Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supersankarit: Tutkitaan, kuinka rebaudiosidi-uute tukkii ylimääräisen steatoosin

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles

Sen määrittämiseksi, voidaanko rebaudiosidin käyttöä käyttää alkoholittoman rasvamaksatautia (NAFLD) sairastavien nuorten hoitona osoittamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason laskua, osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta 8 viikon nestemäisestä ruokavaliosta. interventioita:

  1. Hoidon standardi
  2. Veden toimitus
  3. Vesi Rebaudiosidilla (luonnollinen stevia-makeutusaine)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Nykyiset alkoholittoman rasvamaksasairauden (NAFLD) hoitostrategiat ovat keskittyneet elämäntapojen hallintaan ruokavalion ja liikunnan yhdistelmän avulla, mutta ruokavalion muutoksille ei ole annettu suosituksia, jotka ovat osoittautuneet muita paremmaksi. Alustavat tiedot maksaentsyymien ja fibroosin paranemisesta hiirillä ovat osoittaneet rebaudiosidin, ei-kalorisen makeutusaineen (NCS) Stevia-lehtiuutteen uudenlaisen käytön, mikä mahdollisesti tunnistaa tämän NCS:n terapeuttiseksi interventioksi, jossa tällä hetkellä ei ole kohdennettuja hoitoja.

Interventio: Kaikki osallistujat saavat normaalia ruokavaliota ja ravintoa. Lisäksi osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä 8 viikon nestemäisen ruokavalion interventiosta:

  1. Hoitostandardi
  2. Veden toimitus
  3. Vesi Rebaudiosidilla (Stevia Natural Sweetener)

Tavoitteet ja tarkoitus: Selvittää, voidaanko rebaudiosidin käyttöä käyttää NAFLD-nuorten hoitona osoittamalla ALT-tasojen lasku.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 10-18 vuotta
  • ALT > 45 IU/L (kaksi kertaa normaalimäärä)
  • BMI >85 %
  • Rasvaa > 5 % ja kPa > 2,7

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin diagnoosi vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen maksasairaus, immuunipuutoshäiriö, hypotalamuksen liikalihavuus tai liikalihavuuden geneettinen syy.
  • Perheellinen hyperlipidemia
  • Positiivinen hepatiittilaboratorio
  • Antibiootit 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  • Fyysiset, henkiset tai kognitiiviset ongelmat estävät osallistumisen
  • Raskaus
  • Tupakointi tai juominen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmä saa tavanomaisia ​​ravitsemusneuvoja kiinteän ruoan ja juoman saannista.
Active Comparator: Veden interventio
Tilaamme ja toimitamme pullotetun veden hoitoryhmän koteihin. Toimitamme jokaiselle osallistujalle viikoittain noin 36 16,9 fl unssin kerta-annospakkausta. Neuvomme koehenkilöitä ilmoittamaan meille soittamalla erityiseen puhelinlinjaan silloin, kun toimitusta odotetaan, mutta sitä ei ole vastaanotettu, jotta ongelma voidaan korjata nopeasti.
Muut: Veden interventio
Pullovesi
Kokeellinen: Stevian interventio
Tilaamme ja toimitamme jokaiselle hoitoryhmän osallistujalle kaupallisesti saatavan stevia-makeutetun virvoitusjuoman Zevia (Los Angeles, CA). Toimitamme jokaiselle osallistujalle viikoittain 24 12 fl unssin kerta-annossäiliötä. Zeviaa tarjotaan valikoimassa makuja ensimmäisen viikon ajan, jonka jälkeen se huomioidaan osallistujan mieltymyksen mukaan loppututkimuksen ajan. Neuvomme koehenkilöitä ilmoittamaan meille soittamalla erityiseen puhelinlinjaan silloin, kun toimitusta odotetaan, mutta sitä ei ole vastaanotettu, jotta ongelma voidaan korjata nopeasti. Osallistujia pyydetään myös seuraamaan tarrataulukon avulla kuinka monta astiaa he kuluttavat, ja soitamme myös vanhemmille viikoittain tarrataulukoiden tarkistamiseksi.
Muut: Stevian interventio
Käytämme kaupallisesti saatavilla olevaa stevia-makeutettua virvoitusjuomaa Zeviaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaniinitransaminaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8 (IU/L)
Paastoverinäyte otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8 ja arvioidaan ajan kuluessa kaikissa 3 ryhmässä
Viikko 1 - viikko 8 (IU/L)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: viikko 1-8 viikkoa (%)
Mitattu DEXA:lla
viikko 1-8 viikkoa (%)
Muutos kPA-tasoissa
Aikaikkuna: viikko 1-8 viikkoa (kPA)
Mitattu MR-elastografialla (ei-sedatiivinen tutkimus)
viikko 1-8 viikkoa (kPA)
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: viikko 1-8 viikkoa (cm)
Korkeus mitataan kahtena kappaleena 0,5 cm:n sisällä.
viikko 1-8 viikkoa (cm)
Painon muutos
Aikaikkuna: viikko 1-8 viikkoa (kg)
Mitattu sähkövaa'alla.
viikko 1-8 viikkoa (kg)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: viikko 1-8 viikkoa (cm)
Lantio-vyötärön suhde lasketaan käyttämällä mittanauhaa, joka ei veny, mittaamalla kahdesti lantion tasolla ja kahdesti vyötärön tasolla ja laskemalla tulosten keskiarvoa
viikko 1-8 viikkoa (cm)
Muutos Acanthosis nigricansin ihotutkimuksessa
Aikaikkuna: viikko 1-8 viikkoa
Jokaisella käynnillä tehdään Acanthosis Nigricans (AN) -ihotutkimus. Acanthosis Nigricans on insuliiniresistenssin häiriöiden indikaattori.
viikko 1-8 viikkoa
Muutos triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: viikko 1-8 viikkoa
mitataan paastoverinäytteellä
viikko 1-8 viikkoa
Glukoositason muutos
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8 (mg/dl)
Mitattu paastoverinäytteillä
Viikko 1 - viikko 8 (mg/dl)
Muutos insuliinitasossa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 8 (UIU/ml)
Mitattu paastoverinäytteellä
Viikko 1 - viikko 8 (UIU/ml)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Päätutkija: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-19-00212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veden interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa