- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03983356
Koulutetaan yleislääkäreitä Bulgariassa itsemurhien vähentämiseksi
Yleislääkäreiden kouluttaminen itsemurhien vähentämiseen Bulgariassa: Kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tarkoituksena on parantaa itsemurhien ja yleisten mielenterveyshäiriöiden hallintaa yleislääkäreiden toimesta Bulgariassa. Tutkimuksessa käytetään luonnollista koesuunnittelua, jossa hyödynnetään koulutusohjelmaa, jonka tavoitteena on parantaa yleislääkärien itsemurhariskin hallintaa ja havaitsemista. Koulutusohjelmaa tarjotaan neljälle alueelle (koillis-, lounais-, etelä-keski-, kaakkoisalue), ja kaksi aluetta jätetään valvontaan (pohjoinen keski- ja luoteisalue), jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta. Siten tutkimuksen tulosmuuttuja on itsemurhaluku, kun taas alue on tutkimusyksikkö.
Hanke on Kansallisen kansanterveys- ja analyysikeskuksen (NCPHA) ja Norjan kansanterveysinstituutin yhteistyö. Lyhyesti sanottuna NCPHA on vastuussa koordinoinnista, hallinnoinnista ja toteutuksesta, kun taas Norjan kansanterveysinstituutti (NIPH) antaa neuvoja toimenpiteen mahdollisimman korkealle laadulle ja vaikutukselle. NIPH arvioi myös koulutusohjelman, jonka avulla yleislääkäreitä koulutetaan parantamaan taitojaan itsemurhariskin hallinnassa sekä ahdistuksen ja masennuksen tunnistamisessa ja hoidossa.
Itsemurhien määrä on Bulgariassa korkeampi kuin useissa muissa Euroopan maissa (WHO, 2015). On hyvin tunnettua, että potilaat ottavat usein yhteyttä yleislääkäriinsä päiviä tai viikkoja ennen itsemurhaa (Luoma, Martin & Pearson, 2002). On myös todisteita, jotka viittaavat siihen, että yleislääkäreiden itsemurhariskin hallinta voi onnistuneesti vähentää itsemurhien määrää väestössä (Mann et al., 2005; Pfaff, Acres, & McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring ja Walinder, 1992).
Tässä hankkeessa testataan, voiko yleislääkäreiden (GP) taitojen ja tietojen parantaminen vähentää itsemurhien määrää Bulgariassa. Useat tutkimukset osoittavat, että tällä voi olla positiivinen vaikutus itsemurhiin (Hegerl, Althaus, Schmidtke ja Niklewski, 2006; Mann et al., 2005; Nock et al., 2008; Pfaff et al., 2001; Rutz et al. ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer, & Mann, 2007; Székely et al., 2013; WHO, 2014, mutta on myös tutkimuksia, jotka osoittavat rajallisesti näyttöä tehokkaista itsemurhien ehkäisytoimenpiteistä ja lisätutkimuksen tarpeesta (du) Roscoat & Beck, 2013; Robinson, Hetrick ja Martin, 2011).
Paras menetelmä vaikutusten testaamiseen on satunnaistettu kontrolloitu koe. Käytännön syistä emme kuitenkaan voi satunnaistaa, joten hanke on perustettu valvotuksi poluksi, jossa Bulgarian koillis- ja pohjoisosa toimii kontrolliryhmänä interventioryhmälle, joka on loput neljä muuta Bulgarian aluetta. NCPHA valitsee alueet käytännön syiden perusteella, jotka eivät ole meidän hallinnassamme.
Tavoitteena on toimittaa interventio 1650 yleislääkärille ja 350 sosiaalityöntekijälle ja psykologille näillä neljällä alueella. Kontrollialueiden yleislääkäreiden ei ole tarkoitus saada interventiota. Kokeilun tarkoituksena on selvittää, voiko tämä interventio vähentää itsemurhien määrää ja itsemurhayritysten määrää alueilla, joilla yleislääkärit osallistuvat koulutusohjelmaan verrattuna kontrollialueisiin. Yleislääkäreitä ja terveydenhuollon ammattilaisia korostetaan, koska tietämyksen ja taitojen lisääntymisen myötä nämä ammattilaiset voivat parantaa potilaiden ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoa ja tunnistamista, ja he voivat myös pystyä parantamaan itsemurhariskin hallintaa.
Interventio toteutetaan tammikuun 2016 ja kesäkuun 2016 välisenä aikana ja vaikutuksia arvioidaan itsemurhien kehityskulkujen mukaan ajanjaksolla 2012-2018. Itsemurhaluku on WHO:n mukaan 10,8 vuodessa 100 000 asukasta kohden (WHO, 2015). Tämän perusteella odotamme 529 itsemurhaa interventioalueella ja 227 itsemurhaa vuodessa, olettaen, että interventiolla ei ole vaikutusta, yhtä suuria itsemurhalukuja alueilla ja 70/30 väestön jakautumista näiden alueiden välillä.
Interventio: Interventio koostuu kahdesta osasta, vaihe I. Etäopetus ja vaihe II. Seminaarit.
Vaihe I: Etäopetus perustuu verkkopohjaiseen järjestelmään, jossa on kirjautumisominaisuudet. Kirjautumisominaisuus sisältää lukumateriaalia ja aktiivisia oppimisstrategioita, mm. videoita ja tehtäviä. On näyttöä siitä, että aktiiviset oppimisstrategiat parantavat yleislääkäreiden asenteita, käyttäytymistä ja taitoja tehokkaammin kuin passiiviset oppimisstrategiat, kuten lukumateriaalin tarjoaminen. Jotkut paljon siteeratut arvostelut (Michael, 2006; Prince, 2004; Shellman & Turan, 2006) aktiivisista oppimisstrategioista (esim. näyttelijät roolileikit potilaat) päättelevät, että on näyttöä siitä, että aktiivisilla oppimisstrategioilla on parempi vaikutus oppimiseen verrattuna passiiviseen oppimiseen (esim. luennot). Lisäksi aktiivinen oppiminen saa myös enemmän positiivista palautetta ja korkeammat osallistumisprosentit kuin passiiviset oppimismenetelmät. Aktiivisen oppimisen käyttäminen ei välttämättä ole liian aikaavievää (Fenwick, Vassilas, Carter ja Haque, 2004). Itse asiassa todisteet viittaavat siihen, että aktiivinen oppiminen on aikaa tehokkaampi lähestymistapa osallistujien koulutustulosten kannalta (Haidet, Morgan, O'Malley, Moran ja Richards, 2004). Video on tehokas keino kommunikoida kliinisistä taidoista ja tekniikoista verrattuna vain kirjalliseen materiaaliin. Mukana on myös videoita, joiden tarkoituksena on motivoida yleislääkäreitä pysymään oppimisohjelmassa ja esitellä hyviä kliinisiä käytäntöjä "valepotilaiden" kanssa. Sivustolla on ominaisuuksia, jotka tarkistavat, että yleislääkärit ovat todella aloittaneet videoleikkeiden. Kirjallisen materiaalin päätarkoituksena on tarjota käytännön työkaluja yleislääkäreille kliinisen johtamisen hoitamiseen. Siten niihin tulee sisällyttää käytännön kysymyksiä, joita yleislääkäri voi kysyä potilaalta itsemurhakäyttäytymisen tai yleisten mielenterveyshäiriöiden hallinnassa. Lisäksi osa teksteistä suuntautuu enemmän yleislääkäreiden tietämyksen laajentamiseen itsemurhasta, itsemurhakäyttäytymisestä ja yleisistä mielenterveyshäiriöistä. Intervention tehokkuuden todennäköisyyden lisäämiseksi kirjautumisominaisuuden avulla yleislääkäreillä on mahdollisuus kommunikoida luennoitsijoiden ja toistensa kanssa sisäisen sähköpostijärjestelmän kautta. Verkkosivujen toiminnan seuraamiseksi verkkosivustosta vastaava tekninen alihankkija laatii viikoittain raportteja, jotka sisältävät tietoa verkkosivuston eri osien käyttötiheydestä. Yleislääkäreitä kannustetaan osallistumaan interventioon "todistusten" ja "hyvitysten" avulla. Todistuksen tai hyvitysten saaminen edellyttää, että yleislääkäri on (a) katsonut ja avannut asiaankuuluvat osiot verkkosivustolla, (b) läpäissyt testin (esim. monivalinta) ja (c) osallistui seminaariin.
Vaihe II. Seminaari: Seminaari kestää kaksi ja puoli päivää. Osallistuminen palkitaan kurssitodistuksella. Onnistunut rekrytointi näihin seminaareihin liittyy myös alihankkijoiden maksamiseen. Kuten edellä mainittiin, on todisteita siitä, että käytännöllinen ja aktiivinen osallistuminen todellisiin live-istuntoihin ovat tehokkaampia tapoja oppia kuin pelkkä näytön lukeminen. Noin 18-22 tunnin seminaari on siis suurin osa interventiosta. Seminaareissa levitetään seminaarin keskeisiä oppimistavoitteita.
Oppimistavoitteet: Tämän projektin tarkoituksena on parantaa yleislääkäreiden itsemurhariskin, ahdistuksen ja masennuksen hallintaa. Näin ollen yleislääkäreiden odotetaan oppivan käytännön taitoja, hyödyllisiä tekniikoita ja myös muuttavan asenteita ja vähentävän leimautumista ja viime kädessä muuttavan ja parantavan kliinistä käytäntöä.
Oppimisen päätavoitteena on parantaa itsemurhariskin hallintaa sekä parantaa yleisten mielenterveyshäiriöiden tunnistamista ja hoitoa. Oppimistavoitteet rajoittuvat itsemurhariskiin ja masennukseen, yleiseen ahdistuneisuushäiriöön ja paniikkihäiriön diagnosointiin. Yleislääkärit myös oppivat, mitä ei saa tehdä mahdollisten haitallisten käytäntöjen vähentämiseksi. Näiden tavoitteiden saavuttaminen perustuu toimintojen yhdistämiseen, mukaan lukien lukeminen, videon katselu ja luennoilla käyminen.
Intervention vaikutusten dokumentointi: Intervention vaikutusta mitataan valvotulla polulla interventio- ja kontrolliryhmien kanssa. Tämän polun päätulos on itsemurhien kehitys interventioalueilla verrattuna kontrollialueisiin, ja tämä tieto perustuu itsemurhien rekisteritietoihin. Tiedot analysoidaan aggregoidulla tasolla vain alueen ja ajan mukaan, eikä itsemurhia tai potilaita yritetä yhdistää yleislääkäreihin.
Tehoanalyysi: Itsemurhien ilmaantuvuus on noin 10 100 000:sta väestössä vuodessa. Tulosta seurataan 24 kuukauden seurannassa, joka alkaa heti sen jälkeen, kun interventio on toteutettu tarpeeksi kauan, jotta sen vaikutusta voidaan odottaa. Tutkimuksella on 75 prosentin teho havaita itsemurhien määrän väheneminen 20:sta 100 000:sta kahden vuoden seurannan aikana 17,5:een 100 000:ssa yksipuolisella testillä (alfa = 0,1). Toisin sanoen koulutukseen osallistuvien 2000 yleislääkärin joukossa on noin 800 itsemurhaa 24 kuukauden seurantajakson aikana. Jäljellä on 75 %:n kyky havaita merkittävä (p<.05, yksipuolinen) vaikutus, jos itsemurhien määrä koulutettavien yleislääkäreiden keskuudessa laskee 800:sta 700:aan havaintojakson aikana. Analysoimme myös itsemurhayrityksiä, mikä on noin neljä kertaa yleisempää kuin itsemurha.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
- The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleislääkäri, psykologi, sosiaalityöntekijä Bulgariassa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä koulutusta saavia yleislääkäreitä
Interventioalueiden yleislääkärit, psykologit ja sosiaalityöntekijät saavat koulutusohjelman.
|
Yleislääkäreille tarjotaan Internet-pohjainen koulutusohjelma.
Järjestämme myös kasvokkain tapahtuvia seminaareja akateemisten psykiatrien kanssa.
|
Ei väliintuloa: Ryhmä yleislääkäreitä ei saa mitään huomiota
Kontrollialueiden yleislääkärit, psykologit ja sosiaalityöntekijät eivät saa tietoa interventiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alueellisessa itsemurhaluvussa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio. Ennen interventiota on tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015. Interventio on määritelty heinäkuun 2016 jälkeen seurantatiedoilla joulukuuhun 2017.
|
Itsemurhien määrä 100 000:ta kohden
|
Ennen ja jälkeen interventio. Ennen interventiota on tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015. Interventio on määritelty heinäkuun 2016 jälkeen seurantatiedoilla joulukuuhun 2017.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alueellisessa itsemurhayritysten määrässä
Aikaikkuna: Ennen interventiota on tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015. Interventio on määritelty heinäkuun 2016 jälkeen seurantatiedoilla joulukuuhun 2017.
|
Itsemurhayritysten määrä 100 000:ta kohden
|
Ennen interventiota on tammikuusta 2012 joulukuuhun 2015. Interventio on määritelty heinäkuun 2016 jälkeen seurantatiedoilla joulukuuhun 2017.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Luoma JB, Martin CE, Pearson JL. Contact with mental health and primary care providers before suicide: a review of the evidence. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):909-16. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.909.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- WHO. Suicide rates. Data by country [http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDE?lang=en]. 2015.
- Pfaff JJ, Acres JG, McKelvey RS. Training general practitioners to recognise and respond to psychological distress and suicidal ideation in young people. Med J Aust. 2001 Mar 5;174(5):222-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143241.x.
- Rutz W, von Knorring L, Walinder J. Long-term effects of an educational program for general practitioners given by the Swedish Committee for the Prevention and Treatment of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1992 Jan;85(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1992.tb01448.x.
- Szanto K, Kalmar S, Hendin H, Rihmer Z, Mann JJ. A suicide prevention program in a region with a very high suicide rate. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):914-20. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.914.
- Nock MK, Borges G, Bromet EJ, Cha CB, Kessler RC, Lee S. Suicide and suicidal behavior. Epidemiol Rev. 2008;30(1):133-54. doi: 10.1093/epirev/mxn002. Epub 2008 Jul 24.
- WHO: Preventing Suicide: A global imperative. 2014.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Szekely A, Konkoly Thege B, Mergl R, Birkas E, Rozsa S, Purebl G, Hegerl U. How to decrease suicide rates in both genders? An effectiveness study of a community-based intervention (EAAD). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75081. doi: 10.1371/journal.pone.0075081. eCollection 2013.
- Robinson J, Hetrick SE, Martin C. Preventing suicide in young people: systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Jan;45(1):3-26. doi: 10.3109/00048674.2010.511147.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- WHO. Suicide rates, age-standardized. Data by country [https://web.archive.org/web/20180117045516/http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDEASDR?lang=en]. 2015.
- Prince M: Does Active Learning Work? A Review of the Research. Journal of Engineering Education 2004, 93(3):223-231.
- Michael J. Where's the evidence that active learning works? Adv Physiol Educ. 2006 Dec;30(4):159-67. doi: 10.1152/advan.00053.2006.
- Shellman SM, Turan K: Do Simulations Enhance Student Learning? An Empirical Evaluation of an IR Simulation. Journal of Political Science Education 2006, 2(1):19-32.
- Fenwick CD, Vassilas CA, Carter H, Haque MS. Training health professionals in the recognition, assessement and management of suicide risk. Int J Psychiatry Clin Pract. 2004;8(2):117-21. doi: 10.1080/13651500410005658.
- Haidet P, Morgan RO, O'Malley K, Moran BJ, Richards BF. A controlled trial of active versus passive learning strategies in a large group setting. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2004;9(1):15-27. doi: 10.1023/B:AHSE.0000012213.62043.45.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorwegianIPH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma
-
Lawson Health Research InstituteTuntematonSelkäytimen vammat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAhdistuneisuuden oireetHong Kong
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Ei vielä rekrytointia
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsValmis
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | Kriittinen sairaus | ICU hankittu heikkous | Cardiorespiratory Fitness | KUVATYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreRekrytointiDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis