Förutsäga kognition efter DBS för Parkinsons sjukdom
Prediktorer för kognitiv förändring efter djup hjärnstimulering i den subthalmiska kärnan vid Parkinsons sjukdom
Syftet med studien är att förbättra uppskattningen av kognitivt utfall efter STN-DBS vid PD för att
- undvika riskfaktorer genom att optimera peri- och intraoperativ hantering
- anpassa terapeutiska strategier för optimal långsiktig nytta
Utredarna kommer att testa möjliga prediktorer (kliniska, neuropsykologiska, neuroimaging, elektrofysiologiska och molekylära) för risken för kognitiv dysfunktion efter djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan (STN-DBS) vid Parkinsons sjukdom (PD) vid ett enda centrum (Charité - Universitätsmedizin Berlin, Tyskland). Datainsamling sker före såväl som 3 och 12 månader efter STN-DBS-operationen. Deltagande föreslås för alla PD-patienter som är planerade att genomgå STN-DBS efter noggrann undersökning av behörighet för denna behandling enligt standardoperationsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utöver kliniska rutintest kommer vi att undersöka följande möjliga prediktorer för kognitiv dysfunktion efter STN-DBS i PD:
- Avbildningsbiomarkörer: volym av nucleus basalis av Meynert (NBM) mätt på preoperativ MRI och datadriven sökning efter okända MRI-karakteristika relaterade till förekomsten av postoperativ neurokognitiv störning med hjälp av Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test av tidigare etablerade klassificeringsmodeller
- Molekylära biomarkörer i CSF: TAU, fosfo-TAU, ß-Amyloid 1-40 och 1-42 samt NFL mätt preoperativt
- Comorbidity: enligt Charlson Comorbidity Index
- Näringsstatus: definieras av Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Varaktighet av intra-/perioperativ broms av dopaminerg medicin
- Typ och djup av anestesi: allmän eller medveten sedering och medvetandedjup: mätt med 4-kanals elektroencefalografi (SedLine®) och under implantation av impulsgenerator
- Incidens och varaktighet av postoperativt delirium: definieras enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och/eller som ≥ 2 poäng i nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) och/eller en positiv konfusionsbedömningsmetod för poängen för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU), bedömning tre gånger dagligen under sjukhusvistelse
- Längd på ICU/sjukhus
- Postoperativa organkomplikationer: enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
- Lokalisering av bilaterala elektroder och aktiva kontakter på postoperativ avbildning
Delstudier
Korrelation av domänspecifik CANTAB kopplar testresultat med möjliga prediktorer och förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Social kognition: jämförelse av pre- och postoperativa Theory of Mind (ToM) förmågor mätt med Yoni-Paradigma (bedömer affektiva och kognitiva ToM)
Den resulterande multivariata riskmodellen förväntas
- att förbättra peri- och intraoperativ hantering genom att identifiera riskfaktorer som kan undvikas för utveckling av postoperativ kognitiv brist
- att stödja evidensbaserat och personligt beslutsfattande vid rådgivning av PD-patienter som överväger STN-DBS
- att resultera i utvecklingen av framtida hypotesdrivna interventionella prövningar på basis av biomarkörbaserad undergruppering av patienter
- för att möjliggöra en bättre förståelse av underliggande patofysiologiska processer både PD och kirurgi-relaterade angående kognitiva effekter av STN-DBS
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dorothee Kübler, MD
- Telefonnummer: +4930450660528
- E-post: dorothee.kuebler@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13351
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Dorothee Kübler, MD
- Telefonnummer: +4930450660528
- E-post: dorothee.kuebler@charite.de
-
Kontakt:
- Lucia K Feldmann, MD
- Telefonnummer: +4930450660298
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
PD-patienter som är planerade att genomgå STN-DBS. Eventuella kontraindikationer mot DBS testas enligt klinikpraktikernas standardoperationsprocedurer. Tester inkluderar
- Kliniska skalor: DemTect, MMST, ADL, MDS-UPDRS I-IV inklusive videodokumentation av MDS-UPDRS III på och av dopaminerg medicinering
- Frågeformulär: förväntningar gällande DBS, PDQ39, BDI, Starkstein-Apathie-Skala, QUIP(-RS)
- Allmänna undersökningar: Rutinlaboratorium, EKG, TTE, lungröntgen, lungfunktion, 24h-RR, Duplex sonografi av extrakraniella artärer
- Expertutlåtande från närliggande områden: Neuropsykologisk undersökning, psykiatrisk undersökning, neurokirurgi och anestesiologisk konsultation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom
- Indikation för STN-DBS
Exklusions kriterier:
- Internistiska, kirurgiska eller psykiatriska kontraindikationer med avseende på DBS-operationen eller behandlingen för STN-DBS-gruppen
- Demens
- Relevant språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PD-patienter med STN-DBS
Patienter med diagnosen Levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sjukdom som är planerade att genomgå kraniektomi med implantation av bilaterala DBS-elektroder i subtalamuskärnan
|
|
Kontroller - PD-patienter med medicinsk behandling
Patienter med diagnosen Levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sjukdom som inte genomgår DBS av personliga skäl eller kontraindikationer för denna behandling.
Ålder, kön och sjukdomens svårighetsgrad matchade med PD-patienter med STN-DBS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv prestation efter STN-DBS
Tidsram: Skillnad mellan tester före och 12 månader efter operation
|
Baserat på kognitiv screening med papperspenntest (MoCA)
|
Skillnad mellan tester före och 12 månader efter operation
|
|
Förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Skillnad mellan pre- och 3 och 12 månader postoperativ testning
|
• Enligt DSM-5-kriterier tillämpar det tablettbaserade neuropsykologiska testbatteriet Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB connect)
|
Skillnad mellan pre- och 3 och 12 månader postoperativ testning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Andrea A Kühn, Prof. MD, Neurology, Head of the Movement Disorders and Neuromodulation Section
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA2/040/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .