriterier, der anvender det tablet-baserede neuropsykologiske testbatteri Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB connect)
|
Forskel mellem præ- og 3 og 12 måneder postoperativ testning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Andrea A Kühn, Prof. MD, Neurology, Head of the Movement Disorders and Neuromodulation Section
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/040/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .