- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03983356
Utbilda allmänläkare i Bulgarien för att minska självmordsfrekvensen
Utbilda allmänläkare i Bulgarien för att minska självmordsfrekvensen: En kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta projekt är att förbättra hanteringen av självmord och vanliga psykiska störningar av allmänläkare (GPs) i Bulgarien. Studien använder en naturlig experimentdesign som använder ett träningsprogram som syftar till att förbättra GPs hantering av självmordsrisk och upptäckt. Utbildningsprogrammet kommer att erbjudas till fyra regioner (North East, South West, South Central, South East), vilket lämnar två regioner för kontroll (North Central, North West), för att utvärdera effekten av interventionen. Därmed kommer studiens utfallsvariabel att vara självmordsfrekvens, medan region kommer att vara studieenhet.
Projektet är ett samarbete mellan National Center of Public Health and Analysis (NCPHA) och Norska Folkhälsoinstitutet. Kort sagt ansvarar NCPHA för samordning, ledning och implementering, medan Norska Folkhälsoinstitutet (NIPH) kommer att ge råd för högsta möjliga kvalitet och effekt av insatsen. FHI kommer också att utvärdera utbildningsprogrammet, som kommer att användas för att utbilda husläkare för att förbättra sina färdigheter i hanteringen av självmordsrisk, och erkännande och behandling av ångest och depression.
Självmordsfrekvensen är högre i Bulgarien jämfört med flera andra europeiska länder (WHO, 2015). Det är välkänt att patienter ofta kontaktar sin husläkare dagar eller veckor före självmord (Luoma, Martin, & Pearson, 2002). Det finns också vissa bevis som tyder på att en förbättrad hantering av självmordsrisk av allmänläkare framgångsrikt kan minska självmordsfrekvensen i den allmänna befolkningen (Mann et al., 2005; Pfaff, Acres, & McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring, & Walinder, 1992).
Detta projekt kommer att testa om en förbättring av färdigheter och kunskaper hos allmänläkare kan minska självmordsfrekvensen i Bulgarien. Det finns flera studier som indikerar att detta kan ha en positiv effekt på självmordsfrekvensen (Hegerl, Althaus, Schmidtke, & Niklewski, 2006; Mann et al., 2005; Nock et al., 2008; Pfaff et al., 2001; Rutz et al. ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer, & Mann, 2007; Székely et al., 2013; WHO, 2014), men det finns också studier som visar begränsade bevis för effektiva suicidförebyggande insatser och ett behov av ytterligare utredning (du Roscoat & Beck, 2013; Robinson, Hetrick, & Martin, 2011).
Den bästa metoden för att testa effekter är en randomiserad kontrollerad studie. Vi kan dock av praktiska skäl inte randomisera, därför är projektet upplagt som en kontrollerad led, där den nordöstra och norra delen av Bulgarien fungerar som kontrollgrupp för interventionsgruppen, eftersom det är de övriga fyra distrikten i Bulgarien. Regionerna väljs ut av NCPHA på grundval av praktiska överväganden, inte inom vår kontroll.
Syftet är att leverera interventionen till 1650 husläkare och 350 socialarbetare och psykologer i dessa fyra regioner. Husläkare i kontrollregionerna ska inte ta emot insatsen. Syftet med försöket är att undersöka om denna intervention kan minska självmordsfrekvensen och frekvensen av självmordsförsök i områden där allmänläkare deltar i utbildningsprogrammet, jämfört med kontrollområdena. Allmän läkare och hälso- och sjukvårdspersonal betonas för att med ökade kunskaper och färdigheter kan dessa yrkesverksamma förbättra behandlingen och erkännandet av ångest och depression hos sina patienter, och de kan också förbättra sin hantering av självmordsrisk.
Insatsen kommer att genomföras under januari 2016 fram till juni 2016, och effekterna kommer att utvärderas genom banor av självmordstal för perioden 2012-2018. Självmordsfrekvensen är 10,8 per 100 000 invånare per år enligt WHO (WHO, 2015). Av detta skulle vi förvänta oss 529 självmord i interventionsområdet och 227 i kontrollområdet per år, förutsatt ingen effekt av interventionen, lika självmordstal i regionerna och en 70/30-fördelning av befolkningen mellan dessa regioner.
Intervention: Interventionen består av två komponenter, Fas I. Distansutbildning och Fas II. Seminarier.
Fas I: Distansutbildning kommer att baseras på ett webbaserat system med inloggningsfunktioner. Inloggningsfunktionen kommer att innehålla läsmaterial och aktiva lärandestrategier, t.ex. videor och uppgifter. Det finns bevis för att strategier för aktiv inlärning är mer effektiva för att förbättra husläkares attityder, beteenden och färdigheter än passiva inlärningsstrategier, såsom tillhandahållande av läsmaterial. Några mycket citerade recensioner (Michael, 2006; Prince, 2004; Shellman & Turan, 2006) av aktiva lärandestrategier (t.ex. aktörer som spelar rollpatienter) drar slutsatsen att det finns bevis för att aktiva lärandestrategier har en förbättrad effekt på lärande jämfört med passivt lärande (t.ex. föredrag). Dessutom får aktivt lärande också mer positiv feedback och högre närvarofrekvens än passiva lärandemetoder. Att använda aktivt lärande är inte nödvändigtvis alltför tidskrävande (Fenwick, Vassilas, Carter, & Haque, 2004). Faktum är att bevis tyder på att aktivt lärande är ett mer tidseffektivt tillvägagångssätt när det gäller utbildningsresultat för deltagarna (Haidet, Morgan, O'Malley, Moran, & Richards, 2004). Video är ett effektivt medium för att kommunicera kliniska färdigheter och tekniker, jämfört med endast skriftligt material. Videor ingår också i syfte att motivera husläkare att stanna kvar i utbildningsprogrammet och visa på god klinisk praxis med "falska" patienter. Det kommer att finnas funktioner på webbplatsen som kontrollerar att GP faktiskt har startat videoklippen. Huvudsyftet med det skriftliga materialet är att ge praktiska verktyg för husläkare i sin kliniska handläggning. De ska alltså inkludera praktiska frågor som husläkaren kan ställa till patienten i hanteringen av suicidalt beteende eller vanliga psykiska störningar. Dessutom kommer en del av texterna att vara mer inriktade på att utöka husläkarnas kunskap om självmord, suicidalt beteende och vanliga psykiska störningar. För att öka sannolikheten för att insatsen blir effektiv kommer inloggningsfunktionen att innefatta möjligheten för husläkare att kommunicera med föreläsare och varandra via ett internt e-postsystem. För att hålla koll på webbplatsens aktivitet kommer den tekniska underleverantören som ansvarar för webbplatsen att utarbeta rapporter veckovis med information om hur ofta webbplatsens olika delar används. Läkarna uppmuntras att delta i insatsen genom "intyg" och "krediter". För att få intyg eller poäng krävs att läkaren har (a) sett och öppnat relevanta avsnitt på webbplatsen, (b) klarat ett test (t.ex. multiple choice), och (c) deltog i seminariet.
Fas II. Seminarium: Seminariet kommer att pågå i två och en halv dag. Deltagande belönas med kursbevis. En framgångsrik rekrytering till dessa seminarier är också relaterad till betalningen av underleverantörerna. Det finns, som citerats ovan, bevis för att praktiskt och aktivt deltagande i verkliga livesessioner är mer effektiva sätt att lära sig än att bara läsa av en skärm. Så seminariet på ca 18-22 timmar är huvuddelen av insatsen. Seminarierna kommer att sprida de viktigaste lärandemålen för seminariet.
Lärandemål: Syftet med detta projekt är att förbättra hanteringen av självmordsrisk, ångest och depression hos husläkare. Följaktligen förväntas läkarna lära sig några praktiska färdigheter, användbara tekniker och även ändra attityder och minska stigmatisering, och i slutändan förändra och förbättra klinisk praxis.
Det huvudsakliga lärandemålet är att förbättra hanteringen av självmordsrisk, och även förbättra erkännandet och behandlingen av vanliga psykiska störningar. Inlärningsmålen kommer att begränsas till självmordsrisk och depression, allmän ångest och diagnos av panikstörningar. Allmänläkare kommer också att lära sig vad man inte ska göra för att minska potentiellt skadliga metoder. Uppnåendet av dessa mål bygger på en kombination av aktiviteter, inklusive läsmaterial, titta på video och gå på föreläsningar.
Dokumentation av effekter av insatsen: Effekten av interventionen ska mätas med ett kontrollerat spår med interventions- och kontrollgrupper. Det huvudsakliga resultatet av detta spår är utvecklingen av självmordsfrekvensen i interventionsregionerna jämfört med kontrollregionerna, och denna information kommer att baseras på registerinformation om självmordsfrekvens. Data kommer att analyseras på aggregerad nivå endast per region och tid, och inte med några försök att koppla självmord eller patienter till allmänläkare.
Maktanalys: Incidensen av självmord är cirka 10 av 100 000 i den allmänna befolkningen per år. Resultatet kommer att övervakas under 24 månaders uppföljning med start precis efter att interventionen har implementerats tillräckligt länge för att förvänta sig effekt. Studien har 75 procent kraft att upptäcka en minskning av självmordsfrekvensen från 20 av 100 000 per två års uppföljning till 17,5 av 100 000, med ett ensidigt test (alfa = 0,1). Med andra ord, bland de 2000 husläkare som går utbildningen kommer det att ske cirka 800 självmord under den 24 månader långa uppföljningsperioden. Leden har 75 % kraft att upptäcka en signifikant (p<.05, 1-sidig) effekt om antalet självmord bland husläkare som utbildas minskas från 800 till 700 under observationsperioden. Vi kommer också att analysera självmordsförsök, vilket är ungefär fyra gånger vanligare än självmord.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgarien, 1431
- The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Husläkare, psykolog, socialarbetare i Bulgarien
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp av husläkare som får utbildning
Husläkare, psykologer och socialsekreterare i insatsregionerna kommer att få ett utbildningsprogram.
|
Ett internetbaserat utbildningsprogram kommer att erbjudas husläkare.
Vi kommer också att erbjuda öga mot öga seminarier med akademiska psykiatriker.
|
Inget ingripande: Grupp läkare som inte får någon uppmärksamhet
Husläkare, psykologer och socialsekreterare i kontrollregionerna kommer inte att få information om insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i regional självmordsfrekvens
Tidsram: Före och efter intervention. Före intervention är från januari 2012 till december 2015. Efter intervention definieras som efter juli 2016 med uppföljningsdata till december 2017.
|
Antal självmord per 100 000
|
Före och efter intervention. Före intervention är från januari 2012 till december 2015. Efter intervention definieras som efter juli 2016 med uppföljningsdata till december 2017.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av regional självmordsförsöksfrekvens
Tidsram: Före intervention är från januari 2012 till december 2015. Efter intervention definieras som efter juli 2016 med uppföljningsdata till december 2017.
|
Antal självmordsförsök per 100 000
|
Före intervention är från januari 2012 till december 2015. Efter intervention definieras som efter juli 2016 med uppföljningsdata till december 2017.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luoma JB, Martin CE, Pearson JL. Contact with mental health and primary care providers before suicide: a review of the evidence. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):909-16. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.909.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- WHO. Suicide rates. Data by country [http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDE?lang=en]. 2015.
- Pfaff JJ, Acres JG, McKelvey RS. Training general practitioners to recognise and respond to psychological distress and suicidal ideation in young people. Med J Aust. 2001 Mar 5;174(5):222-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143241.x.
- Rutz W, von Knorring L, Walinder J. Long-term effects of an educational program for general practitioners given by the Swedish Committee for the Prevention and Treatment of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1992 Jan;85(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1992.tb01448.x.
- Szanto K, Kalmar S, Hendin H, Rihmer Z, Mann JJ. A suicide prevention program in a region with a very high suicide rate. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):914-20. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.914.
- Nock MK, Borges G, Bromet EJ, Cha CB, Kessler RC, Lee S. Suicide and suicidal behavior. Epidemiol Rev. 2008;30(1):133-54. doi: 10.1093/epirev/mxn002. Epub 2008 Jul 24.
- WHO: Preventing Suicide: A global imperative. 2014.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Szekely A, Konkoly Thege B, Mergl R, Birkas E, Rozsa S, Purebl G, Hegerl U. How to decrease suicide rates in both genders? An effectiveness study of a community-based intervention (EAAD). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75081. doi: 10.1371/journal.pone.0075081. eCollection 2013.
- Robinson J, Hetrick SE, Martin C. Preventing suicide in young people: systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Jan;45(1):3-26. doi: 10.3109/00048674.2010.511147.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- WHO. Suicide rates, age-standardized. Data by country [https://web.archive.org/web/20180117045516/http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDEASDR?lang=en]. 2015.
- Prince M: Does Active Learning Work? A Review of the Research. Journal of Engineering Education 2004, 93(3):223-231.
- Michael J. Where's the evidence that active learning works? Adv Physiol Educ. 2006 Dec;30(4):159-67. doi: 10.1152/advan.00053.2006.
- Shellman SM, Turan K: Do Simulations Enhance Student Learning? An Empirical Evaluation of an IR Simulation. Journal of Political Science Education 2006, 2(1):19-32.
- Fenwick CD, Vassilas CA, Carter H, Haque MS. Training health professionals in the recognition, assessement and management of suicide risk. Int J Psychiatry Clin Pract. 2004;8(2):117-21. doi: 10.1080/13651500410005658.
- Haidet P, Morgan RO, O'Malley K, Moran BJ, Richards BF. A controlled trial of active versus passive learning strategies in a large group setting. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2004;9(1):15-27. doi: 10.1023/B:AHSE.0000012213.62043.45.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NorwegianIPH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsprogram
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoOkänd
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada