Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Superhelte: Søger, hvordan ekstrakten rebaudioside okkluderer overskydende steatose

2. november 2023 opdateret af: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles

For at afgøre, om rebaudiosidforbrug kan bruges som behandling for unge med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) ved at påvise et fald i alaninaminotransferase (ALT) niveauer vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en af ​​tre 8-ugers flydende diæter. indgreb:

  1. Standard for pleje
  2. Vand levering
  3. Vand med Rebaudioside (naturligt sødemiddel Stevia)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Nuværende behandlingsstrategier for ikke-alkoholisk fedtleversygdom, NAFLD, har fokuseret på livsstilsstyring gennem en kombination af kost og motion, men der er ingen anbefalinger til kostændringer, der har vist sig at være bedre end andre. Foreløbige data, der viser en forbedring i leverenzymer og fibrose hos mus, har vist en ny anvendelse af rebaudiosid, det ikke-kalorieholdige sødemiddel (NCS) Stevia bladekstrakt, hvilket potentielt identificerer denne NCS som en terapeutisk intervention, hvor der i øjeblikket ikke er nogen målrettede behandlinger.

Intervention: Alle deltagere vil modtage standardomsorg for kost og ernæring. Derudover vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​fire 8-ugers flydende diætinterventioner:

  1. Standard for pleje
  2. Vand levering
  3. Vand med Rebaudioside (Stevia Natural Sweetener)

Mål og formål: At bestemme, om rebaudiosidforbrug kan bruges som behandling for unge med NAFLD ved at påvise et fald i ALAT-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 10-18 år
  • ALT > 45 IE/L (to gange den normale mængde)
  • BMI >85 %
  • Fedt > 5 % og kPa > 2,7

Ekskluderingskriterier:

  • Lægens diagnose af en større medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk leversygdom, immundefektsygdom, hypothalamus fedme eller en genetisk årsag til fedme.
  • Familiær hyperlipidæmi
  • Positivt hepatitis laboratorium
  • Antibiotika inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Fysiske, mentale eller kognitive problemer forhindrer deltagelse
  • Graviditet
  • Rygning eller drikke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen vil modtage standardiseret kostråd for deres indtag af fast føde og drikke.
Aktiv komparator: Vandintervention
Vi bestiller og leverer flaskevand hjem til forsøgspersoner i behandlingsgruppen. Vi vil give hver deltager en ugentlig forsyning af omkring 36 16,9 fl oz enkeltserveringsbeholdere. Vi vil instruere forsøgspersoner om at underrette os ved at ringe til en dedikeret telefonlinje i tilfælde, hvor en levering forventes, men ikke modtaget, så problemet kan rettes hurtigt.
Andet: Vandintervention
Flaskevand
Eksperimentel: Stevia intervention
Vi vil bestille og levere en kommercielt tilgængelig stevia-sødet læskedrik Zevia (Los Angeles, CA) til hver deltager i behandlingsgruppen. Vi vil give hver deltager en ugentlig forsyning af 24 12 fl oz enkeltserveringsbeholdere. Zevia vil blive leveret i et udvalg af smagsvarianter i den første uge, derefter tilgodeset deltagerens præference i resten af ​​undersøgelsen. Vi vil instruere forsøgspersoner om at underrette os ved at ringe til en dedikeret telefonlinje i tilfælde, hvor en levering forventes, men ikke modtaget, så problemet kan rettes hurtigt. Deltagerne vil også blive bedt om at holde styr på, hvor mange beholdere de bruger ved hjælp af et klistermærkediagram, og vi vil også ringe til forældrene ugentligt for at verificere klistermærkekortene
Andet: Stevia intervention
Vi vil bruge kommercielt tilgængelige stevia sødet læskedrik Zevia.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: Uge 1 til uge 8 (IE/L)
En fastende blodprøve vil blive taget ved baseline og uge 8 og vurdere ændringer over tid i alle 3 grupper
Uge 1 til uge 8 (IE/L)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtprocent
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (%)
Målt med DEXA
uge 1 til 8 uger (%)
Ændring i kPA-niveauer
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (kPA)
Målt ved hjælp af MR-elastografi (ikke-sederet undersøgelse)
uge 1 til 8 uger (kPA)
Ændring i højden
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (cm)
Højden vil blive målt i to eksemplarer inden for 0,5 cm.
uge 1 til 8 uger (cm)
Ændring i vægt
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (kg)
Målt ved hjælp af en elektrisk vægt.
uge 1 til 8 uger (kg)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: uge 1 til 8 uger (cm)
Hofte-til-talje-forholdet vil blive beregnet ved hjælp af et målebånd, der ikke strækker sig, måler to gange på hofte-niveau og to gange i talje-niveau og gennemsnit af resultaterne
uge 1 til 8 uger (cm)
Ændring i Acanthosis nigricans hudundersøgelse
Tidsramme: uge 1 til 8 uger
En Acanthosis Nigricans (AN) hudundersøgelse vil blive udført ved hvert besøg. Acanthosis Nigricans er en indikator for lidelser i insulinresistens.
uge 1 til 8 uger
Ændring i triglyceridniveauer
Tidsramme: uge 1 til 8 uger
målt ved fastende blodprøve
uge 1 til 8 uger
Ændring i glukoseniveau
Tidsramme: Uge 1 til uge 8 (mg/dl)
Målt ved fastende blodprøver
Uge 1 til uge 8 (mg/dl)
Ændring i insulinniveau
Tidsramme: Uge 1 til uge 8 (UIU/ml)
Målt ved fastende blodprøve
Uge 1 til uge 8 (UIU/ml)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-19-00212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Vandintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner