- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03983356
Schulung von Allgemeinärzten in Bulgarien zur Senkung der Selbstmordrate
Ausbildung von Allgemeinärzten in Bulgarien zur Senkung der Suizidrate: Eine kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Behandlung von Suizid und häufigen psychischen Störungen durch Allgemeinärzte (GPs) in Bulgarien zu verbessern. Die Studie verwendet ein natürliches Experimentdesign, das ein Trainingsprogramm nutzt, das darauf abzielt, das Management des Suizidrisikos und die Erkennung durch Hausärzte zu verbessern. Das Schulungsprogramm wird vier Regionen (Nordosten, Südwesten, Süd-Zentral, Südosten) angeboten, wobei zwei Regionen zur Kontrolle übrig bleiben (Nord-Zentral, Nordwesten), um die Wirkung der Intervention zu bewerten. Daher wird die Ergebnisvariable der Studie die Selbstmordrate sein, während die Region die Studieneinheit sein wird.
Das Projekt ist eine Zusammenarbeit zwischen dem Nationalen Zentrum für öffentliche Gesundheit und Analyse (NCPHA) und dem norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit. Kurz gesagt ist NCPHA für die Koordination, Verwaltung und Umsetzung verantwortlich, während das norwegische Institut für öffentliche Gesundheit (NIPH) Ratschläge für die bestmögliche Qualität und Wirkung der Intervention erteilt. Das NIPH wird auch das Schulungsprogramm evaluieren, mit dem die Hausärzte darin geschult werden, ihre Fähigkeiten im Umgang mit Suizidrisiken sowie in der Erkennung und Behandlung von Angstzuständen und Depressionen zu verbessern.
Die Selbstmordrate ist in Bulgarien im Vergleich zu mehreren anderen europäischen Ländern höher (WHO, 2015). Es ist bekannt, dass Patienten ihren Hausarzt häufig Tage oder Wochen vor einem Suizid kontaktieren (Luoma, Martin & Pearson, 2002). Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein verbessertes Management des Suizidrisikos durch Hausärzte die Suizidraten in der Allgemeinbevölkerung erfolgreich senken kann (Mann et al., 2005; Pfaff, Acres & McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring & Walinder, 1992).
In diesem Projekt wird getestet, ob eine Verbesserung der Fähigkeiten und Kenntnisse von Allgemeinmedizinern die Selbstmordrate in Bulgarien senken kann. Es gibt mehrere Studien, die darauf hinweisen, dass sich dies positiv auf die Suizidraten auswirken könnte (Hegerl, Althaus, Schmidtke & Niklewski, 2006; Mann et al., 2005; Nock et al., 2008; Pfaff et al., 2001; Rutz et al ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer & Mann, 2007; Székely et al., 2013; WHO, 2014), allerdings gibt es auch Studien, die begrenzte Beweise für wirksame Suizidpräventionsmaßnahmen und einen Bedarf an weiteren Untersuchungen zeigen (du Roscoat & Beck, 2013; Robinson, Hetrick & Martin, 2011).
Die beste Methode zum Testen von Wirkungen ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Allerdings können wir aus praktischen Gründen keine Randomisierung vornehmen, daher ist das Projekt als kontrollierter Pfad angelegt, bei dem der Nordosten und der Norden Bulgariens als Kontrollgruppe für die Interventionsgruppe, bestehend aus den übrigen vier Bezirken Bulgariens, dienen. Die Regionen werden von der NCPHA auf der Grundlage praktischer Überlegungen ausgewählt, die nicht unserer Kontrolle unterliegen.
Ziel ist es, die Intervention an 1650 Allgemeinmediziner und 350 Sozialarbeiter und Psychologen in diesen vier Regionen durchzuführen. Hausärzte in den Kontrollregionen sollen die Intervention nicht erhalten. Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob diese Intervention die Selbstmordrate und die Rate von Selbstmordversuchen in Gebieten, in denen Hausärzte am Schulungsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu den Kontrollgebieten senken kann. Allgemeinmediziner und Gesundheitsfachkräfte werden hervorgehoben, da diese Fachkräfte mit mehr Wissen und Fähigkeiten möglicherweise in der Lage sind, die Behandlung und Erkennung von Angstzuständen und Depressionen bei ihren Patienten zu verbessern, und sie können möglicherweise auch ihr Suizidrisikomanagement verbessern.
Die Intervention wird von Januar 2016 bis Juni 2016 durchgeführt und die Auswirkungen werden anhand der Selbstmordratenverläufe für den Zeitraum 2012–2018 bewertet. Die Selbstmordrate liegt laut WHO bei 10,8 pro 100.000 Einwohner pro Jahr (WHO, 2015). Daraus würden wir 529 Suizide im Interventionsgebiet und 227 im Kontrollgebiet pro Jahr erwarten, vorausgesetzt, dass die Intervention keine Wirkung hat, die Suizidraten in den Regionen gleich sind und die Bevölkerung zwischen diesen Regionen im Verhältnis 70/30 verteilt ist.
Intervention: Die Intervention besteht aus zwei Komponenten, Phase I. Fernunterricht und Phase II. Seminare.
Phase I: Der Fernunterricht basiert auf einem webbasierten System mit Anmeldefunktionen. Die Login-Funktion umfasst Lesematerial und aktive Lernstrategien, z.B. Videos und Aufgaben. Es gibt Belege dafür, dass aktive Lernstrategien die Einstellungen, Verhaltensweisen und Fähigkeiten von Hausärzten wirksamer verbessern als passive Lernstrategien, beispielsweise die Bereitstellung von Lesematerial. Einige häufig zitierte Rezensionen (Michael, 2006; Prince, 2004; Shellman & Turan, 2006) zu aktiven Lernstrategien (z. B. Schauspieler, die Patienten Rollenspiele spielen) kommen zu dem Schluss, dass es Hinweise darauf gibt, dass aktive Lernstrategien im Vergleich zu passivem Lernen (z. B. Vorlesungen). Darüber hinaus erhält aktives Lernen auch mehr positives Feedback und höhere Teilnahmequoten als passive Lernansätze. Der Einsatz aktiven Lernens ist nicht unbedingt übermäßig zeitaufwändig (Fenwick, Vassilas, Carter & Haque, 2004). Tatsächlich gibt es Hinweise darauf, dass aktives Lernen im Hinblick auf die Bildungsergebnisse der Teilnehmer ein zeiteffizienterer Ansatz ist (Haidet, Morgan, O'Malley, Moran & Richards, 2004). Im Vergleich zu rein schriftlichem Material sind Videos ein wirksames Medium zur Vermittlung klinischer Fähigkeiten und Techniken. Außerdem sind Videos enthalten, um die Hausärzte zu motivieren, am Lernprogramm teilzunehmen und gute klinische Praxis mit „falschen“ Patienten zu demonstrieren. Auf der Website wird es Funktionen geben, die überprüfen, ob die Hausärzte tatsächlich mit den Videoclips begonnen haben. Der Hauptzweck des schriftlichen Materials besteht darin, den Hausärzten praktische Hilfsmittel für ihr klinisches Management zur Verfügung zu stellen. Daher müssen sie praktische Fragen enthalten, die der Hausarzt dem Patienten bei der Behandlung von suizidalem Verhalten oder häufigen psychischen Störungen stellen kann. Darüber hinaus werden einige der Texte stärker darauf ausgerichtet sein, das Wissen der Hausärzte über Suizid, suizidales Verhalten und häufige psychische Störungen zu erweitern. Um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass die Intervention wirksam ist, wird die Login-Funktion den Hausärzten die Möglichkeit bieten, über ein internes E-Mail-System mit Dozenten und untereinander zu kommunizieren. Um die Aktivitäten auf der Website zu verfolgen, erstellt der für die Website verantwortliche technische Subunternehmer wöchentlich Berichte mit Informationen darüber, wie häufig die verschiedenen Teile der Website genutzt werden. Die Hausärzte werden durch „Zertifikate“ und „Credits“ zur Teilnahme an der Intervention angeregt. Um ein Zertifikat oder Credits zu erhalten, ist es erforderlich, dass der Hausarzt (a) relevante Abschnitte auf der Website angezeigt und geöffnet hat, (b) einen Test bestanden hat (z. B. Multiple Choice) und (c) am Seminar teilgenommen haben.
Phase II. Seminar: Das Seminar dauert zweieinhalb Tage. Die Teilnahme wird mit einem Kurszertifikat belohnt. Eine erfolgreiche Rekrutierung für diese Seminare hängt auch von der Bezahlung der Subunternehmer ab. Es gibt, wie oben erwähnt, Hinweise darauf, dass die praktische und aktive Teilnahme an realen Live-Sitzungen effektivere Lernmethoden sind als das bloße Lesen eines Bildschirms. Daher ist das etwa 18-22-stündige Seminar der Hauptteil der Intervention. In den Seminaren werden die wichtigsten Lernziele des Seminars vermittelt.
Lernziele: Der Zweck dieses Projekts besteht darin, den Umgang von Hausärzten mit Suizidrisiko, Angstzuständen und Depressionen zu verbessern. Folglich wird von den Hausärzten erwartet, dass sie einige praktische Fertigkeiten und nützliche Techniken erlernen und auch Einstellungen ändern, Stigmatisierung abbauen und letztendlich die klinische Praxis verändern und verbessern.
Das Hauptziel des Lernens ist die Verbesserung des Managements des Suizidrisikos sowie die Verbesserung der Erkennung und Behandlung häufiger psychischer Störungen. Die Lernziele beschränken sich auf Suizidrisiko und Depression, allgemeine Angststörung und Panikstörungsdiagnose. Allgemeinmediziner erfahren auch, was sie nicht tun sollten, um potenziell schädliche Praktiken einzudämmen. Das Erreichen dieser Ziele basiert auf einer Kombination von Aktivitäten, darunter Lektüre, Ansehen von Videos und der Besuch von Vorlesungen.
Dokumentation der Wirkungen der Intervention: Die Wirkung der Intervention soll durch einen kontrollierten Trail mit Interventions- und Kontrollgruppen gemessen werden. Das Hauptergebnis dieser Untersuchung ist die Entwicklung der Suizidrate in den Interventionsregionen im Vergleich zu den Kontrollregionen. Diese Informationen basieren auf Registerinformationen zu Suizidraten. Die Daten werden nur auf aggregierter Ebene nach Region und Zeit analysiert und es wird nicht versucht, Selbstmord oder Patienten mit Hausärzten in Verbindung zu bringen.
Leistungsanalyse: Die Suizidhäufigkeit liegt in der Allgemeinbevölkerung bei etwa 10 von 100.000 pro Jahr. Das Ergebnis wird während der 24-monatigen Nachbeobachtung überwacht, beginnend unmittelbar nachdem die Intervention lange genug umgesetzt wurde, um eine Wirkung zu erwarten. Die Studie weist eine Aussagekraft von 75 Prozent auf, um mit einem einseitigen Test (Alpha = 0,1) einen Rückgang der Suizidrate von 20 zu 100.000 pro zweijähriger Nachuntersuchung auf 17,5 zu 100.000 festzustellen. Mit anderen Worten: Unter den 2000 Hausärzten, die an der Schulung teilnehmen, wird es während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit etwa 800 Selbstmorde geben. Der Trail weist eine Aussagekraft von 75 % auf, um einen signifikanten (p < 0,05, einseitig) Effekt zu erkennen, wenn die Zahl der Suizide unter den ausgebildeten Hausärzten während des Beobachtungszeitraums von 800 auf 700 sinkt. Wir werden auch Selbstmordversuche analysieren, die etwa viermal häufiger vorkommen als Selbstmord.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1431
- The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemeinmediziner, Psychologe, Sozialarbeiter in Bulgarien
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe von Allgemeinmedizinern, die eine Ausbildung erhalten
Allgemeinmediziner, Psychologen und Sozialarbeiter in den Interventionsregionen erhalten ein Schulungsprogramm.
|
Den Hausärzten wird ein internetbasiertes Schulungsprogramm angeboten.
Wir bieten auch Präsenzseminare mit akademischen Psychiatern an.
|
Kein Eingriff: Eine Gruppe von Hausärzten wird nicht beachtet
Allgemeinmediziner, Psychologen und Sozialarbeiter in den Kontrollregionen erhalten keine Informationen über den Eingriff.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der regionalen Selbstmordrate
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff. Vor der Intervention ist der Zeitraum von Januar 2012 bis Dezember 2015. Nach der Intervention ist definiert als nach Juli 2016 mit Follow-up-Daten bis Dezember 2017.
|
Anzahl der Selbstmorde pro 100.000
|
Vor und nach dem Eingriff. Vor der Intervention ist der Zeitraum von Januar 2012 bis Dezember 2015. Nach der Intervention ist definiert als nach Juli 2016 mit Follow-up-Daten bis Dezember 2017.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der regionalen Suizidversuchsrate
Zeitfenster: Vor der Intervention ist der Zeitraum von Januar 2012 bis Dezember 2015. Nach der Intervention ist definiert als nach Juli 2016 mit Follow-up-Daten bis Dezember 2017.
|
Anzahl der Suizidversuche pro 100.000
|
Vor der Intervention ist der Zeitraum von Januar 2012 bis Dezember 2015. Nach der Intervention ist definiert als nach Juli 2016 mit Follow-up-Daten bis Dezember 2017.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luoma JB, Martin CE, Pearson JL. Contact with mental health and primary care providers before suicide: a review of the evidence. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):909-16. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.909.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- WHO. Suicide rates. Data by country [http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDE?lang=en]. 2015.
- Pfaff JJ, Acres JG, McKelvey RS. Training general practitioners to recognise and respond to psychological distress and suicidal ideation in young people. Med J Aust. 2001 Mar 5;174(5):222-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143241.x.
- Rutz W, von Knorring L, Walinder J. Long-term effects of an educational program for general practitioners given by the Swedish Committee for the Prevention and Treatment of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1992 Jan;85(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1992.tb01448.x.
- Szanto K, Kalmar S, Hendin H, Rihmer Z, Mann JJ. A suicide prevention program in a region with a very high suicide rate. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):914-20. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.914.
- Nock MK, Borges G, Bromet EJ, Cha CB, Kessler RC, Lee S. Suicide and suicidal behavior. Epidemiol Rev. 2008;30(1):133-54. doi: 10.1093/epirev/mxn002. Epub 2008 Jul 24.
- WHO: Preventing Suicide: A global imperative. 2014.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Szekely A, Konkoly Thege B, Mergl R, Birkas E, Rozsa S, Purebl G, Hegerl U. How to decrease suicide rates in both genders? An effectiveness study of a community-based intervention (EAAD). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75081. doi: 10.1371/journal.pone.0075081. eCollection 2013.
- Robinson J, Hetrick SE, Martin C. Preventing suicide in young people: systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Jan;45(1):3-26. doi: 10.3109/00048674.2010.511147.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- WHO. Suicide rates, age-standardized. Data by country [https://web.archive.org/web/20180117045516/http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDEASDR?lang=en]. 2015.
- Prince M: Does Active Learning Work? A Review of the Research. Journal of Engineering Education 2004, 93(3):223-231.
- Michael J. Where's the evidence that active learning works? Adv Physiol Educ. 2006 Dec;30(4):159-67. doi: 10.1152/advan.00053.2006.
- Shellman SM, Turan K: Do Simulations Enhance Student Learning? An Empirical Evaluation of an IR Simulation. Journal of Political Science Education 2006, 2(1):19-32.
- Fenwick CD, Vassilas CA, Carter H, Haque MS. Training health professionals in the recognition, assessement and management of suicide risk. Int J Psychiatry Clin Pract. 2004;8(2):117-21. doi: 10.1080/13651500410005658.
- Haidet P, Morgan RO, O'Malley K, Moran BJ, Richards BF. A controlled trial of active versus passive learning strategies in a large group setting. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2004;9(1):15-27. doi: 10.1023/B:AHSE.0000012213.62043.45.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NorwegianIPH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trainingsprogramm
-
University of KentuckyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Erziehung | SchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
i-Function, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendGesundes Altern | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAbgeschlossen
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitstörung mit HyperaktivitätVereinigte Staaten
-
Cefaly TechnologyAbgeschlossen
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Abgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Noch keine RekrutierungErziehung | ErziehungsinterventionVereinigte Staaten
-
University of WashingtonAmerican Association of Diabetes EducatorsUnbekannt
-
Tai Po HospitalAbgeschlossen
-
Vanderbilt UniversityUniversity of California, Los Angeles; Northwestern UniversityAbgeschlossenAchtsamkeitVereinigte Staaten