- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03983356
Szkolenie lekarzy ogólnych w Bułgarii w celu zmniejszenia wskaźnika samobójstw
Szkolenie lekarzy ogólnych w Bułgarii w celu zmniejszenia wskaźnika samobójstw: badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest poprawa leczenia samobójstw i powszechnych zaburzeń psychicznych przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w Bułgarii. W badaniu wykorzystano naturalny projekt eksperymentu, który wykorzystuje program szkoleniowy mający na celu poprawę zarządzania przez lekarzy pierwszego kontaktu ryzykiem samobójstwa i jego wykrywania. Program szkoleniowy będzie oferowany czterem regionom (północno-wschodni, południowo-zachodni, południowo-środkowy, południowo-wschodni), pozostawiając dwa regiony do kontroli (północno-środkowy, północno-zachodni), w celu oceny efektu interwencji. Tak więc zmienną wynikową badania będzie wskaźnik samobójstw, natomiast regionem będzie badana jednostka.
Projekt jest wynikiem współpracy Narodowego Centrum Zdrowia Publicznego i Analiz (NCPHA) oraz Norweskiego Instytutu Zdrowia Publicznego. W skrócie, NCPHA jest odpowiedzialna za koordynację, zarządzanie i wdrażanie, podczas gdy Norweski Instytut Zdrowia Publicznego (NIPH) zapewni doradztwo w zakresie najwyższej możliwej jakości i efektu interwencji. NIZP dokona również ewaluacji programu szkoleniowego, który będzie służył przeszkoleniu lekarzy POZ w zakresie doskonalenia umiejętności zarządzania ryzykiem samobójstwa oraz rozpoznawania i leczenia stanów lękowych i depresyjnych.
Wskaźnik samobójstw jest wyższy w Bułgarii w porównaniu z kilkoma innymi krajami europejskimi (WHO, 2015). Powszechnie wiadomo, że pacjenci często kontaktują się ze swoim lekarzem rodzinnym na kilka dni lub tygodni przed samobójstwem (Luoma, Martin i Pearson, 2002). Istnieją również dowody sugerujące, że lepsze zarządzanie ryzykiem samobójstwa przez lekarzy pierwszego kontaktu może skutecznie zmniejszyć wskaźniki samobójstw w populacji ogólnej (Mann i in., 2005; Pfaff, Acres i McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring i Walinder, 1992).
Ten projekt sprawdzi, czy poprawa umiejętności i wiedzy lekarzy ogólnych (GP) może zmniejszyć wskaźnik samobójstw w Bułgarii. Istnieje kilka badań wskazujących, że może to mieć pozytywny wpływ na wskaźniki samobójstw (Hegerl, Althaus, Schmidtke i Niklewski, 2006; Mann i in., 2005; Nock i in., 2008; Pfaff i in., 2001; Rutz i in. ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer i Mann, 2007; Székely i in., 2013; WHO, 2014), jednak istnieją również badania wykazujące ograniczone dowody na skuteczne interwencje zapobiegające samobójstwom i potrzebę dalszych badań (du Roscoat i Beck, 2013; Robinson, Hetrick i Martin, 2011).
Najlepszą metodą badania efektów jest randomizowana, kontrolowana próba. Jednak ze względów praktycznych nie jesteśmy w stanie dokonać randomizacji, dlatego projekt jest tworzony jako kontrolowany szlak, na którym północno-wschodnia i północna część Bułgarii służy jako grupa kontrolna dla grupy interwencyjnej, czyli pozostałych czterech okręgów Bułgarii. Regiony są wybierane przez NCPHA na podstawie względów praktycznych, które nie są pod naszą kontrolą.
Celem jest objęcie interwencją 1650 lekarzy pierwszego kontaktu oraz 350 pracowników socjalnych i psychologów w tych czterech regionach. Lekarze rodzinni w regionach kontrolnych nie powinni otrzymywać interwencji. Celem badania jest zbadanie, czy ta interwencja może zmniejszyć wskaźnik samobójstw i odsetek prób samobójczych na obszarach, na których lekarze rodzinni uczestniczą w programie szkoleniowym, w porównaniu z obszarami kontrolnymi. Szczególny nacisk kładzie się na lekarzy pierwszego kontaktu i pracowników służby zdrowia, ponieważ dzięki zwiększonej wiedzy i umiejętnościom specjaliści ci mogą poprawić leczenie i rozpoznawanie lęku i depresji u swoich pacjentów, a także mogą poprawić zarządzanie ryzykiem samobójstwa.
Interwencja będzie realizowana od stycznia 2016 do czerwca 2016, a efekty zostaną ocenione na podstawie trajektorii wskaźników samobójstw w latach 2012-2018. Według WHO wskaźnik samobójstw wynosi 10,8 na 100 000 mieszkańców rocznie (WHO, 2015). Z tego oczekiwalibyśmy 529 samobójstw na obszarze interwencji i 227 na obszarze kontrolnym rocznie, zakładając brak efektu interwencji, równe wskaźniki samobójstw w regionach i rozkład populacji 70/30 między tymi regionami.
Interwencja: Interwencja składa się z dwóch elementów, fazy I. Kształcenie na odległość i fazy II. Seminaria.
Faza I: Kształcenie na odległość będzie oparte na systemie internetowym z funkcjami logowania. Funkcja logowania będzie zawierała materiały do czytania i aktywne strategie uczenia się, m.in. filmy i zadania. Istnieją dowody potwierdzające, że aktywne strategie uczenia się są bardziej skuteczne w poprawie postaw, zachowań i umiejętności lekarzy pierwszego kontaktu niż pasywne strategie uczenia się, takie jak dostarczanie materiałów do czytania. Niektóre często cytowane recenzje (Michael, 2006; Prince, 2004; Shellman i Turan, 2006) dotyczące strategii aktywnego uczenia się (np. aktorzy odgrywający role pacjentów) doszli do wniosku, że istnieją dowody na to, że aktywne strategie uczenia się mają lepszy wpływ na uczenie się w porównaniu z uczeniem się pasywnym (np. Wykłady). Ponadto aktywne uczenie się otrzymuje również więcej pozytywnych opinii i wyższe wskaźniki frekwencji niż pasywne podejście do uczenia się. Stosowanie aktywnego uczenia się niekoniecznie jest nadmiernie czasochłonne (Fenwick, Vassilas, Carter i Haque, 2004). W rzeczywistości dowody sugerują, że aktywne uczenie się jest bardziej efektywnym czasowo podejściem pod względem wyników edukacyjnych dla uczestników (Haidet, Morgan, O'Malley, Moran i Richards, 2004). Wideo jest skutecznym środkiem przekazywania umiejętności i technik klinicznych w porównaniu z wyłącznie pisemnymi materiałami. Dołączone są również filmy wideo, których celem jest zmotywowanie lekarzy rodzinnych do pozostania w programie edukacyjnym i zademonstrowanie dobrej praktyki klinicznej z „fałszywymi” pacjentami. Na stronie internetowej będą dostępne funkcje sprawdzające, czy lekarze pierwszego kontaktu rzeczywiście rozpoczęli odtwarzanie klipów wideo. Głównym celem materiałów pisemnych jest dostarczenie praktycznych narzędzi dla lekarzy pierwszego kontaktu w ich postępowaniu klinicznym. Powinny więc zawierać praktyczne pytania, które lekarz pierwszego kontaktu może zadać pacjentowi w ramach postępowania z zachowaniami samobójczymi lub częstymi zaburzeniami psychicznymi. Ponadto część tekstów będzie bardziej zorientowana na poszerzanie wiedzy lekarzy POZ na temat samobójstw, zachowań samobójczych i powszechnych zaburzeń psychicznych. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że interwencja będzie skuteczna, funkcja logowania będzie obejmować możliwość komunikowania się lekarzy rodzinnych z wykładowcami i między sobą za pośrednictwem wewnętrznego systemu poczty elektronicznej. W celu śledzenia ruchu na stronie podwykonawca techniczny odpowiedzialny za stronę będzie przygotowywał cotygodniowe raporty z informacjami o częstotliwości korzystania z poszczególnych części strony. Lekarze rodzinni są zachęcani do udziału w interwencji za pomocą „certyfikatów” i „kredytów”. Aby otrzymać certyfikat lub punkty, lekarz pierwszego kontaktu (a) przejrzał i otworzył odpowiednie sekcje na stronie internetowej, (b) zdał test (np. wielokrotnego wyboru) oraz (c) uczestniczył w seminarium.
Etap II. Seminarium: Seminarium potrwa dwa i pół dnia. Uczestnictwo zostanie nagrodzone certyfikatem kursu. Pomyślna rekrutacja na te seminaria wiąże się również z płatnościami dla podwykonawców. Istnieją, jak wspomniano powyżej, dowody na to, że praktyczny i aktywny udział w rzeczywistych sesjach na żywo jest skuteczniejszym sposobem uczenia się niż zwykłe czytanie z ekranu. Tak więc seminarium trwające około 18-22 godzin jest główną częścią interwencji. Seminaria będą rozpowszechniać kluczowe cele szkoleniowe dla seminarium.
Cele nauki: Celem tego projektu jest poprawa zarządzania ryzykiem samobójstwa, lękiem i depresją przez lekarzy pierwszego kontaktu. W związku z tym oczekuje się, że lekarze POZ nauczą się praktycznych umiejętności, przydatnych technik, a także zmienią postawy i zmniejszą stygmatyzację, a ostatecznie zmienią i ulepszą praktykę kliniczną.
Głównym celem nauczania jest poprawa zarządzania ryzykiem samobójstwa, a także poprawa rozpoznawania i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych. Cele nauczania będą ograniczone do diagnozy ryzyka samobójstwa i depresji, ogólnych zaburzeń lękowych i lęku napadowego. Lekarze dowiedzą się również, czego nie robić, aby ograniczyć potencjalnie szkodliwe praktyki. Osiągnięcie tych celów opiera się na połączeniu działań, w tym czytania materiałów, oglądania filmów i uczęszczania na wykłady.
Dokumentacja efektów interwencji: Efekt interwencji ma być mierzony za pomocą kontrolowanej ścieżki z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Głównym rezultatem tej ścieżki jest rozwój wskaźnika samobójstw w regionach objętych interwencją w porównaniu z regionami kontrolnymi, a informacje te będą oparte na informacjach z rejestru dotyczących wskaźników samobójstw. Dane będą analizowane na poziomie zagregowanym tylko według regionu i czasu, a nie z jakąkolwiek próbą powiązania samobójstw lub pacjentów z lekarzami pierwszego kontaktu.
Analiza mocy: Częstość samobójstw wynosi około 10 na 100 000 w populacji ogólnej rocznie. Wynik będzie monitorowany podczas 24-miesięcznej obserwacji, rozpoczynającej się tuż po wdrożeniu interwencji, wystarczająco długo, aby można było spodziewać się efektu. Badanie ma 75 procent mocy, aby wykryć zmniejszenie wskaźnika samobójstw z 20 na 100 000 w ciągu dwóch lat obserwacji do 17,5 na 100 000, z jednostronnym testem (alfa = 0,1). Innymi słowy, wśród 2000 lekarzy rodzinnych biorących udział w szkoleniu, w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji będzie około 800 samobójstw. Ślad ma 75% mocy, aby wykryć znaczący (p<0,05, jednostronny) efekt, jeśli liczba samobójstw wśród szkolonych lekarzy rodzinnych zmniejszy się z 800 do 700 w okresie obserwacji. Przeanalizujemy również próby samobójcze, które są około czterokrotnie częstsze niż samobójstwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sofia City
-
Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1431
- The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz rodzinny, psycholog, pracownik socjalny w Bułgarii
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lekarzy rodzinnych przechodzących szkolenie
Lekarze pierwszego kontaktu, psychologowie i pracownicy socjalni w regionach objętych interwencją otrzymają program szkoleniowy.
|
Internetowy program szkoleniowy zostanie zaoferowany lekarzom pierwszego kontaktu.
Będziemy również oferować seminaria twarzą w twarz z psychiatrami akademickimi.
|
|
Brak interwencji: Grupa lekarzy ogólnych nie otrzymująca uwagi
Lekarze rodzinni, psychologowie i pracownicy socjalni w regionach kontrolnych nie otrzymają informacji o interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regionalnego wskaźnika samobójstw
Ramy czasowe: Przed i po interwencji. Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.
|
Liczba samobójstw na 100 000
|
Przed i po interwencji. Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regionalnego wskaźnika prób samobójczych
Ramy czasowe: Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.
|
Liczba prób samobójczych na 100 tys
|
Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Luoma JB, Martin CE, Pearson JL. Contact with mental health and primary care providers before suicide: a review of the evidence. Am J Psychiatry. 2002 Jun;159(6):909-16. doi: 10.1176/appi.ajp.159.6.909.
- Mann JJ, Apter A, Bertolote J, Beautrais A, Currier D, Haas A, Hegerl U, Lonnqvist J, Malone K, Marusic A, Mehlum L, Patton G, Phillips M, Rutz W, Rihmer Z, Schmidtke A, Shaffer D, Silverman M, Takahashi Y, Varnik A, Wasserman D, Yip P, Hendin H. Suicide prevention strategies: a systematic review. JAMA. 2005 Oct 26;294(16):2064-74. doi: 10.1001/jama.294.16.2064.
- WHO. Suicide rates. Data by country [http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDE?lang=en]. 2015.
- Pfaff JJ, Acres JG, McKelvey RS. Training general practitioners to recognise and respond to psychological distress and suicidal ideation in young people. Med J Aust. 2001 Mar 5;174(5):222-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2001.tb143241.x.
- Rutz W, von Knorring L, Walinder J. Long-term effects of an educational program for general practitioners given by the Swedish Committee for the Prevention and Treatment of Depression. Acta Psychiatr Scand. 1992 Jan;85(1):83-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1992.tb01448.x.
- Szanto K, Kalmar S, Hendin H, Rihmer Z, Mann JJ. A suicide prevention program in a region with a very high suicide rate. Arch Gen Psychiatry. 2007 Aug;64(8):914-20. doi: 10.1001/archpsyc.64.8.914.
- Nock MK, Borges G, Bromet EJ, Cha CB, Kessler RC, Lee S. Suicide and suicidal behavior. Epidemiol Rev. 2008;30(1):133-54. doi: 10.1093/epirev/mxn002. Epub 2008 Jul 24.
- WHO: Preventing Suicide: A global imperative. 2014.
- Hegerl U, Althaus D, Schmidtke A, Niklewski G. The alliance against depression: 2-year evaluation of a community-based intervention to reduce suicidality. Psychol Med. 2006 Sep;36(9):1225-33. doi: 10.1017/S003329170600780X. Epub 2006 May 17.
- Szekely A, Konkoly Thege B, Mergl R, Birkas E, Rozsa S, Purebl G, Hegerl U. How to decrease suicide rates in both genders? An effectiveness study of a community-based intervention (EAAD). PLoS One. 2013 Sep 23;8(9):e75081. doi: 10.1371/journal.pone.0075081. eCollection 2013.
- Robinson J, Hetrick SE, Martin C. Preventing suicide in young people: systematic review. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Jan;45(1):3-26. doi: 10.3109/00048674.2010.511147.
- du Roscoat E, Beck F. Efficient interventions on suicide prevention: a literature review. Rev Epidemiol Sante Publique. 2013 Aug;61(4):363-74. doi: 10.1016/j.respe.2013.01.099. Epub 2013 Jul 10.
- WHO. Suicide rates, age-standardized. Data by country [https://web.archive.org/web/20180117045516/http://apps.who.int/gho/data/node.main.MHSUICIDEASDR?lang=en]. 2015.
- Prince M: Does Active Learning Work? A Review of the Research. Journal of Engineering Education 2004, 93(3):223-231.
- Michael J. Where's the evidence that active learning works? Adv Physiol Educ. 2006 Dec;30(4):159-67. doi: 10.1152/advan.00053.2006.
- Shellman SM, Turan K: Do Simulations Enhance Student Learning? An Empirical Evaluation of an IR Simulation. Journal of Political Science Education 2006, 2(1):19-32.
- Fenwick CD, Vassilas CA, Carter H, Haque MS. Training health professionals in the recognition, assessement and management of suicide risk. Int J Psychiatry Clin Pract. 2004;8(2):117-21. doi: 10.1080/13651500410005658.
- Haidet P, Morgan RO, O'Malley K, Moran BJ, Richards BF. A controlled trial of active versus passive learning strategies in a large group setting. Adv Health Sci Educ Theory Pract. 2004;9(1):15-27. doi: 10.1023/B:AHSE.0000012213.62043.45.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NorwegianIPH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .