Prédire la cognition après DBS pour la maladie de Parkinson
Prédicteurs du changement cognitif après une stimulation cérébrale profonde dans le noyau sous-thalmique dans la maladie de Parkinson
L'objectif de l'étude est d'améliorer l'estimation des résultats cognitifs après STN-DBS dans la MP afin de
- éviter les facteurs de risque en optimisant la prise en charge péri- et peropératoire
- personnaliser les stratégies thérapeutiques pour un bénéfice optimal à long terme
Les chercheurs testeront des prédicteurs possibles (cliniques, neuropsychologiques, neuroimagerie, électrophysiologiques et moléculaires) du risque de dysfonctionnement cognitif après stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique (STN-DBS) dans la maladie de Parkinson (MP) dans un seul centre (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Allemagne). La collecte des données a lieu avant ainsi que 3 et 12 mois après l'opération STN-DBS. La participation est proposée à tous les patients parkinsoniens qui envisagent de subir un STN-DBS après un examen minutieux de l'éligibilité à ce traitement selon les procédures opératoires standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
En plus des tests cliniques de routine, nous étudierons les facteurs prédictifs possibles suivants de dysfonctionnement cognitif après STN-DBS dans la MP :
- Biomarqueurs d'imagerie : volume du noyau basal de Meynert (NBM) mesuré sur l'IRM préopératoire et recherche basée sur les données de caractéristiques IRM inconnues relatives à l'incidence des troubles neurocognitifs postopératoires au moyen de Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test de modèles de classification précédemment établis
- Biomarqueurs moléculaires dans le LCR : TAU, phospho-TAU, ß-Amyloïde 1-40 et 1-42 ainsi que NFL mesurés en préopératoire
- Comorbidité : selon le Charlson Comorbidity Index
- Statut nutritionnel : défini par le Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Durée du frein per-/périopératoire des médicaments dopaminergiques
- Nature et profondeur de l'anesthésie : sédation générale ou consciente et profondeur de conscience : telles que mesurées par électroencéphalographie 4 canaux (SedLine®) et lors de l'implantation du générateur d'impulsions
- Incidence et durée du délire postopératoire : défini selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et/ou comme ≥ 2 points dans l'échelle de dépistage du délire infirmier (Nu-DESC) et/ou une méthode d'évaluation de la confusion positive pour le score de l'unité de soins intensifs (CAM-ICU), évaluation trois fois par jour pendant le séjour à l'hôpital
- Durée du séjour aux soins intensifs / hôpital
- Complications organiques postopératoires : selon la classification de Clavien-Dindo
- Localisation des électrodes bilatérales et des contacts actifs sur l'imagerie postopératoire
Sous-études
Corrélation des résultats des tests CANTAB connect spécifiques au domaine avec les prédicteurs possibles et l'incidence des troubles neurocognitifs postopératoires
Cognition sociale : comparaison des capacités de la théorie de l'esprit (ToM) pré- et postopératoire mesurées par le Yoni-Paradigma (évalue la ToM affective et cognitive)
Le modèle de risque multivarié qui en résulte est attendu
- améliorer la prise en charge péri- et peropératoire en identifiant les facteurs de risque évitables de développement du déficit cognitif postopératoire
- pour soutenir la prise de décision personnalisée et fondée sur des preuves lors du conseil aux patients parkinsoniens envisageant STN-DBS
- aboutir au développement de futurs essais interventionnels fondés sur des hypothèses sur la base d'un sous-groupement de patients basé sur des biomarqueurs
- pour permettre une meilleure compréhension des processus physiopathologiques sous-jacents à la fois liés à la MP et à la chirurgie concernant les effets cognitifs du STN-DBS
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dorothee Kübler, MD
- Numéro de téléphone: +4930450660528
- E-mail: dorothee.kuebler@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13351
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Dorothee Kübler, MD
- Numéro de téléphone: +4930450660528
- E-mail: dorothee.kuebler@charite.de
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Contact:
- Lucia K Feldmann, MD
- Numéro de téléphone: +4930450660298
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients parkinsoniens qui doivent subir un STN-DBS. Les contre-indications possibles à la DBS sont testées conformément aux procédures opérationnelles standard des internes de la clinique. Les tests comprennent
- Échelles cliniques : DemTect, MMST, ADL, MDS-UPDRS I-IV, y compris la documentation vidéo de MDS-UPDRS III sur et hors médication dopaminergique
- Questionnaires : attentes concernant DBS, PDQ39, BDI, Starkstein-Apathie-Skala, QUIP(-RS)
- Examens généraux : laboratoire de routine, ECG, TTE, radiographie pulmonaire, fonction pulmonaire, 24h-RR, échographie duplex des artères extracrâniennes
- Avis d'experts de domaines connexes : examen neuropsychologique, examen psychiatrique, consultation de neurochirurgie et d'anesthésie
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Indication pour STN-DBS
Critère d'exclusion:
- Contre-indications internes, chirurgicales ou psychiatriques à l'opération ou au traitement DBS pour le groupe STN-DBS
- Démence
- Barrière de la langue pertinente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients parkinsoniens avec STN-DBS
Patients avec le diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique sensible à la lévodopa qui doivent subir une craniectomie avec implantation d'électrodes DBS bilatérales dans le noyau sous-thalamique
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Témoins - Patients parkinsoniens sous traitement médical
Patients ayant reçu un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique sensible à la lévodopa qui ne subissent pas de DBS pour des raisons personnelles ou des contre-indications à ce traitement.
L'âge, le sexe et la gravité de la maladie correspondaient aux patients atteints de MP avec STN-DBS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des performances cognitives après STN-DBS
Délai: Différence entre les tests préopératoires et postopératoires à 12 mois
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Basé sur le dépistage cognitif par test papier-crayon (MoCA)
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Différence entre les tests préopératoires et postopératoires à 12 mois
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Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires
Délai: Différence entre les tests préopératoires et postopératoires à 3 et 12 mois
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• Selon les critères du DSM-5 en appliquant la batterie de tests neuropsychologiques sur tablette Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB connect)
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Différence entre les tests préopératoires et postopératoires à 3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea A Kühn, Prof. MD, Neurology, Head of the Movement Disorders and Neuromodulation Section
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA2/040/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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