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Superhelden: Auf der Suche, wie der Extrakt Rebaudiosid überschüssige Steatose verschließt

1. September 2024 aktualisiert von: Tania Mitsinikos, Children's Hospital Los Angeles

Um festzustellen, ob der Konsum von Rebaudiosid als Behandlung für Jugendliche mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) eingesetzt werden kann, indem eine Abnahme der Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel nachgewiesen wird, werden die Teilnehmer randomisiert, um eine von drei 8-wöchigen flüssigen Diäten zu erhalten Eingriffe:

  1. Pflegestandard
  2. Lieferung von Wasser
  3. Wasser mit Rebaudiosid (natürlicher Süßstoff Stevia)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Gegenwärtige Behandlungsstrategien für die nichtalkoholische Fettlebererkrankung, NAFLD, haben sich auf das Management des Lebensstils durch eine Kombination aus Ernährung und Bewegung konzentriert, aber es gibt keine Empfehlungen für Ernährungsumstellungen, die sich als überlegen gegenüber anderen erwiesen haben. Vorläufige Daten, die eine Verbesserung der Leberenzyme und der Fibrose bei Mäusen zeigen, haben eine neuartige Verwendung von Rebaudiosid, dem kalorienfreien Süßstoff (NCS) Stevia-Blattextrakt, gezeigt, wodurch dieses NCS möglicherweise als therapeutische Intervention identifiziert werden kann, wo es derzeit keine gezielten Behandlungen gibt.

Intervention: Alle Teilnehmer erhalten Standardversorgung für Ernährung und Ernährung. Darüber hinaus werden die Teilnehmer randomisiert einer von vier 8-wöchigen Flüssigdiät-Interventionen zugeteilt:

  1. Pflegestandard
  2. Lieferung von Wasser
  3. Wasser mit Rebaudiosid (natürlicher Stevia-Süßstoff)

Ziele und Zweck: Um zu bestimmen, ob der Konsum von Rebaudiosid als Behandlung für Jugendliche mit NAFLD verwendet werden kann, indem eine Abnahme der ALT-Spiegel nachgewiesen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 10-18 Jahre
  • ALT > 45 IE/l (das Doppelte der normalen Menge)
  • BMI > 85 %
  • Fett > 5 % und kPa > 2,7

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer schweren medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Lebererkrankung, Immunschwächekrankheit, hypothalamische Fettleibigkeit oder eine genetische Ursache von Fettleibigkeit.
  • Familiäre Hyperlipidämie
  • Positives Hepatitis-Labor
  • Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studie
  • Physische, mentale oder kognitive Probleme, die eine Teilnahme verhindern
  • Schwangerschaft
  • Rauchen oder trinken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält eine Ernährungsberatung nach dem Standard für die Aufnahme fester Nahrungsmittel und Getränke.
Aktiver Komparator: Wasserintervention
Wir bestellen und liefern abgefülltes Wasser zu den Häusern der Probanden in der Behandlungsgruppe. Wir stellen jedem Teilnehmer einen wöchentlichen Vorrat von etwa 36 16,9 fl oz Einzelportionsbehältern zur Verfügung. Wir werden die Subjekte anweisen, uns zu benachrichtigen, indem sie eine spezielle Telefonleitung anrufen, wenn eine Lieferung erwartet, aber nicht empfangen wird, damit das Problem schnell behoben werden kann.
Sonstiges: Wasserintervention
In Flaschen abgefülltes Wasser
Experimental: Stevia-Intervention
Wir werden jedem Teilnehmer der Behandlungsgruppe ein im Handel erhältliches, mit Stevia gesüßtes Erfrischungsgetränk Zevia (Los Angeles, CA) bestellen und liefern. Wir stellen jedem Teilnehmer einen wöchentlichen Vorrat von 24 Einzelportionsbehältern mit 12 fl oz zur Verfügung. Zevia wird in der ersten Woche in verschiedenen Geschmacksrichtungen angeboten und dann für den Rest der Studie auf die Präferenz des Teilnehmers abgestimmt. Wir werden die Subjekte anweisen, uns zu benachrichtigen, indem sie eine spezielle Telefonleitung anrufen, wenn eine Lieferung erwartet, aber nicht empfangen wird, damit das Problem schnell behoben werden kann. Die Teilnehmer werden auch gebeten, anhand einer Aufklebertabelle nachzuverfolgen, wie viele Behälter sie verbrauchen, und wir werden die Eltern auch wöchentlich anrufen, um die Aufklebertabellen zu überprüfen
Sonstiges: Stevia-Intervention
Wir verwenden das handelsübliche, mit Stevia gesüßte Erfrischungsgetränk Zevia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanintransaminase (ALT)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8 (IU/L)
Zu Studienbeginn und in Woche 8 wird eine Nüchternblutprobe entnommen und die Veränderung im Laufe der Zeit in allen drei Gruppen beurteilt
Woche 1 bis Woche 8 (IU/L)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fettanteils
Zeitfenster: Woche 1 bis 8 Wochen (%)
Gemessen mit DEXA
Woche 1 bis 8 Wochen (%)
Änderung der kPA-Werte
Zeitfenster: Woche 1 bis 8 Wochen (kPA)
Gemessen mit MR-Elastographie (nicht sedierte Studie)
Woche 1 bis 8 Wochen (kPA)
Höhenänderung
Zeitfenster: Woche 1 bis 8 Wochen (cm)
Die Höhe wird innerhalb von 0,5 cm doppelt gemessen.
Woche 1 bis 8 Wochen (cm)
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Woche 1 bis 8 Wochen (kg)
Gemessen mit einer elektrischen Waage.
Woche 1 bis 8 Wochen (kg)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 1 bis 8 Wochen (cm)
Das Verhältnis von Hüfte zu Taille wird mit einem Maßband berechnet, das sich nicht dehnt, indem zweimal auf Hüfthöhe und zweimal auf Taillenhöhe gemessen und die Ergebnisse gemittelt werden
Woche 1 bis 8 Wochen (cm)
Änderung der Acanthosis nigricans-Hautuntersuchung
Zeitfenster: Woche 1 bis 8 Wochen
Bei jedem Besuch wird eine Acanthosis Nigricans (AN)-Hautuntersuchung durchgeführt. Acanthosis Nigricans ist ein Indikator für Störungen der Insulinresistenz.
Woche 1 bis 8 Wochen
Veränderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Woche 1 bis 8 Wochen
gemessen durch Nüchternblutprobe
Woche 1 bis 8 Wochen
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8 (mg/dl)
Gemessen durch nüchterne Blutproben
Woche 1 bis Woche 8 (mg/dl)
Änderung des Insulinspiegels
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8 (UIU/ml)
Gemessen durch nüchterne Blutprobe
Woche 1 bis Woche 8 (UIU/ml)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Tania Mitsinikos, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Hauptermittler: Rohit Kohli, MBBS, MS, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-19-00212

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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