Super HRDINOVÉ: Hledání toho, jak extrakt rebaudiosid omezuje nadměrnou steatózu
1. září 2024 aktualizováno: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles
Aby bylo možné určit, zda lze konzumaci rebaudiosidu použít jako léčbu u dospívajících s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) prokázáním poklesu hladin alaninaminotransferázy (ALT), účastníci budou randomizováni do jedné ze tří 8týdenních tekutých diet. zásahy:
- Standartní péče
- Dodávka vody
- Voda s Rebaudioside (přírodní sladidlo stévie)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Současné léčebné strategie pro nealkoholické ztučnění jater, NAFLD, se soustředily na řízení životního stylu prostřednictvím kombinace diety a cvičení, ale neexistují žádná doporučení pro dietní změny, které by byly prokazatelně lepší než ostatní. Předběžné údaje ukazující zlepšení jaterních enzymů a fibrózy u myší prokázaly nové použití rebaudiosidu, nekalorického sladidla (NCS) extraktu z listů stévie, což potenciálně identifikuje tento NCS jako terapeutický zásah tam, kde v současnosti neexistují žádné cílené léčby.
Intervence: Všichni účastníci obdrží standardní péči o stravu a výživu. Kromě toho budou účastníci randomizováni do jednoho ze čtyř 8týdenních intervencí v tekuté stravě:
- Standartní péče
- Dodávka vody
- Voda s Rebaudiosidem (přírodní sladidlo stévie)
Cíle a účel: Zjistit, zda může být konzumace rebaudiosidu použita jako léčba u dospívajících s NAFLD prokázáním poklesu hladin ALT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 10-18 let
- ALT > 45 IU/L (dvojnásobek normálního množství)
- BMI > 85 %
- Tuk >5 % a kPa > 2,7
Kritéria vyloučení:
- Lékařská diagnostika závažného onemocnění zahrnujícího, ale bez omezení, chronické onemocnění jater, poruchu imunitního systému, hypotalamickou obezitu nebo genetickou příčinu obezity.
- Familiární hyperlipidémie
- Laboratoř pozitivní hepatitidy
- Antibiotika do 1 měsíce od zahájení studie
- Fyzické, duševní nebo kognitivní problémy brání účasti
- Těhotenství
- Kouření nebo pití
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupina obdrží standardní dietní doporučení pro příjem pevné stravy a nápojů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásah do vody
Subjektům v léčebné skupině objednáme a doručíme balenou vodu do domácností.
Každému účastníkovi poskytneme týdenní zásobu cca 36 16,9 fl oz jednoporcových nádob.
Dáme subjektům pokyn, aby nás informovali zavoláním na vyhrazenou telefonní linku v případech, kdy se očekává doručení, ale nedoručí se, aby bylo možné problém rychle napravit.
|
Balená voda
|
|
Experimentální: Zásah stévie
Každému účastníkovi léčebné skupiny objednáme a dodáme komerčně dostupný nealkoholický nápoj Zevia slazený stévií (Los Angeles, CA).
Každému účastníkovi poskytneme týdenní zásobu 24 12 fl oz jednoporcových nádob.
Zevia bude první týden poskytována v sortimentu příchutí, poté bude po zbytek studie zajištěna podle preferencí účastníka.
Dáme subjektům pokyn, aby nás informovali zavoláním na vyhrazenou telefonní linku v případech, kdy se očekává doručení, ale nedoručí se, aby bylo možné problém rychle napravit.
Účastníci budou také požádáni, aby sledovali, kolik kontejnerů spotřebují, pomocí tabulky nálepek, a také budeme každý týden telefonovat rodičům, aby ověřili tabulky nálepek
|
Použijeme komerčně dostupný nealkoholický nápoj Zevia slazený stévií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: Týden 1 až týden 8 (IU/L)
|
Vzorek krve nalačno bude odebrán na začátku a v týdnu 8 a bude hodnocena změna v čase ve všech 3 skupinách
|
Týden 1 až týden 8 (IU/L)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta tuku
Časové okno: týden 1 až 8 týdnů (%)
|
Měřeno pomocí DEXA
|
týden 1 až 8 týdnů (%)
|
|
Změna úrovní kPA
Časové okno: týden 1 až 8 týdnů (kPA)
|
Měřeno pomocí MR elastografie (studie bez sedativ)
|
týden 1 až 8 týdnů (kPA)
|
|
Změna výšky
Časové okno: týden 1 až 8 týdnů (cm)
|
Výška bude měřena ve dvou vyhotoveních v rozmezí 0,5 cm.
|
týden 1 až 8 týdnů (cm)
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: týden 1 až 8 týdnů (kg)
|
Měřeno pomocí elektrické váhy.
|
týden 1 až 8 týdnů (kg)
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: týden 1 až 8 týdnů (cm)
|
Poměr boků a pasu bude vypočítán pomocí měřicí pásky, která se nenatahuje, měření dvakrát v úrovni boků a dvakrát v úrovni pasu a zprůměrování výsledků
|
týden 1 až 8 týdnů (cm)
|
|
Změna v kožním vyšetření Acanthosis nigricans
Časové okno: týden 1 až 8 týdnů
|
Při každé návštěvě bude provedeno kožní vyšetření Acanthosis Nigricans (AN).
Acanthosis Nigricans je indikátorem poruch inzulinové rezistence.
|
týden 1 až 8 týdnů
|
|
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: týden 1 až 8 týdnů
|
měřeno vzorkem krve nalačno
|
týden 1 až 8 týdnů
|
|
Změna hladiny glukózy
Časové okno: Týden 1 až týden 8 (mg/dl)
|
Měřeno vzorky krve nalačno
|
Týden 1 až týden 8 (mg/dl)
|
|
Změna hladiny inzulínu
Časové okno: Týden 1 až týden 8 (UIU/ml)
|
Měřeno vzorkem krve nalačno
|
Týden 1 až týden 8 (UIU/ml)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHLA-19-00212
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .