- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03983356
Treinamento de clínicos gerais na Bulgária para reduzir a taxa de suicídio
Treinamento de clínicos gerais na Bulgária para reduzir a taxa de suicídio: um estudo controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é melhorar a gestão do suicídio e transtornos mentais comuns por médicos de clínica geral (GPs) na Bulgária. O estudo usa um projeto de experimento natural que utiliza um programa de treinamento destinado a melhorar o gerenciamento do risco e detecção de suicídio pelos médicos de família. O programa de treinamento será oferecido para quatro regiões (Nordeste, Sudoeste, Centro-Sul, Sudeste), deixando duas regiões para controle (Centro-Norte, Noroeste), a fim de avaliar o efeito da intervenção. Assim, a variável de desfecho do estudo será a taxa de suicídio, enquanto a região será a unidade de estudo.
O projeto é uma colaboração entre o Centro Nacional de Saúde Pública e Análise (NCPHA) e o Instituto Norueguês de Saúde Pública. Em suma, o NCPHA é responsável pela coordenação, gestão e implementação, enquanto o Instituto Norueguês de Saúde Pública (NIPH) fornecerá aconselhamento para a mais alta qualidade e efeito possíveis da intervenção. O NIPH também avaliará o programa de treinamento, que será usado para treinar os GPs para melhorar suas habilidades na gestão do risco de suicídio e no reconhecimento e tratamento da ansiedade e depressão.
A taxa de suicídio é maior na Bulgária em comparação com vários outros países europeus (OMS, 2015). É bem conhecido que os pacientes freqüentemente entram em contato com seu médico de família dias ou semanas antes do suicídio (Luoma, Martin e Pearson, 2002). Há também algumas evidências sugerindo que uma melhor gestão do risco de suicídio por GPs pode reduzir com sucesso as taxas de suicídio na população em geral (Mann et al., 2005; Pfaff, Acres e McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring e Walinder, 1992).
Este projeto testará se a melhoria das habilidades e conhecimentos dos médicos de clínica geral (GPs) pode reduzir a taxa de suicídio na Bulgária. Existem vários estudos indicando que isso pode ter um efeito positivo nas taxas de suicídio (Hegerl, Althaus, Schmidtke, & Niklewski, 2006; Mann et al., 2005; Nock et al., 2008; Pfaff et al., 2001; Rutz et al. ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer, & Mann, 2007; Székely et al., 2013; WHO, 2014), no entanto, também existem estudos que mostram evidências limitadas para intervenções eficazes de prevenção do suicídio e a necessidade de mais investigações (du Roscoat & Beck, 2013; Robinson, Hetrick & Martin, 2011).
O melhor método para testar os efeitos é um estudo randomizado controlado. No entanto, por motivos práticos, não podemos randomizar, portanto, o projeto é configurado como uma trilha controlada, onde o nordeste e a parte norte da Bulgária servem como grupo de controle para o grupo de intervenção sendo os outros quatro distritos restantes da Bulgária. As regiões são selecionadas pelo NCPHA com base em considerações práticas, fora de nosso controle.
O objetivo é entregar a intervenção a 1.650 GPs e 350 assistentes sociais e psicólogos nessas quatro regiões. GPs nas regiões de controle não devem receber a intervenção. O objetivo do estudo é explorar se esta intervenção pode reduzir a taxa de suicídio e a taxa de tentativas de suicídio em áreas onde os GPs participam do programa de treinamento, em comparação com as áreas de controle. Os médicos de clínica geral e os profissionais de saúde são enfatizados porque, com maior conhecimento e habilidades, esses profissionais podem melhorar o tratamento e o reconhecimento da ansiedade e da depressão em seus pacientes, e também podem melhorar o gerenciamento do risco de suicídio.
A intervenção será implementada durante janeiro de 2016 até junho de 2016, e os efeitos serão avaliados por trajetórias de taxas de suicídio para o período 2012-2018. A taxa de suicídio é de 10,8 por 100.000 habitantes por ano, segundo a OMS (OMS, 2015). A partir disso, esperaríamos 529 suicídios na área de intervenção e 227 na área de controle por ano, presumindo nenhum efeito da intervenção, taxas iguais de suicídio nas regiões e uma distribuição 70/30 da população entre essas regiões.
Intervenção: A intervenção consiste em dois componentes, Fase I. Ensino à distância e Fase II. Seminários.
Fase I: O ensino a distância será baseado em um sistema baseado na web com recursos de login. O recurso de login incluirá material de leitura e estratégias de aprendizagem ativas, por ex. vídeos e tarefas. Há evidências para apoiar que as estratégias de aprendizagem ativas são mais eficazes para melhorar as atitudes, comportamentos e habilidades dos GPs do que as estratégias de aprendizagem passiva, como o fornecimento de material de leitura. Algumas revisões altamente citadas (Michael, 2006; Prince, 2004; Shellman & Turan, 2006) de estratégias de aprendizagem ativa (p. atores interpretando pacientes) concluem que há evidências de que estratégias ativas de aprendizado têm um efeito melhorado no aprendizado em comparação com o aprendizado passivo (por exemplo, palestras). Além disso, o aprendizado ativo também recebe feedback mais positivo e taxas de frequência mais altas do que as abordagens de aprendizado passivo. Empregar aprendizagem ativa não é necessariamente excessivamente demorado (Fenwick, Vassilas, Carter, & Haque, 2004). Na verdade, as evidências sugerem que a aprendizagem ativa é uma abordagem mais eficiente em termos de resultados educacionais para os participantes (Haidet, Morgan, O'Malley, Moran e Richards, 2004). O vídeo é um meio eficaz na comunicação de habilidades e técnicas clínicas, em comparação apenas com o material escrito. Vídeos também são incluídos com o objetivo de motivar os GPs a permanecer no programa de aprendizado e demonstrar boas práticas clínicas com pacientes "falsos". Haverá recursos no site verificando se os GPs realmente iniciaram os videoclipes. O principal objetivo do material escrito é fornecer ferramentas práticas para os GPs em sua gestão clínica. Assim, eles devem incluir perguntas práticas para o GP fazer ao paciente no manejo do comportamento suicida ou transtornos mentais comuns. Além disso, alguns dos textos serão mais orientados para ampliar o conhecimento dos GPs sobre suicídio, comportamento suicida e transtornos mentais comuns. Para aumentar a probabilidade de a intervenção ser eficaz, o recurso de login incluirá a possibilidade de os GPs se comunicarem com os palestrantes e entre si por meio de um sistema de e-mail interno. Para acompanhar a atividade do site, o subcontratado técnico responsável pelo site preparará relatórios semanais com informações sobre a frequência com que as várias partes do site são usadas. Os GPs são incentivados a participar da intervenção por "certificado" e "créditos". Para receber certificado ou créditos, é necessário que o GP tenha (a) visualizado e aberto seções relevantes no site, (b) passado em um teste (por exemplo, escolha múltipla), e (c) participou no seminário.
Fase II. Seminário: O seminário terá a duração de dois dias e meio. A participação será recompensada com um certificado do curso. O recrutamento bem-sucedido para esses seminários também está relacionado ao pagamento dos subcontratados. Há, como citado acima, evidências de que a participação prática e ativa em sessões ao vivo são formas mais eficazes de aprender do que simplesmente ler uma tela. Assim, o seminário de cerca de 18-22 horas é a maior parte da intervenção. Os seminários disseminarão os principais objetivos de aprendizagem para o seminário.
Objetivos de aprendizagem: O objetivo deste projeto é melhorar a gestão do risco de suicídio, ansiedade e depressão por GPs. Consequentemente, espera-se que os GPs aprendam algumas habilidades práticas, técnicas úteis e também mudem atitudes e reduzam o estigma e, finalmente, mudem e melhorem a prática clínica.
O principal objetivo de aprendizagem é melhorar a gestão do risco de suicídio e também melhorar o reconhecimento e tratamento de transtornos mentais comuns. Os objetivos de aprendizagem serão restritos ao diagnóstico de risco de suicídio e depressão, transtorno de ansiedade geral e transtorno do pânico. Os GPs também aprenderão o que não fazer para diminuir práticas potencialmente prejudiciais. A consecução desses objetivos é baseada em uma combinação de atividades, incluindo leitura de material, exibição de vídeo e participação em palestras.
Documentação dos efeitos da intervenção: O efeito da intervenção deve ser medido por uma trilha controlada com grupos de intervenção e controle. O principal resultado dessa trilha é o desenvolvimento da taxa de suicídio nas regiões de intervenção em comparação com as regiões de controle, e essas informações serão baseadas em informações de registro de taxas de suicídio. Os dados serão analisados em nível agregado por região e tempo apenas, e não com qualquer tentativa de vincular suicídio ou pacientes a médicos de família.
Análise de poder: A incidência de suicídio é de cerca de 10 em 100.000 na população em geral por ano. O resultado será monitorado durante 24 meses de acompanhamento, começando logo após a intervenção ter sido implementada por tempo suficiente para esperar um efeito. O estudo tem 75% de poder para detectar uma redução na taxa de suicídio de 20 em 100.000 por dois anos de acompanhamento para 17,5 em 100.000, com um teste unilateral (alfa = 0,1). Em outras palavras, entre os 2.000 GPs participantes do treinamento, haverá cerca de 800 suicídios durante o período de acompanhamento de 24 meses. A trilha tem 75% de poder para detectar um efeito significativo (p<0,05, unilateral) se o número de suicídios entre os GPs treinados for reduzido de 800 para 700 durante o período de observação. Analisaremos também as tentativas de suicídio, que é cerca de quatro vezes mais comum que o suicídio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgária, 1431
- The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- GP, psicólogo, assistente social na Bulgária
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de GPs recebendo treinamento
GPs, psicólogos e assistentes sociais nas regiões de intervenção receberão um programa de treinamento.
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Um programa de treinamento baseado na Internet será oferecido aos GPs.
Também ofereceremos seminários presenciais com psiquiatras acadêmicos.
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Sem intervenção: Grupo de GPs sem atenção
GPs, psicólogos e assistentes sociais nas regiões de controle não receberão informações sobre a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na taxa regional de suicídio
Prazo: Antes e depois da intervenção. Antes da intervenção é de janeiro de 2012 a dezembro de 2015. Após a intervenção é definido como após julho de 2016 com dados de acompanhamento até dezembro de 2017.
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Número de suicídios por 100 000
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Antes e depois da intervenção. Antes da intervenção é de janeiro de 2012 a dezembro de 2015. Após a intervenção é definido como após julho de 2016 com dados de acompanhamento até dezembro de 2017.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na taxa regional de tentativa de suicídio
Prazo: Antes da intervenção é de janeiro de 2012 a dezembro de 2015. Após a intervenção é definido como após julho de 2016 com dados de acompanhamento até dezembro de 2017.
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Número de tentativas de suicídio por 100.000
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Antes da intervenção é de janeiro de 2012 a dezembro de 2015. Após a intervenção é definido como após julho de 2016 com dados de acompanhamento até dezembro de 2017.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luoma JB, Martin CE, Pearson JL. Contact with mental health and primary care providers before suicide: a review of the evidence. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):909-16. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.909.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- WHO. Suicide rates. Data by country [http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDE?lang=en]. 2015.
- Pfaff JJ, Acres JG, McKelvey RS. Training general practitioners to recognise and respond to psychological distress and suicidal ideation in young people. Med J Aust. 2001 Mar 5;174(5):222-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143241.x.
- Rutz W, von Knorring L, Walinder J. Long-term effects of an educational program for general practitioners given by the Swedish Committee for the Prevention and Treatment of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1992 Jan;85(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1992.tb01448.x.
- Szanto K, Kalmar S, Hendin H, Rihmer Z, Mann JJ. A suicide prevention program in a region with a very high suicide rate. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):914-20. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.914.
- Nock MK, Borges G, Bromet EJ, Cha CB, Kessler RC, Lee S. Suicide and suicidal behavior. Epidemiol Rev. 2008;30(1):133-54. doi: 10.1093/epirev/mxn002. Epub 2008 Jul 24.
- WHO: Preventing Suicide: A global imperative. 2014.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Szekely A, Konkoly Thege B, Mergl R, Birkas E, Rozsa S, Purebl G, Hegerl U. How to decrease suicide rates in both genders? An effectiveness study of a community-based intervention (EAAD). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75081. doi: 10.1371/journal.pone.0075081. eCollection 2013.
- Robinson J, Hetrick SE, Martin C. Preventing suicide in young people: systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Jan;45(1):3-26. doi: 10.3109/00048674.2010.511147.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- WHO. Suicide rates, age-standardized. Data by country [https://web.archive.org/web/20180117045516/http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDEASDR?lang=en]. 2015.
- Prince M: Does Active Learning Work? A Review of the Research. Journal of Engineering Education 2004, 93(3):223-231.
- Michael J. Where's the evidence that active learning works? Adv Physiol Educ. 2006 Dec;30(4):159-67. doi: 10.1152/advan.00053.2006.
- Shellman SM, Turan K: Do Simulations Enhance Student Learning? An Empirical Evaluation of an IR Simulation. Journal of Political Science Education 2006, 2(1):19-32.
- Fenwick CD, Vassilas CA, Carter H, Haque MS. Training health professionals in the recognition, assessement and management of suicide risk. Int J Psychiatry Clin Pract. 2004;8(2):117-21. doi: 10.1080/13651500410005658.
- Haidet P, Morgan RO, O'Malley K, Moran BJ, Richards BF. A controlled trial of active versus passive learning strategies in a large group setting. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2004;9(1):15-27. doi: 10.1023/B:AHSE.0000012213.62043.45.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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