Superhelte: Søger, hvordan ekstrakten rebaudioside okkluderer overskydende steatose
1. september 2024 opdateret af: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles
For at afgøre, om rebaudiosidforbrug kan bruges som behandling for unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved at påvise et fald i alaninaminotransferase (ALT) niveauer vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af tre 8-ugers flydende diæter. indgreb:
- Standard for pleje
- Vand levering
- Vand med Rebaudioside (naturligt sødemiddel Stevia)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Nuværende behandlingsstrategier for ikke-alkoholisk fedtleversygdom, NAFLD, har fokuseret på livsstilsstyring gennem en kombination af kost og motion, men der er ingen anbefalinger til kostændringer, der har vist sig at være bedre end andre. Foreløbige data, der viser en forbedring i leverenzymer og fibrose hos mus, har vist en ny anvendelse af rebaudiosid, det ikke-kalorieholdige sødemiddel (NCS) Stevia bladekstrakt, hvilket potentielt identificerer denne NCS som en terapeutisk intervention, hvor der i øjeblikket ikke er nogen målrettede behandlinger.
Intervention: Alle deltagere vil modtage standardomsorg for kost og ernæring. Derudover vil deltagerne blive randomiseret til en af fire 8-ugers flydende diætinterventioner:
- Standard for pleje
- Vand levering
- Vand med Rebaudioside (Stevia Natural Sweetener)
Mål og formål: At bestemme, om rebaudiosidforbrug kan bruges som behandling for unge med NAFLD ved at påvise et fald i ALAT-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 10-18 år
- ALT > 45 IE/L (to gange den normale mængde)
- BMI >85 %
- Fedt > 5 % og kPa > 2,7
Ekskluderingskriterier:
- Lægens diagnose af en større medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, immundefektsygdom, hypothalamus fedme eller en genetisk årsag til fedme.
- Familiær hyperlipidæmi
- Positivt hepatitis laboratorium
- Antibiotika inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen
- Fysiske, mentale eller kognitive problemer forhindrer deltagelse
- Graviditet
- Rygning eller drikke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardiseret kostråd for deres indtag af fast føde og drikke.
|
|
|
Aktiv komparator: Vandintervention
Vi bestiller og leverer flaskevand hjem til forsøgspersoner i behandlingsgruppen.
Vi vil give hver deltager en ugentlig forsyning af omkring 36 16,9 fl oz enkeltserveringsbeholdere.
Vi vil instruere forsøgspersoner om at underrette os ved at ringe til en dedikeret telefonlinje i tilfælde, hvor en levering forventes, men ikke modtaget, så problemet kan rettes hurtigt.
|
Flaskevand
|
|
Eksperimentel: Stevia intervention
Vi vil bestille og levere en kommercielt tilgængelig stevia-sødet læskedrik Zevia (Los Angeles, CA) til hver deltager i behandlingsgruppen.
Vi vil give hver deltager en ugentlig forsyning af 24 12 fl oz enkeltserveringsbeholdere.
Zevia vil blive leveret i et udvalg af smagsvarianter i den første uge, derefter tilgodeset deltagerens præference i resten af undersøgelsen.
Vi vil instruere forsøgspersoner om at underrette os ved at ringe til en dedikeret telefonlinje i tilfælde, hvor en levering forventes, men ikke modtaget, så problemet kan rettes hurtigt.
Deltagerne vil også blive bedt om at holde styr på, hvor mange beholdere de bruger ved hjælp af et klistermærkediagram, og vi vil også ringe til forældrene ugentligt for at verificere klistermærkekortene
|
Vi vil bruge kommercielt tilgængelige stevia sødet læskedrik Zevia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8 (IE/L)
|
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline og uge 8 og vurdere ændringer over tid i alle 3 grupper
|
Uge 1 til uge 8 (IE/L)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fedtprocent
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (%)
|
Målt med DEXA
|
uge 1 til 8 uger (%)
|
|
Ændring i kPA-niveauer
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (kPA)
|
Målt ved hjælp af MR-elastografi (ikke-sederet undersøgelse)
|
uge 1 til 8 uger (kPA)
|
|
Ændring i højden
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (cm)
|
Højden vil blive målt i to eksemplarer inden for 0,5 cm.
|
uge 1 til 8 uger (cm)
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (kg)
|
Målt ved hjælp af en elektrisk vægt.
|
uge 1 til 8 uger (kg)
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (cm)
|
Hofte-til-talje-forholdet vil blive beregnet ved hjælp af et målebånd, der ikke strækker sig, måler to gange på hofte-niveau og to gange i talje-niveau og gennemsnit af resultaterne
|
uge 1 til 8 uger (cm)
|
|
Ændring i Acanthosis nigricans hudundersøgelse
Tidsramme: uge 1 til 8 uger
|
En Acanthosis Nigricans (AN) hudundersøgelse vil blive udført ved hvert besøg.
Acanthosis Nigricans er en indikator for lidelser i insulinresistens.
|
uge 1 til 8 uger
|
|
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: uge 1 til 8 uger
|
målt ved fastende blodprøve
|
uge 1 til 8 uger
|
|
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: Uge 1 til uge 8 (mg/dl)
|
Målt ved fastende blodprøver
|
Uge 1 til uge 8 (mg/dl)
|
|
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: Uge 1 til uge 8 (UIU/ml)
|
Målt ved fastende blodprøve
|
Uge 1 til uge 8 (UIU/ml)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Ledende efterforsker: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-19-00212
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .