Predicción de la cognición después de DBS para la enfermedad de Parkinson
5 de mayo de 2021 actualizado por: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany
Predictores de Cambio Cognitivo Tras Estimulación Cerebral Profunda en el Núcleo Subtalámico en la Enfermedad de Parkinson
El objetivo del estudio es mejorar la estimación del resultado cognitivo después de STN-DBS en la EP para
- evitar los factores de riesgo optimizando el manejo perioperatorio e intraoperatorio
- personalizar las estrategias terapéuticas para un beneficio óptimo a largo plazo
Los investigadores probarán posibles predictores (clínicos, neuropsicológicos, de neuroimagen, electrofisiológicos y moleculares) del riesgo de disfunción cognitiva tras la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico (STN-DBS) en la enfermedad de Parkinson (EP) en un único centro (Charité - Universitätsmedizin Berlín, Alemania). La recopilación de datos se lleva a cabo antes, así como 3 y 12 meses después de la operación STN-DBS. Se propone la participación a todos los pacientes de DP que están planificados para someterse a STN-DBS después de un examen cuidadoso de la elegibilidad para este tratamiento de acuerdo con los procedimientos operativos estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Además de las pruebas clínicas de rutina, investigaremos los siguientes posibles predictores de disfunción cognitiva después de STN-DBS en EP:
- Biomarcadores de imagen: volumen del núcleo basal de Meynert (NBM) medido en resonancia magnética preoperatoria y búsqueda basada en datos de características desconocidas de resonancia magnética relacionadas con la incidencia de trastorno neurocognitivo posoperatorio mediante aprendizaje profundo (redes neuronales convolucionales), prueba de modelos de clasificación previamente establecidos
- Biomarcadores moleculares en LCR: TAU, fosfo-TAU, ß-Amyloid 1-40 y 1-42 así como NFL medidos preoperatoriamente
- Comorbilidad: según el índice de comorbilidad de Charlson
- Estado Nutricional: definido por el Mini Nutritional Assessment (MNA-SF)
- Duración del freno intra/perioperatorio de la medicación dopaminérgica
- Naturaleza y profundidad de la anestesia: sedación general o consciente y profundidad de la conciencia: medida por electroencefalografía de 4 canales (SedLine®) y durante la implantación del generador de impulsos
- Incidencia y duración del delirio postoperatorio: definido según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y/o como ≥ 2 puntos en la Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) y/o un Confusion Assessment Method positivo para la puntuación de la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU), evaluación tres veces al día durante la estancia hospitalaria
- Duración de la estancia en la UCI/hospital
- Complicaciones posoperatorias de órganos: según la clasificación de Clavien-Dindo
- Localización de electrodos bilaterales y contactos activos en imágenes postoperatorias
subestudios
Correlación de las puntuaciones de las pruebas de conexión CANTAB específicas del dominio con posibles predictores e incidencia de trastorno neurocognitivo posoperatorio
Cognición social: comparación de las habilidades de la Teoría de la Mente (ToM) pre y postoperatorias medidas por el Yoni-Paradigma (evalúa la ToM afectiva y cognitiva)
Se espera que el modelo de riesgo multivariado resultante
- mejorar el manejo perioperatorio e intraoperatorio mediante la identificación de factores de riesgo evitables para el desarrollo de déficit cognitivo posoperatorio
- para respaldar la toma de decisiones personalizada y basada en la evidencia al asesorar a los pacientes con EP que consideran STN-DBS
- para dar lugar al desarrollo de futuros ensayos de intervención basados en hipótesis sobre la base de subgrupos de pacientes basados en biomarcadores
- para permitir una mejor comprensión de los procesos fisiopatológicos subyacentes relacionados con la EP y la cirugía con respecto a los efectos cognitivos de STN-DBS
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dorothee Kübler, MD
- Número de teléfono: +4930450660528
- Correo electrónico: dorothee.kuebler@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13351
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Dorothee Kübler, MD
- Número de teléfono: +4930450660528
- Correo electrónico: dorothee.kuebler@charite.de
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Contacto:
- Lucia K Feldmann, MD
- Número de teléfono: +4930450660298
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con EP que están planificados para someterse a STN-DBS. Las posibles contraindicaciones de DBS se prueban de acuerdo con los procedimientos de operación estándar de la clínica interna. Las pruebas incluyen
- Escalas clínicas: DemTect, MMST, ADL, MDS-UPDRS I-IV, incluida la documentación en video de MDS-UPDRS III con y sin medicación dopaminérgica
- Cuestionarios: expectativas respecto a DBS, PDQ39, BDI, Starkstein-Apathie-Skala, QUIP(-RS)
- Exámenes generales: Laboratorio de rutina, ECG, TTE, Radiografía de tórax, función pulmonar, RR 24h, Ecografía dúplex de arterias extracraneales
- Opinión de expertos de áreas afines: examen neuropsicológico, examen psiquiátrico, neurocirugía y consulta anestesiológica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Indicación para STN-DBS
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones internísticas, quirúrgicas o psiquiátricas con respecto a la operación o tratamiento de DBS para el grupo STN-DBS
- Demencia
- Barrera del idioma relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con EP con STN-DBS
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática sensible a levodopa que se planea someter a craniectomía con implantación de electrodos DBS bilaterales en el núcleo subtalámico
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Controles - Pacientes con EP con tratamiento médico
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática sensible a levodopa que no se someten a DBS por motivos personales o contraindicaciones para este tratamiento.
Edad, sexo y gravedad de la enfermedad emparejados con pacientes de EP con STN-DBS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento cognitivo después de STN-DBS
Periodo de tiempo: Diferencia entre las pruebas pre y 12 meses después de la operación
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Basado en el cribado cognitivo mediante prueba de papel y lápiz (MoCA)
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Diferencia entre las pruebas pre y 12 meses después de la operación
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Incidencia de trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Diferencia entre las pruebas preoperatorias y las postoperatorias a los 3 y 12 meses
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• Según los criterios del DSM-5 aplicando la batería de pruebas neuropsicológicas basadas en tabletas Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB connect)
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Diferencia entre las pruebas preoperatorias y las postoperatorias a los 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea A Kühn, Prof. MD, Neurology, Head of the Movement Disorders and Neuromodulation Section
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA2/040/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .