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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03983356
자살률을 줄이기 위해 불가리아에서 일반의를 훈련
자살률을 줄이기 위한 불가리아의 일반 개업의 훈련: 통제된 연구
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 불가리아에서 일반의(GP)의 자살 및 일반적인 정신 장애 관리를 개선하는 것입니다. 이 연구는 일반의의 자살 위험 및 탐지 관리 개선을 목표로 하는 교육 프로그램을 활용하는 자연 실험 설계를 사용합니다. 교육 프로그램은 개입의 효과를 평가하기 위해 4개 지역(북동부, 남서부, 중남부, 남동부)에 제공되며, 나머지 2개 지역(북중부, 북서부)을 통제할 것입니다. 따라서 연구의 결과 변수는 자살률이 될 것이고 지역은 연구 단위가 될 것입니다.
이 프로젝트는 NCPHA(National Center of Public Health and Analysis)와 Norwegian Institute of Public Health 간의 협력입니다. 요컨대, NCPHA는 조정, 관리 및 구현을 담당하고 NIPH(노르웨이 공중 보건 연구소)는 개입의 최상의 품질과 효과에 대한 조언을 제공합니다. NIPH는 또한 자살 위험 관리와 불안 및 우울증의 인식 및 치료 기술을 향상시키기 위해 GP를 훈련시키는 데 사용될 훈련 프로그램을 평가할 것입니다.
다른 여러 유럽 국가에 비해 불가리아의 자살률이 더 높습니다(WHO, 2015). 환자가 자살하기 며칠 또는 몇 주 전에 종종 GP에게 연락한다는 것은 잘 알려져 있습니다(Luoma, Martin, & Pearson, 2002). GP의 자살 위험 관리 개선이 일반 인구의 자살률을 성공적으로 감소시킬 수 있다는 증거도 있습니다(Mann et al., 2005; Pfaff, Acres, & McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring, & Walinder, 1992).
이 프로젝트는 일반의(GP)의 기술 및 지식 향상이 불가리아의 자살률을 감소시킬 수 있는지 테스트할 것입니다. 이것이 자살률에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다는 여러 연구가 있습니다(Hegerl, Althaus, Schmidtke, & Niklewski, 2006; Mann et al., 2005; Nock et al., 2008; Pfaff et al., 2001; Rutz et al. ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer, & Mann, 2007; Székely et al., 2013; WHO, 2014) 그러나 효과적인 자살 예방 개입에 대한 제한적인 증거와 추가 조사의 필요성을 보여주는 연구도 있습니다(du Roscoat & Beck, 2013; Robinson, Hetrick, & Martin, 2011).
효과를 테스트하는 가장 좋은 방법은 무작위 통제 시험입니다. 그러나 실제적인 이유로 무작위화할 수 없으므로 프로젝트는 제어된 트레일로 설정되며 불가리아의 북동부와 북부는 불가리아의 나머지 4개 지구인 개입 그룹의 제어 그룹 역할을 합니다. 지역은 우리의 통제 범위가 아닌 실질적인 고려 사항에 따라 NCPHA에 의해 선택됩니다.
목표는 이 4개 지역에서 1650명의 GP와 350명의 사회복지사 및 심리학자에게 개입을 제공하는 것입니다. 제어 영역의 GP는 개입을 받지 않아야 합니다. 시험의 목적은 이 개입이 통제 지역과 비교하여 일반의가 훈련 프로그램에 참여하는 지역에서 자살률과 자살 시도 비율을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 일반의와 건강 전문가는 지식과 기술이 향상되어 환자의 불안과 우울증에 대한 치료와 인식을 개선하고 자살 위험 관리를 개선할 수 있기 때문에 강조됩니다.
이 개입은 2016년 1월부터 2016년 6월까지 시행될 것이며 효과는 2012-2018년 기간 동안 자살률의 궤적으로 평가될 것입니다. WHO(WHO, 2015)에 따르면 자살률은 인구 10만 명당 연간 10.8명입니다. 이로부터 우리는 개입의 영향이 없고, 지역 내 자살률이 동일하며, 이 지역 간 인구 분포가 70/30이라고 가정할 때 개입 지역에서 연간 529건, 통제 지역에서 227건의 자살을 예상할 수 있습니다.
중재: 중재는 1단계, 원격 학습 및 2단계의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 세미나.
1단계: 원격 학습은 로그인 기능이 있는 웹 기반 시스템을 기반으로 합니다. 로그인 기능에는 읽기 자료와 적극적인 학습 전략이 포함됩니다. 비디오 및 작업. 읽기 자료 제공과 같은 수동적 학습 전략보다 능동적 학습 전략이 GP의 태도, 행동 및 기술을 개선하는 데 더 효과적이라는 증거가 있습니다. 능동적 학습 전략(예: 배우 역할 연기 환자)는 능동적 학습 전략이 수동적 학습(예: 강의). 또한 능동적 학습은 수동적 학습 방식보다 더 긍정적인 피드백과 더 높은 출석률을 얻습니다. 능동적 학습을 사용하는 것이 반드시 지나치게 시간이 많이 걸리는 것은 아닙니다(Fenwick, Vassilas, Carter, & Haque, 2004). 실제로 증거에 따르면 능동적 학습이 참여자의 교육 결과 측면에서 보다 시간 효율적인 접근 방식입니다(Haidet, Morgan, O'Malley, Moran, & Richards, 2004). 비디오는 서면 자료에만 비해 임상 기술과 기술을 전달하는 데 효과적인 매체입니다. 비디오는 또한 GP가 학습 프로그램에 머물도록 동기를 부여하고 "가짜" 환자와 함께 좋은 임상 실습을 보여주기 위한 목적으로 포함됩니다. GP가 실제로 비디오 클립을 시작했는지 확인하는 기능이 웹사이트에 있을 것입니다. 서면 자료의 주요 목적은 임상 관리에서 GP에게 실용적인 도구를 제공하는 것입니다. 따라서 그들은 자살 행동이나 일반적인 정신 장애의 관리에서 GP가 환자에게 물어볼 수 있는 실용적인 질문을 포함해야 합니다. 또한 일부 텍스트는 자살, 자살 행동 및 일반적인 정신 장애에 대한 GP의 지식을 확장하는 데 더 중점을 둘 것입니다. 개입이 효과적일 가능성을 높이기 위해 로그인 기능에는 GP가 내부 이메일 시스템을 통해 강사 및 서로 통신할 수 있는 가능성이 포함됩니다. 웹사이트 활동을 추적하기 위해 웹사이트를 담당하는 기술 하청업체는 웹사이트의 다양한 부분이 얼마나 자주 사용되는지에 대한 정보가 포함된 보고서를 매주 준비합니다. GP는 "인증서" 및 "학점"을 통해 개입에 참여하도록 장려됩니다. 인증서 또는 학점을 받으려면 GP가 (a) 웹 사이트에서 관련 섹션을 보고 열었으며, (b) 테스트(예: 객관식) 및 (c) 세미나에 참여했습니다.
2단계. 세미나: 세미나는 이틀 반 동안 진행됩니다. 참여하면 과정 수료증이 지급됩니다. 이러한 세미나에 대한 성공적인 채용은 하청업체의 지불과도 관련이 있습니다. 위에서 언급한 것처럼 실제 라이브 세션에 실질적이고 능동적으로 참여하는 것이 단순히 화면을 읽는 것보다 더 효과적인 학습 방법이라는 증거가 있습니다. 따라서 약 18-22시간의 세미나가 개입의 주요 부분입니다. 세미나는 세미나의 주요 학습 목표를 전파합니다.
학습 목표: 이 프로젝트의 목적은 GP의 자살 위험, 불안 및 우울증 관리를 개선하는 것입니다. 결과적으로 GP는 실용적인 기술과 유용한 기술을 배우고 태도를 바꾸고 낙인을 줄이고 궁극적으로 임상 실습을 변경하고 개선할 것으로 기대됩니다.
주요 학습 목표는 자살 위험 관리를 개선하고 일반적인 정신 장애에 대한 인식 및 치료를 개선하는 것입니다. 학습 목표는 자살 위험 및 우울증, 일반적인 불안 장애 및 공황 장애 진단으로 제한됩니다. GP는 또한 잠재적으로 유해한 관행을 줄이기 위해 하지 말아야 할 일을 배우게 됩니다. 이러한 목표의 달성은 자료 읽기, 비디오 시청 및 강의 참석을 포함한 활동의 조합을 기반으로 합니다.
개입 효과의 문서화: 개입 효과는 개입 그룹과 통제 그룹이 포함된 통제된 트레일에 의해 측정됩니다. 이 추적의 주요 결과는 제어 영역과 비교하여 개입 영역의 자살률 개발이며 이 정보는 자살률 등록 정보를 기반으로 합니다. 데이터는 지역 및 시간별로 집계된 수준으로 분석되며 자살 또는 환자를 GP에 연결하려는 시도는 포함하지 않습니다.
전력 분석: 자살 발생률은 연간 일반 인구 100,000명 중 약 10명입니다. 결과는 개입이 효과를 기대할 수 있을 만큼 충분히 오래 시행된 직후부터 시작하여 24개월 추적 기간 동안 모니터링됩니다. 이 연구는 단측 검정(알파 = 0.1)을 사용하여 2년 추적 조사 시 자살률이 20/100,000에서 17.5/100,000으로 감소하는 것을 감지할 수 있는 75%의 검정력을 가지고 있습니다. 즉, 훈련에 참석한 2000명의 GP 중 24개월의 추적 기간 동안 약 800명의 자살이 발생하게 됩니다. 트레일은 관찰 기간 동안 훈련 중인 GP 중 자살 수가 800에서 700으로 감소하는 경우 유의미한(p<.05, 1면) 효과를 감지할 수 있는 75%의 검정력을 가집니다. 자살보다 약 4배 더 흔한 자살 시도도 분석할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia City
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Sofia, Sofia City, 불가리아, 1431
- The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 불가리아의 GP, 심리학자, 사회복지사
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육을 받는 GP 그룹
개입 지역의 GP, 심리학자 및 사회 복지사는 교육 프로그램을 받게 됩니다.
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인터넷 기반 교육 프로그램이 GP에게 제공됩니다.
우리는 또한 학술 정신과 의사와 대면 세미나를 제공할 것입니다.
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간섭 없음: 관심을 받지 못하는 GP 그룹
제어 지역의 GP, 심리학자 및 사회 복지사는 개입에 대한 정보를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역별 자살률 변화
기간: 개입 전과 후. 개입 전은 2012년 1월부터 2015년 12월까지입니다. 개입 후는 2016년 7월 이후로 정의되며 후속 데이터는 2017년 12월까지입니다.
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10만 명당 자살자 수
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개입 전과 후. 개입 전은 2012년 1월부터 2015년 12월까지입니다. 개입 후는 2016년 7월 이후로 정의되며 후속 데이터는 2017년 12월까지입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역별 자살시도율 변화
기간: 개입 전은 2012년 1월부터 2015년 12월까지입니다. 개입 후는 2016년 7월 이후로 정의되며 후속 데이터는 2017년 12월까지입니다.
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10만 명당 자살 시도 횟수
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개입 전은 2012년 1월부터 2015년 12월까지입니다. 개입 후는 2016년 7월 이후로 정의되며 후속 데이터는 2017년 12월까지입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Luoma JB, Martin CE, Pearson JL. Contact with mental health and primary care providers before suicide: a review of the evidence. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):909-16. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.909.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
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