Předvídání kognice po DBS pro Parkinsonovu chorobu
5. května 2021 aktualizováno: Dorothee Kübler, Charite University, Berlin, Germany
Prediktory kognitivních změn po hluboké mozkové stimulaci v subtalmickém jádře u Parkinsonovy choroby
Cílem studie je zlepšit odhad kognitivního výsledku po STN-DBS u PD za účelem
- vyhnout se rizikovým faktorům optimalizací peri- a intraoperačního managementu
- personalizovat terapeutické strategie pro optimální dlouhodobý přínos
Vyšetřovatelé budou testovat možné prediktory (klinické, neuropsychologické, neurozobrazovací, elektrofyziologické a molekulární) pro riziko kognitivní dysfunkce po hluboké mozkové stimulaci subtalamického jádra (STN-DBS) u Parkinsonovy choroby (PD) v jediném centru (Charité - Universitätsmedizin Berlín, Německo). Sběr dat probíhá před a 3 a 12 měsíců po provozu STN-DBS. Účast je navržena všem pacientům s PD, kteří plánují podstoupit STN-DBS po pečlivém prověření způsobilosti k této léčbě dle standardních operačních postupů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Kromě klinických rutinních testů budeme zkoumat následující možné prediktory kognitivní dysfunkce po STN-DBS u PD:
- Zobrazovací biomarkery: objem nucleus basalis of Meynert (NBM) měřený na předoperační MRI a daty řízené vyhledávání neznámých charakteristik MRI souvisejících s výskytem pooperační neurokognitivní poruchy pomocí Deep Learning (Convolutional Neural Networks), test dříve zavedených klasifikačních modelů
- Molekulární biomarkery v CSF: TAU, fosfo-TAU, ß-amyloid 1-40 a 1-42 a také NFL měřené před operací
- Komorbidita: podle Charlsonova indexu komorbidity
- Nutriční stav: definovaný Mini Nutričním hodnocením (MNA-SF)
- Doba trvání intra-/perioperační brzdy dopaminergní medikace
- Povaha a hloubka anestezie: celková nebo vědomá sedace a hloubka vědomí: měřeno 4kanálovou elektroencefalografií (SedLine®) a během implantace generátoru impulzů
- Incidence a trvání pooperačního deliria: definováno podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a/nebo jako ≥ 2 body v ošetřovatelské delirium Screening Scale (Nu-DESC) a/nebo pozitivní Metoda hodnocení zmatenosti pro skóre na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU), hodnocení třikrát denně během pobytu v nemocnici
- Délka pobytu na JIP / nemocnici
- Pooperační orgánové komplikace: podle klasifikace Clavien-Dindo
- Lokalizace bilaterálních elektrod a aktivních kontaktů na pooperačním zobrazení
Dílčí studie
Korelace doménově specifických CANTAB spojuje výsledky testů s možnými prediktory a výskytem pooperační neurokognitivní poruchy
Sociální kognice: srovnání předoperačních a pooperačních schopností Teorie mysli (ToM) měřených Yoni-Paradigmatem (posuzuje afektivní a kognitivní ToM)
Očekává se výsledný model vícerozměrného rizika
- zlepšit peri- a intraoperační management identifikací rizikových faktorů pro rozvoj pooperačního kognitivního deficitu, kterým lze předejít
- podporovat rozhodování založené na důkazech a personalizované rozhodování při poradenství pacientům s PD zvažujícím STN-DBS
- vyústit ve vývoj budoucích intervenčních studií řízených hypotézami na základě seskupování pacientů na základě biomarkerů
- umožnit lepší porozumění základním patofyziologickým procesům souvisejícím s PD i operací, pokud jde o kognitivní účinky STN-DBS
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dorothee Kübler, MD
- Telefonní číslo: +4930450660528
- E-mail: dorothee.kuebler@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13351
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Dorothee Kübler, MD
- Telefonní číslo: +4930450660528
- E-mail: dorothee.kuebler@charite.de
-
Kontakt:
- Lucia K Feldmann, MD
- Telefonní číslo: +4930450660298
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s PD, u kterých je plánováno podstoupit STN-DBS. Možné kontraindikace DBS jsou testovány podle standardních operačních postupů kliniky-interna. Testy zahrnují
- Klinické škály: DemTect, MMST, ADL, MDS-UPDRS I-IV včetně video dokumentace MDS-UPDRS III při zapnutí a vypnutí dopaminergní medikace
- Dotazníky: očekávání ohledně DBS, PDQ39, BDI, Starkstein-Apathie-Skala, QUIP(-RS)
- Obecná vyšetření: Běžná laboratoř, EKG, TTE, RTG hrudníku, funkce plic, 24h-RR, Duplexní sonografie extrakraniálních tepen
- Znalecký posudek z příbuzných oborů: Neuropsychologické vyšetření, psychiatrické vyšetření, neurochirurgie a anesteziologické konzilium
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby
- Indikace pro STN-DBS
Kritéria vyloučení:
- Internistické, chirurgické nebo psychiatrické kontraindikace s ohledem na operaci nebo léčbu DBS pro skupinu STN-DBS
- Demence
- Relevantní jazyková bariéra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s PD s STN-DBS
Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby reagující na Levodopu, u kterých je plánována kraniektomie s implantací bilaterálních DBS elektrod do subtalamického jádra
|
|
Kontroly - pacienti s PD s léčbou
Pacienti s diagnózou idiopatické Parkinsonovy choroby reagující na Levodopu, kteří nepodstupují DBS z osobních důvodů nebo kontraindikací pro tuto léčbu.
Věk, pohlaví a závažnost onemocnění odpovídaly pacientům s PD s STN-DBS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní výkonnosti po STN-DBS
Časové okno: Rozdíl mezi předoperačním a 12měsíčním pooperačním testováním
|
Na základě kognitivního screeningu pomocí testu papírové tužky (MoCA)
|
Rozdíl mezi předoperačním a 12měsíčním pooperačním testováním
|
|
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: Rozdíl mezi předoperačním a 3 a 12měsíčním pooperačním testováním
|
• Podle kritérií DSM-5 s použitím tabletové baterie pro neuropsychologický test Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB connect)
|
Rozdíl mezi předoperačním a 3 a 12měsíčním pooperačním testováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea A Kühn, Prof. MD, Neurology, Head of the Movement Disorders and Neuromodulation Section
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
10. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA2/040/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .