Super HEROES: Wyszukiwanie, w jaki sposób ekstrakt rebaudiozydu blokuje nadmierne stłuszczenie
1 września 2024 zaktualizowane przez: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles
W celu ustalenia, czy spożycie rebaudiozydu może być stosowane w leczeniu młodzieży z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) poprzez wykazanie spadku poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech 8-tygodniowych diet płynnych interwencje:
- Standard opieki
- Dostawa wody
- Woda z Rebaudiozydem (naturalny słodzik ze stewii)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Obecne strategie leczenia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) koncentrują się na zmianie stylu życia poprzez połączenie diety i ćwiczeń fizycznych, ale nie ma zaleceń dotyczących zmian w diecie, które okazałyby się lepsze od innych. Wstępne dane wykazujące poprawę enzymów wątrobowych i zwłóknienia u myszy wykazały nowe zastosowanie rebaudiozydu, niekalorycznego środka słodzącego (NCS) ekstraktu z liści stewii, potencjalnie identyfikując ten NCS jako interwencję terapeutyczną tam, gdzie obecnie nie ma ukierunkowanych terapii.
Interwencja: Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie diety i żywienia. Dodatkowo uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech 8-tygodniowych interwencji płynnej diety:
- Standard opieki
- Dostawa wody
- Woda z Rebaudiozydem (Naturalny słodzik Stevia)
Cele i cel: Ustalenie, czy spożycie rebaudiozydu może być stosowane w leczeniu młodzieży z NAFLD poprzez wykazanie spadku poziomu ALT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 10-18 lat
- ALT > 45 j.m./l (dwukrotna normalna ilość)
- BMI >85%
- Tłuszcz >5% i kPa > 2,7
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie przez lekarza poważnej choroby medycznej, w tym między innymi przewlekłej choroby wątroby, zaburzenia niedoboru odporności, otyłości podwzgórzowej lub genetycznej przyczyny otyłości.
- Rodzinna hiperlipidemia
- Pozytywne laboratorium zapalenia wątroby
- Antybiotyki w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Problemy fizyczne, psychiczne lub poznawcze uniemożliwiające uczestnictwo
- Ciąża
- Palenie lub picie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzyma standardowe porady dietetyczne dotyczące przyjmowania pokarmów stałych i napojów.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja wodna
Zamówimy i dostarczymy butelkowaną wodę do domów osób z grupy terapeutycznej.
Zapewnimy każdemu uczestnikowi cotygodniowe zapasy około 36 jednorazowych pojemników o pojemności 16,9 uncji.
Poinstruujemy podmioty, aby powiadamiały nas, dzwoniąc na dedykowaną linię telefoniczną w przypadkach, gdy dostawa jest oczekiwana, ale nie została odebrana, aby można było szybko rozwiązać problem.
|
Woda butelkowana
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Stewii
Każdemu uczestnikowi grupy terapeutycznej zamówimy i dostarczymy dostępny w handlu napój bezalkoholowy Zevia słodzony stewią (Los Angeles, Kalifornia).
Zapewnimy każdemu uczestnikowi tygodniową dostawę 24 jednorazowych pojemników o pojemności 12 uncji.
Zevia będzie dostarczana w asortymencie smaków przez pierwszy tydzień, a następnie będzie zaspokajana zgodnie z preferencjami uczestnika przez pozostałą część badania.
Poinstruujemy podmioty, aby powiadamiały nas, dzwoniąc na dedykowaną linię telefoniczną w przypadkach, gdy dostawa jest oczekiwana, ale nie została odebrana, aby można było szybko rozwiązać problem.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o śledzenie liczby pojemników, które zużywają, za pomocą wykresu naklejek, a my będziemy również co tydzień dzwonić do rodziców w celu weryfikacji wykresów naklejek
|
Użyjemy dostępnego w handlu napoju bezalkoholowego Zevia słodzonego stewią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana transaminazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tygodnia 8 (j.m./l)
|
Na początku badania i w 8. tygodniu zostanie pobrana próbka krwi na czczo i oceniona zostanie zmiana w czasie we wszystkich 3 grupach
|
Tydzień 1 do tygodnia 8 (j.m./l)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentu tłuszczu
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8 tygodni (%)
|
Mierzone za pomocą DEXA
|
tydzień 1 do 8 tygodni (%)
|
|
Zmiana poziomów kPA
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8 tygodni (kPa)
|
Mierzono za pomocą elastografii MR (badanie bez środków uspokajających)
|
tydzień 1 do 8 tygodni (kPa)
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8 tygodni (cm)
|
Wysokość zostanie zmierzona w dwóch egzemplarzach z dokładnością do 0,5 cm.
|
tydzień 1 do 8 tygodni (cm)
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8 tygodni (kg)
|
Mierzone za pomocą wagi elektrycznej.
|
tydzień 1 do 8 tygodni (kg)
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8 tygodni (cm)
|
Stosunek obwodu bioder do talii zostanie obliczony za pomocą taśmy mierniczej, która się nie rozciąga, mierząc dwukrotnie na wysokości bioder i dwukrotnie na wysokości talii i uśredniając wyniki
|
tydzień 1 do 8 tygodni (cm)
|
|
Zmiana w badaniu skóry Acanthosis nigricans
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8 tygodni
|
Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie skóry Acanthosis Nigricans (AN).
Acanthosis Nigricans jest wskaźnikiem zaburzeń insulinooporności.
|
tydzień 1 do 8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: tydzień 1 do 8 tygodni
|
mierzone przez próbkę krwi na czczo
|
tydzień 1 do 8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tydzień 8 (mg/dl)
|
Mierzone przez próbki krwi na czczo
|
Tydzień 1 do tydzień 8 (mg/dl)
|
|
Zmiana poziomu insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 1 do tydzień 8 (UIU/ml)
|
Mierzona przez próbkę krwi na czczo
|
Tydzień 1 do tydzień 8 (UIU/ml)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Główny śledczy: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-19-00212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .