슈퍼 히어로: 레바우디오사이드 추출물이 과도한 지방증을 막는 방법 검색
2024년 9월 1일 업데이트: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles
ALT(알라닌 아미노전이효소) 수치 감소를 입증하여 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 앓는 청소년을 위한 치료제로 레바우디오사이드 소비를 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 참가자는 무작위로 3개의 8주 액체 식단 중 하나를 받게 됩니다. 개입:
- 치료의 표준
- 물 배달
- 레바우디오사이드(스테비아 천연 감미료) 함유 물
연구 개요
상세 설명
근거: 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에 대한 현재의 치료 전략은 식이 요법과 운동의 조합을 통한 생활 습관 관리에 초점을 맞추고 있지만 다른 것보다 우수하다고 입증된 식이 변화에 대한 권장 사항은 없습니다. 생쥐의 간 효소 및 섬유증의 개선을 보여주는 예비 데이터는 무칼로리 감미료(NCS) 스테비아 잎 추출물인 레바우디오사이드의 새로운 사용을 입증했으며 잠재적으로 이 NCS를 현재 표적 치료법이 없는 치료 개입으로 식별했습니다.
개입: 모든 참가자는 식단과 영양에 대한 표준 치료를 받습니다. 또한 참가자는 다음 4가지 8주 유동식 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 치료의 표준
- 물 배달
- 레바우디오사이드 함유 물(스테비아 천연 감미료)
목표 및 목적: 레바우디오사이드 소비가 ALT 수준의 감소를 입증함으로써 NAFLD를 가진 청소년의 치료로 사용될 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 10-18세
- ALT > 45 IU/L(정상량의 2배)
- BMI >85%
- 지방 >5% 및 kPa> 2.7
제외 기준:
- 만성 간 질환, 면역 결핍 장애, 시상하부 비만 또는 비만의 유전적 원인을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 의학적 질병의 의사 진단.
- 가족성 고지혈증
- 양성 간염 연구실
- 연구 시작 후 1개월 이내에 항생제
- 참여를 방해하는 신체적, 정신적 또는 인지적 문제
- 임신
- 흡연 또는 음주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
대조군은 고형 음식 및 음료 섭취에 대한 표준 관리 식이 조언을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 물 개입
치료군 피험자들의 가정으로 생수를 주문하여 배달해 드립니다.
우리는 각 참가자에게 매주 약 36개의 16.9fl oz 단일 서빙 용기를 제공할 것입니다.
배송이 예상되나 미수령 시에는 대상자에게 전용전화로 연락하여 신속히 문제를 시정할 수 있도록 안내할 예정입니다.
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생수
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실험적: 스테비아 개입
치료 그룹의 각 참가자에게 상업적으로 이용 가능한 스테비아 청량 음료 Zevia (Los Angeles, CA)를 주문하여 배달합니다.
우리는 각 참가자에게 매주 24개의 12fl oz 단일 서빙 용기를 제공할 것입니다.
Zevia는 첫 주 동안 다양한 맛으로 제공되며 나머지 연구 기간 동안 참가자의 선호도에 따라 제공됩니다.
배송이 예상되나 미수령 시에는 대상자에게 전용전화로 연락하여 신속히 문제를 시정할 수 있도록 안내할 예정입니다.
또한 참가자는 스티커 차트를 사용하여 얼마나 많은 용기를 소비하는지 추적하도록 요청받으며 매주 학부모에게 전화하여 스티커 차트를 확인합니다.
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시중에서 판매되는 스테비아 가당 청량 음료 Zevia를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차(IU/L)
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기준시점과 8주차에 공복 혈액 샘플을 채취하여 3개 그룹 모두에서 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다.
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1주차 ~ 8주차(IU/L)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방률 변화
기간: 1주 ~ 8주(%)
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DEXA를 사용하여 측정
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1주 ~ 8주(%)
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KPA 수준의 변화
기간: 1주 ~ 8주(kPA)
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MR elastography를 사용하여 측정(비진정 연구)
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1주 ~ 8주(kPA)
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높이의 변화
기간: 1주~8주(cm)
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높이는 0.5cm 이내에서 중복 측정됩니다.
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1주~8주(cm)
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체중의 변화
기간: 1주~8주(kg)
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전기 저울을 사용하여 측정합니다.
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1주~8주(kg)
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허리둘레의 변화
기간: 1주~8주(cm)
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엉덩이-허리 비율은 늘어나지 않는 측정 테이프를 사용하여 엉덩이 높이에서 두 번, 허리 높이에서 두 번 측정하여 결과를 평균하여 계산합니다.
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1주~8주(cm)
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Acanthosis nigricans 피부 검사의 변화
기간: 1주 ~ 8주
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Acanthosis Nigricans (AN) 피부 검사는 방문할 때마다 수행됩니다.
Acanthosis Nigricans는 인슐린 저항성 장애에 대한 지표입니다.
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1주 ~ 8주
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트리글리세리드 수치의 변화
기간: 1주 ~ 8주
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공복혈액으로 측정
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1주 ~ 8주
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포도당 수치의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차(mg/dl)
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금식 혈액 샘플로 측정
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1주차 ~ 8주차(mg/dl)
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인슐린 수치의 변화
기간: 1주차 ~ 8주차(UIU/mL)
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공복혈액으로 측정
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1주차 ~ 8주차(UIU/mL)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
- 수석 연구원: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHLA-19-00212
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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