Super HEROES: Alla ricerca di come l'estratto di rebaudioside occluda la steatosi in eccesso
1 settembre 2024 aggiornato da: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles
Al fine di determinare se il consumo di rebaudioside può essere utilizzato come trattamento per gli adolescenti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) dimostrando una diminuzione dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una delle tre diete liquide di 8 settimane interventi:
- Standard di sicurezza
- Consegna dell'acqua
- Acqua con Rebaudioside (dolcificante naturale stevia)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: le attuali strategie di trattamento per la steatosi epatica non alcolica, NAFLD, si sono concentrate sulla gestione dello stile di vita attraverso una combinazione di dieta ed esercizio fisico, ma non ci sono raccomandazioni per i cambiamenti dietetici che si sono dimostrati superiori ad altri. Dati preliminari che mostrano un miglioramento degli enzimi epatici e della fibrosi nei topi hanno dimostrato un nuovo uso del rebaudioside, l'estratto di foglie di stevia del dolcificante non calorico (NCS), identificando potenzialmente questa NCS come un intervento terapeutico dove attualmente non ci sono trattamenti mirati.
Intervento: tutti i partecipanti riceveranno standard di cura per la dieta e la nutrizione. Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei quattro interventi di dieta liquida di 8 settimane:
- Standard di sicurezza
- Consegna dell'acqua
- Acqua con Rebaudioside (dolcificante naturale Stevia)
Obiettivi e scopo: Determinare se il consumo di rebaudioside può essere utilizzato come trattamento per gli adolescenti con NAFLD dimostrando una diminuzione dei livelli di ALT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 10-18 anni
- ALT > 45 UI/L (il doppio della quantità normale)
- IMC >85%
- Grasso > 5% e kPa > 2,7
Criteri di esclusione:
- Diagnosi medica di una grave malattia medica tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia epatica cronica, disturbo da immunodeficienza, obesità ipotalamica o causa genetica dell'obesità.
- Iperlipidemia familiare
- Laboratorio di epatite positivo
- Antibiotici entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Problemi fisici, mentali o cognitivi che impediscono la partecipazione
- Gravidanza
- Fumare o bere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceverà consigli dietetici standard per l'assunzione di cibi solidi e bevande.
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Comparatore attivo: Intervento idrico
Ordineremo e consegneremo l'acqua in bottiglia nelle case dei soggetti del gruppo di trattamento.
Forniremo a ciascun partecipante una fornitura settimanale di circa 36 contenitori monodose da 16,9 fl oz.
Incaricheremo i soggetti di avvisarci chiamando una linea telefonica dedicata nelle occasioni in cui è prevista una consegna ma non ricevuta in modo che il problema possa essere risolto rapidamente.
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Acqua in bottiglia
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Sperimentale: Intervento Stevia
Ordineremo e consegneremo una bevanda analcolica zuccherata con stevia disponibile in commercio Zevia (Los Angeles, CA) a ciascun partecipante al gruppo di trattamento.
Forniremo a ciascun partecipante una fornitura settimanale di 24 contenitori monodose da 12 fl oz.
Zevia verrà fornito in un assortimento di sapori per la prima settimana, quindi adattato alla preferenza del partecipante per il resto dello studio.
Incaricheremo i soggetti di avvisarci chiamando una linea telefonica dedicata nelle occasioni in cui è prevista una consegna ma non ricevuta in modo che il problema possa essere risolto rapidamente.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere traccia di quanti contenitori consumano utilizzando una tabella degli adesivi e telefoneremo anche ai genitori settimanalmente per verificare le tabelle degli adesivi
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Useremo la bevanda analcolica zuccherata con stevia disponibile in commercio Zevia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8 (UI/L)
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Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno al basale e alla settimana 8 e valuterà il cambiamento nel tempo in tutti e 3 i gruppi
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Dalla settimana 1 alla settimana 8 (UI/L)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di grasso
Lasso di tempo: settimana da 1 a 8 settimane (%)
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Misurato utilizzando DEXA
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settimana da 1 a 8 settimane (%)
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Variazione dei livelli kPA
Lasso di tempo: settimana da 1 a 8 settimane (kPA)
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Misurato mediante elastografia RM (studio non sedato)
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settimana da 1 a 8 settimane (kPA)
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Cambio di altezza
Lasso di tempo: settimana da 1 a 8 settimane (cm)
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L'altezza sarà misurata in duplicato entro 0,5 cm.
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settimana da 1 a 8 settimane (cm)
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Variazione di peso
Lasso di tempo: settimana da 1 a 8 settimane (kg)
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Misurato utilizzando una scala elettrica.
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settimana da 1 a 8 settimane (kg)
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimana da 1 a 8 settimane (cm)
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Il rapporto anca-vita verrà calcolato utilizzando un metro che non si allunga, misurando due volte all'altezza dell'anca e due volte all'altezza della vita e calcolando la media dei risultati
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settimana da 1 a 8 settimane (cm)
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Cambiamento nell'esame della pelle di Acanthosis nigricans
Lasso di tempo: settimana da 1 a 8 settimane
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Ad ogni visita verrà eseguito un esame della pelle di Acanthosis Nigricans (AN).
L'acanthosis nigricans è un indicatore di disturbi dell'insulino-resistenza.
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settimana da 1 a 8 settimane
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Variazione dei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: settimana da 1 a 8 settimane
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misurato con prelievo di sangue a digiuno
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settimana da 1 a 8 settimane
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Variazione del livello di glucosio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8 (mg/dl)
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Misurato da campioni di sangue a digiuno
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Dalla settimana 1 alla settimana 8 (mg/dl)
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Variazione del livello di insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 8 (UIU/mL)
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Misurato da un campione di sangue a digiuno
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Dalla settimana 1 alla settimana 8 (UIU/mL)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Investigatore principale: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-19-00212
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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