Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie lekarzy ogólnych w Bułgarii w celu zmniejszenia wskaźnika samobójstw

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Arnstein Mykletun, Norwegian Institute of Public Health

Szkolenie lekarzy ogólnych w Bułgarii w celu zmniejszenia wskaźnika samobójstw: badanie kontrolowane

Celem tego projektu jest poprawa leczenia samobójstw i powszechnych zaburzeń psychicznych przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w Bułgarii w celu zmniejszenia wskaźnika samobójstw w regionach objętych interwencją. W badaniu wykorzystano projekt eksperymentu naturalnego, który wykorzystuje program szkoleniowy mający na celu poprawę zarządzania przez lekarzy pierwszego kontaktu ryzykiem samobójstwa i wykrywanie powszechnych zaburzeń psychicznych. Program szkoleniowy będzie oferowany czterem regionom (północno-wschodni, południowo-zachodni, południowo-środkowy, południowo-wschodni), pozostawiając dwa regiony do kontroli (północno-środkowy, północno-zachodni), w celu oceny efektu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest poprawa leczenia samobójstw i powszechnych zaburzeń psychicznych przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP) w Bułgarii. W badaniu wykorzystano naturalny projekt eksperymentu, który wykorzystuje program szkoleniowy mający na celu poprawę zarządzania przez lekarzy pierwszego kontaktu ryzykiem samobójstwa i jego wykrywania. Program szkoleniowy będzie oferowany czterem regionom (północno-wschodni, południowo-zachodni, południowo-środkowy, południowo-wschodni), pozostawiając dwa regiony do kontroli (północno-środkowy, północno-zachodni), w celu oceny efektu interwencji. Tak więc zmienną wynikową badania będzie wskaźnik samobójstw, natomiast regionem będzie badana jednostka.

Projekt jest wynikiem współpracy Narodowego Centrum Zdrowia Publicznego i Analiz (NCPHA) oraz Norweskiego Instytutu Zdrowia Publicznego. W skrócie, NCPHA jest odpowiedzialna za koordynację, zarządzanie i wdrażanie, podczas gdy Norweski Instytut Zdrowia Publicznego (NIPH) zapewni doradztwo w zakresie najwyższej możliwej jakości i efektu interwencji. NIZP dokona również ewaluacji programu szkoleniowego, który będzie służył przeszkoleniu lekarzy POZ w zakresie doskonalenia umiejętności zarządzania ryzykiem samobójstwa oraz rozpoznawania i leczenia stanów lękowych i depresyjnych.

Wskaźnik samobójstw jest wyższy w Bułgarii w porównaniu z kilkoma innymi krajami europejskimi (WHO, 2015). Powszechnie wiadomo, że pacjenci często kontaktują się ze swoim lekarzem rodzinnym na kilka dni lub tygodni przed samobójstwem (Luoma, Martin i Pearson, 2002). Istnieją również dowody sugerujące, że lepsze zarządzanie ryzykiem samobójstwa przez lekarzy pierwszego kontaktu może skutecznie zmniejszyć wskaźniki samobójstw w populacji ogólnej (Mann i in., 2005; Pfaff, Acres i McKelvey, 2001; Rutz, Vonknorring i Walinder, 1992).

Ten projekt sprawdzi, czy poprawa umiejętności i wiedzy lekarzy ogólnych (GP) może zmniejszyć wskaźnik samobójstw w Bułgarii. Istnieje kilka badań wskazujących, że może to mieć pozytywny wpływ na wskaźniki samobójstw (Hegerl, Althaus, Schmidtke i Niklewski, 2006; Mann i in., 2005; Nock i in., 2008; Pfaff i in., 2001; Rutz i in. ., 1992; Szanto, Kalmar, Hendin, Rihmer i Mann, 2007; Székely i in., 2013; WHO, 2014), jednak istnieją również badania wykazujące ograniczone dowody na skuteczne interwencje zapobiegające samobójstwom i potrzebę dalszych badań (du Roscoat i Beck, 2013; Robinson, Hetrick i Martin, 2011).

Najlepszą metodą badania efektów jest randomizowana, kontrolowana próba. Jednak ze względów praktycznych nie jesteśmy w stanie dokonać randomizacji, dlatego projekt jest tworzony jako kontrolowany szlak, na którym północno-wschodnia i północna część Bułgarii służy jako grupa kontrolna dla grupy interwencyjnej, czyli pozostałych czterech okręgów Bułgarii. Regiony są wybierane przez NCPHA na podstawie względów praktycznych, które nie są pod naszą kontrolą.

Celem jest objęcie interwencją 1650 lekarzy pierwszego kontaktu oraz 350 pracowników socjalnych i psychologów w tych czterech regionach. Lekarze rodzinni w regionach kontrolnych nie powinni otrzymywać interwencji. Celem badania jest zbadanie, czy ta interwencja może zmniejszyć wskaźnik samobójstw i odsetek prób samobójczych na obszarach, na których lekarze rodzinni uczestniczą w programie szkoleniowym, w porównaniu z obszarami kontrolnymi. Szczególny nacisk kładzie się na lekarzy pierwszego kontaktu i pracowników służby zdrowia, ponieważ dzięki zwiększonej wiedzy i umiejętnościom specjaliści ci mogą poprawić leczenie i rozpoznawanie lęku i depresji u swoich pacjentów, a także mogą poprawić zarządzanie ryzykiem samobójstwa.

Interwencja będzie realizowana od stycznia 2016 do czerwca 2016, a efekty zostaną ocenione na podstawie trajektorii wskaźników samobójstw w latach 2012-2018. Według WHO wskaźnik samobójstw wynosi 10,8 na 100 000 mieszkańców rocznie (WHO, 2015). Z tego oczekiwalibyśmy 529 samobójstw na obszarze interwencji i 227 na obszarze kontrolnym rocznie, zakładając brak efektu interwencji, równe wskaźniki samobójstw w regionach i rozkład populacji 70/30 między tymi regionami.

Interwencja: Interwencja składa się z dwóch elementów, fazy I. Kształcenie na odległość i fazy II. Seminaria.

Faza I: Kształcenie na odległość będzie oparte na systemie internetowym z funkcjami logowania. Funkcja logowania będzie zawierała materiały do ​​czytania i aktywne strategie uczenia się, m.in. filmy i zadania. Istnieją dowody potwierdzające, że aktywne strategie uczenia się są bardziej skuteczne w poprawie postaw, zachowań i umiejętności lekarzy pierwszego kontaktu niż pasywne strategie uczenia się, takie jak dostarczanie materiałów do czytania. Niektóre często cytowane recenzje (Michael, 2006; Prince, 2004; Shellman i Turan, 2006) dotyczące strategii aktywnego uczenia się (np. aktorzy odgrywający role pacjentów) doszli do wniosku, że istnieją dowody na to, że aktywne strategie uczenia się mają lepszy wpływ na uczenie się w porównaniu z uczeniem się pasywnym (np. Wykłady). Ponadto aktywne uczenie się otrzymuje również więcej pozytywnych opinii i wyższe wskaźniki frekwencji niż pasywne podejście do uczenia się. Stosowanie aktywnego uczenia się niekoniecznie jest nadmiernie czasochłonne (Fenwick, Vassilas, Carter i Haque, 2004). W rzeczywistości dowody sugerują, że aktywne uczenie się jest bardziej efektywnym czasowo podejściem pod względem wyników edukacyjnych dla uczestników (Haidet, Morgan, O'Malley, Moran i Richards, 2004). Wideo jest skutecznym środkiem przekazywania umiejętności i technik klinicznych w porównaniu z wyłącznie pisemnymi materiałami. Dołączone są również filmy wideo, których celem jest zmotywowanie lekarzy rodzinnych do pozostania w programie edukacyjnym i zademonstrowanie dobrej praktyki klinicznej z „fałszywymi” pacjentami. Na stronie internetowej będą dostępne funkcje sprawdzające, czy lekarze pierwszego kontaktu rzeczywiście rozpoczęli odtwarzanie klipów wideo. Głównym celem materiałów pisemnych jest dostarczenie praktycznych narzędzi dla lekarzy pierwszego kontaktu w ich postępowaniu klinicznym. Powinny więc zawierać praktyczne pytania, które lekarz pierwszego kontaktu może zadać pacjentowi w ramach postępowania z zachowaniami samobójczymi lub częstymi zaburzeniami psychicznymi. Ponadto część tekstów będzie bardziej zorientowana na poszerzanie wiedzy lekarzy POZ na temat samobójstw, zachowań samobójczych i powszechnych zaburzeń psychicznych. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo, że interwencja będzie skuteczna, funkcja logowania będzie obejmować możliwość komunikowania się lekarzy rodzinnych z wykładowcami i między sobą za pośrednictwem wewnętrznego systemu poczty elektronicznej. W celu śledzenia ruchu na stronie podwykonawca techniczny odpowiedzialny za stronę będzie przygotowywał cotygodniowe raporty z informacjami o częstotliwości korzystania z poszczególnych części strony. Lekarze rodzinni są zachęcani do udziału w interwencji za pomocą „certyfikatów” i „kredytów”. Aby otrzymać certyfikat lub punkty, lekarz pierwszego kontaktu (a) przejrzał i otworzył odpowiednie sekcje na stronie internetowej, (b) zdał test (np. wielokrotnego wyboru) oraz (c) uczestniczył w seminarium.

Etap II. Seminarium: Seminarium potrwa dwa i pół dnia. Uczestnictwo zostanie nagrodzone certyfikatem kursu. Pomyślna rekrutacja na te seminaria wiąże się również z płatnościami dla podwykonawców. Istnieją, jak wspomniano powyżej, dowody na to, że praktyczny i aktywny udział w rzeczywistych sesjach na żywo jest skuteczniejszym sposobem uczenia się niż zwykłe czytanie z ekranu. Tak więc seminarium trwające około 18-22 godzin jest główną częścią interwencji. Seminaria będą rozpowszechniać kluczowe cele szkoleniowe dla seminarium.

Cele nauki: Celem tego projektu jest poprawa zarządzania ryzykiem samobójstwa, lękiem i depresją przez lekarzy pierwszego kontaktu. W związku z tym oczekuje się, że lekarze POZ nauczą się praktycznych umiejętności, przydatnych technik, a także zmienią postawy i zmniejszą stygmatyzację, a ostatecznie zmienią i ulepszą praktykę kliniczną.

Głównym celem nauczania jest poprawa zarządzania ryzykiem samobójstwa, a także poprawa rozpoznawania i leczenia powszechnych zaburzeń psychicznych. Cele nauczania będą ograniczone do diagnozy ryzyka samobójstwa i depresji, ogólnych zaburzeń lękowych i lęku napadowego. Lekarze dowiedzą się również, czego nie robić, aby ograniczyć potencjalnie szkodliwe praktyki. Osiągnięcie tych celów opiera się na połączeniu działań, w tym czytania materiałów, oglądania filmów i uczęszczania na wykłady.

Dokumentacja efektów interwencji: Efekt interwencji ma być mierzony za pomocą kontrolowanej ścieżki z grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Głównym rezultatem tej ścieżki jest rozwój wskaźnika samobójstw w regionach objętych interwencją w porównaniu z regionami kontrolnymi, a informacje te będą oparte na informacjach z rejestru dotyczących wskaźników samobójstw. Dane będą analizowane na poziomie zagregowanym tylko według regionu i czasu, a nie z jakąkolwiek próbą powiązania samobójstw lub pacjentów z lekarzami pierwszego kontaktu.

Analiza mocy: Częstość samobójstw wynosi około 10 na 100 000 w populacji ogólnej rocznie. Wynik będzie monitorowany podczas 24-miesięcznej obserwacji, rozpoczynającej się tuż po wdrożeniu interwencji, wystarczająco długo, aby można było spodziewać się efektu. Badanie ma 75 procent mocy, aby wykryć zmniejszenie wskaźnika samobójstw z 20 na 100 000 w ciągu dwóch lat obserwacji do 17,5 na 100 000, z jednostronnym testem (alfa = 0,1). Innymi słowy, wśród 2000 lekarzy rodzinnych biorących udział w szkoleniu, w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji będzie około 800 samobójstw. Ślad ma 75% mocy, aby wykryć znaczący (p<0,05, jednostronny) efekt, jeśli liczba samobójstw wśród szkolonych lekarzy rodzinnych zmniejszy się z 800 do 700 w okresie obserwacji. Przeanalizujemy również próby samobójcze, które są około czterokrotnie częstsze niż samobójstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sofia City
      • Sofia, Sofia City, Bułgaria, 1431
        • The National Centre of Public Health and Analyses (NCPHA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz rodzinny, psycholog, pracownik socjalny w Bułgarii

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lekarzy rodzinnych przechodzących szkolenie
Lekarze pierwszego kontaktu, psychologowie i pracownicy socjalni w regionach objętych interwencją otrzymają program szkoleniowy.
Internetowy program szkoleniowy zostanie zaoferowany lekarzom pierwszego kontaktu. Będziemy również oferować seminaria twarzą w twarz z psychiatrami akademickimi.
Brak interwencji: Grupa lekarzy ogólnych nie otrzymująca uwagi
Lekarze rodzinni, psychologowie i pracownicy socjalni w regionach kontrolnych nie otrzymają informacji o interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego wskaźnika samobójstw
Ramy czasowe: Przed i po interwencji. Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.
Liczba samobójstw na 100 000
Przed i po interwencji. Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana regionalnego wskaźnika prób samobójczych
Ramy czasowe: Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.
Liczba prób samobójczych na 100 tys
Przed interwencją okres od stycznia 2012 r. do grudnia 2015 r. Po interwencji okres po lipcu 2016 r. z danymi kontrolnymi do grudnia 2017 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hristo Hinkov, MD, PhD, National Center of Public Health and Analyses

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorwegianIPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj