- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03983356
Formazione di medici generici in Bulgaria per ridurre il tasso di suicidi
Formazione dei medici generici in Bulgaria per ridurre il tasso di suicidi: uno studio controllato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo progetto è quello di migliorare la gestione del suicidio e dei comuni disturbi mentali da parte dei medici generici (GP) in Bulgaria. Lo studio utilizza un disegno di esperimento naturale che utilizza un programma di formazione volto a migliorare la gestione del rischio di suicidio e l'individuazione da parte dei medici di base. Il programma di formazione sarà offerto a quattro regioni (Nord Est, Sud Ovest, Centro Sud, Sud Est), lasciando al controllo due regioni (Nord Centro, Nord Ovest), al fine di valutare l'effetto dell'intervento. Pertanto, la variabile di esito dello studio sarà il tasso di suicidio, mentre la regione sarà l'unità di studio.
Il progetto è una collaborazione tra il Centro nazionale di sanità pubblica e analisi (NCPHA) e l'Istituto norvegese di sanità pubblica. In breve, NCPHA è responsabile del coordinamento, della gestione e dell'attuazione, mentre l'Istituto norvegese di sanità pubblica (NIPH) fornirà consulenza per la massima qualità ed efficacia possibile dell'intervento. Il NIPH valuterà anche il programma di formazione, che sarà utilizzato per addestrare i MMG a migliorare le loro capacità nella gestione del rischio di suicidio, e il riconoscimento e il trattamento dell'ansia e della depressione.
Il tasso di suicidi è più alto in Bulgaria rispetto a molti altri paesi europei (WHO, 2015). È noto che i pazienti spesso contattano il proprio medico di famiglia giorni o settimane prima del suicidio (Luoma, Martin e Pearson, 2002). Ci sono anche alcune prove che suggeriscono che una migliore gestione del rischio di suicidio da parte dei medici generici può ridurre con successo i tassi di suicidio nella popolazione generale (Mann et al., 2005; Pfaff, Acres, & McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring, & Walinder, 1992).
Questo progetto verificherà se un miglioramento delle competenze e delle conoscenze dei medici generici (GP) può ridurre il tasso di suicidi in Bulgaria. Ci sono diversi studi che indicano che questo potrebbe avere un effetto positivo sui tassi di suicidio (Hegerl, Althaus, Schmidtke, & Niklewski, 2006; Mann et al., 2005; Nock et al., 2008; Pfaff et al., 2001; Rutz et al. ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer, & Mann, 2007; Székely et al., 2013; WHO, 2014), tuttavia ci sono anche studi che mostrano prove limitate di efficaci interventi di prevenzione del suicidio e la necessità di ulteriori indagini (du Roscoat & Beck, 2013; Robinson, Hetrick, & Martin, 2011).
Il metodo migliore per testare gli effetti è uno studio controllato randomizzato. Tuttavia, per motivi pratici non siamo in grado di randomizzare, quindi il progetto è impostato come un percorso controllato, dove la parte nord-orientale e settentrionale della Bulgaria funge da gruppo di controllo per il gruppo di intervento essendo i restanti altri quattro distretti della Bulgaria. Le regioni sono selezionate dall'NCPHA sulla base di considerazioni pratiche, non sotto il nostro controllo.
L'obiettivo è fornire l'intervento a 1650 medici di base e 350 assistenti sociali e psicologi in queste quattro regioni. I medici di base nelle regioni di controllo non dovrebbero ricevere l'intervento. Lo scopo della sperimentazione è esplorare se questo intervento può ridurre il tasso di suicidi e il tasso di tentativi di suicidio nelle aree in cui i medici di base partecipano al programma di formazione, rispetto alle aree di controllo. I medici generici e gli operatori sanitari sono enfatizzati perché con maggiori conoscenze e competenze, questi professionisti possono essere in grado di migliorare il trattamento e il riconoscimento dell'ansia e della depressione nei loro pazienti e possono anche essere in grado di migliorare la gestione del rischio di suicidio.
L'intervento sarà implementato da gennaio 2016 a giugno 2016 e gli effetti saranno valutati dalle traiettorie dei tassi di suicidio per il periodo 2012-2018. Il tasso di suicidi è di 10,8 per 100.000 abitanti all'anno secondo l'OMS (WHO, 2015). Da questo, ci aspetteremmo 529 suicidi nell'area di intervento e 227 nell'area di controllo all'anno, presumendo nessun effetto dell'intervento, tassi di suicidio uguali nelle regioni e una distribuzione 70/30 della popolazione tra queste regioni.
Intervento: L'intervento si compone di due componenti, Fase I. Apprendimento a distanza e Fase II. Seminari.
Fase I: l'apprendimento a distanza si baserà su un sistema basato sul web con funzionalità di accesso. La funzione di accesso includerà materiale di lettura e strategie di apprendimento attivo, ad es. video e attività. Esistono prove a sostegno del fatto che le strategie di apprendimento attivo sono più efficaci nel migliorare gli atteggiamenti, i comportamenti e le abilità dei medici di base rispetto alle strategie di apprendimento passivo, come la fornitura di materiale di lettura. Alcune revisioni molto citate (Michael, 2006; Prince, 2004; Shellman & Turan, 2006) di strategie di apprendimento attivo (ad es. attori che interpretano i pazienti) concludono che ci sono prove che le strategie di apprendimento attivo hanno un effetto migliore sull'apprendimento rispetto all'apprendimento passivo (ad es. lezioni). Inoltre, l'apprendimento attivo riceve anche un feedback più positivo e tassi di partecipazione più elevati rispetto agli approcci di apprendimento passivo. Impiegare l'apprendimento attivo non richiede necessariamente un'eccessiva perdita di tempo (Fenwick, Vassilas, Carter e Haque, 2004). In effetti, le prove suggeriscono che l'apprendimento attivo è un approccio più efficiente in termini di risultati educativi per i partecipanti (Haidet, Morgan, O'Malley, Moran e Richards, 2004). Il video è un mezzo efficace per comunicare abilità e tecniche cliniche, rispetto al solo materiale scritto. Sono inclusi anche video con lo scopo di motivare i medici di base a rimanere nel programma di apprendimento e dimostrare la buona pratica clinica con i pazienti "falsi". Ci saranno funzioni nel sito Web che controllano che i medici di base abbiano effettivamente avviato i videoclip. Lo scopo principale del materiale scritto è quello di fornire strumenti pratici per i MMG nella loro gestione clinica. Pertanto, devono includere domande pratiche che il medico di base deve porre al paziente nella gestione del comportamento suicidario o dei comuni disturbi mentali. Inoltre, alcuni dei testi saranno maggiormente orientati ad ampliare le conoscenze dei MMG sul suicidio, sul comportamento suicidario e sui comuni disturbi mentali. Per aumentare la probabilità che l'intervento sia efficace, la funzionalità di accesso includerà la possibilità per i medici generici di comunicare con i docenti e tra loro tramite un sistema di posta elettronica interno. Per tenere traccia dell'attività del sito Web, il subappaltatore tecnico responsabile del sito Web preparerà rapporti su base settimanale con informazioni sulla frequenza con cui vengono utilizzate le varie parti del sito Web. I MMG sono incentivati a partecipare all'intervento tramite “certificati” e “crediti”. Per ricevere il certificato o i crediti è necessario che il MMG abbia (a) visualizzato e aperto sezioni pertinenti sul sito Web, (b) abbia superato un test (ad es. scelta multipla), e (c) hanno partecipato al seminario.
Fase II. Seminario: Il seminario durerà due giorni e mezzo. La partecipazione sarà premiata con un attestato del corso. Il successo del reclutamento per questi seminari è anche legato al pagamento dei subappaltatori. Esistono, come citato sopra, prove del fatto che la partecipazione pratica e attiva a sessioni dal vivo reali sono modi di apprendimento più efficaci rispetto alla semplice lettura di uno schermo. Quindi il seminario di circa 18-22 ore è la parte principale dell'intervento. I seminari diffonderanno i principali obiettivi di apprendimento per il seminario.
Obiettivi di apprendimento: Lo scopo di questo progetto è quello di migliorare la gestione del rischio di suicidio, ansia e depressione da parte dei medici generici. Di conseguenza, ci si aspetta che i medici generici apprendano alcune abilità pratiche, tecniche utili e anche cambino atteggiamenti e riducano lo stigma, e infine cambino e migliorino la pratica clinica.
Il principale obiettivo di apprendimento è quello di migliorare la gestione del rischio di suicidio, e anche migliorare il riconoscimento e il trattamento dei comuni disturbi mentali. Gli obiettivi di apprendimento saranno limitati al rischio di suicidio e alla depressione, al disturbo d'ansia generale e alla diagnosi del disturbo di panico. I medici impareranno anche cosa non fare per ridurre pratiche potenzialmente dannose. Il raggiungimento di questi obiettivi si basa su una combinazione di attività, tra cui la lettura di materiale, la visione di video e la partecipazione a lezioni.
Documentazione degli effetti dell'intervento: l'effetto dell'intervento deve essere misurato mediante un percorso controllato con gruppi di intervento e di controllo. Il risultato principale di questo percorso è lo sviluppo del tasso di suicidio nelle regioni di intervento rispetto alle regioni di controllo, e questa informazione sarà basata sulle informazioni del registro dei tassi di suicidio. I dati saranno analizzati solo a livello aggregato per regione e tempo, e non con alcun tentativo di collegare il suicidio oi pazienti ai MMG.
Analisi del potere: l'incidenza del suicidio è di circa 10 su 100.000 nella popolazione generale all'anno. L'esito sarà monitorato durante 24 mesi di follow-up a partire subito dopo che l'intervento è stato implementato abbastanza a lungo da aspettarsi un effetto. Lo studio ha una potenza del 75% per rilevare una riduzione del tasso di suicidi da 20 su 100.000 per due anni di follow-up a 17,5 su 100.000, con un test unilaterale (alfa = 0,1). In altre parole, tra i 2000 MMG che frequentano la formazione, ci saranno circa 800 suicidi durante il periodo di follow-up di 24 mesi. Il percorso ha una potenza del 75% per rilevare un effetto significativo (p<.05, 1-sided) se il numero di suicidi tra i medici generici in formazione viene ridotto da 800 a 700 durante il periodo di osservazione. Analizzeremo anche i tentativi di suicidio, che è circa quattro volte più comune del suicidio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bulgaria, 1431
- The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico di base, psicologo, assistente sociale in Bulgaria
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di medici di base in formazione
I medici di base, gli psicologi e gli assistenti sociali delle regioni di intervento riceveranno un programma di formazione.
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Ai medici di base verrà offerto un programma di formazione basato su Internet.
Offriremo anche seminari faccia a faccia con psichiatri accademici.
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Nessun intervento: Gruppo di medici generici che non riceve alcuna attenzione
Medici di base, psicologi e assistenti sociali delle regioni di controllo non riceveranno informazioni sull'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di suicidi regionale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento. Prima dell'intervento è da gennaio 2012 a dicembre 2015. Dopo l'intervento è definito come post luglio 2016 con dati di follow-up fino a dicembre 2017.
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Numero di suicidi per 100.000
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Prima e dopo l'intervento. Prima dell'intervento è da gennaio 2012 a dicembre 2015. Dopo l'intervento è definito come post luglio 2016 con dati di follow-up fino a dicembre 2017.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di tentativi di suicidio regionale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento è da gennaio 2012 a dicembre 2015. Dopo l'intervento è definito come post luglio 2016 con dati di follow-up fino a dicembre 2017.
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Numero di tentativi di suicidio per 100.000
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Prima dell'intervento è da gennaio 2012 a dicembre 2015. Dopo l'intervento è definito come post luglio 2016 con dati di follow-up fino a dicembre 2017.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luoma JB, Martin CE, Pearson JL. Contact with mental health and primary care providers before suicide: a review of the evidence. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):909-16. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.909.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- WHO. Suicide rates. Data by country [http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDE?lang=en]. 2015.
- Pfaff JJ, Acres JG, McKelvey RS. Training general practitioners to recognise and respond to psychological distress and suicidal ideation in young people. Med J Aust. 2001 Mar 5;174(5):222-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143241.x.
- Rutz W, von Knorring L, Walinder J. Long-term effects of an educational program for general practitioners given by the Swedish Committee for the Prevention and Treatment of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1992 Jan;85(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1992.tb01448.x.
- Szanto K, Kalmar S, Hendin H, Rihmer Z, Mann JJ. A suicide prevention program in a region with a very high suicide rate. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):914-20. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.914.
- Nock MK, Borges G, Bromet EJ, Cha CB, Kessler RC, Lee S. Suicide and suicidal behavior. Epidemiol Rev. 2008;30(1):133-54. doi: 10.1093/epirev/mxn002. Epub 2008 Jul 24.
- WHO: Preventing Suicide: A global imperative. 2014.
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- Szekely A, Konkoly Thege B, Mergl R, Birkas E, Rozsa S, Purebl G, Hegerl U. How to decrease suicide rates in both genders? An effectiveness study of a community-based intervention (EAAD). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75081. doi: 10.1371/journal.pone.0075081. eCollection 2013.
- Robinson J, Hetrick SE, Martin C. Preventing suicide in young people: systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Jan;45(1):3-26. doi: 10.3109/00048674.2010.511147.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- WHO. Suicide rates, age-standardized. Data by country [https://web.archive.org/web/20180117045516/http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDEASDR?lang=en]. 2015.
- Prince M: Does Active Learning Work? A Review of the Research. Journal of Engineering Education 2004, 93(3):223-231.
- Michael J. Where's the evidence that active learning works? Adv Physiol Educ. 2006 Dec;30(4):159-67. doi: 10.1152/advan.00053.2006.
- Shellman SM, Turan K: Do Simulations Enhance Student Learning? An Empirical Evaluation of an IR Simulation. Journal of Political Science Education 2006, 2(1):19-32.
- Fenwick CD, Vassilas CA, Carter H, Haque MS. Training health professionals in the recognition, assessement and management of suicide risk. Int J Psychiatry Clin Pract. 2004;8(2):117-21. doi: 10.1080/13651500410005658.
- Haidet P, Morgan RO, O'Malley K, Moran BJ, Richards BF. A controlled trial of active versus passive learning strategies in a large group setting. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2004;9(1):15-27. doi: 10.1023/B:AHSE.0000012213.62043.45.
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